透明质酸真皮填充剂治疗鼻唇沟的长期安全性和有效性评估 (ECLAH)
2019年10月10日 更新者：Laboratoires Genévrier
本研究评估了注射含 0.3% 利多卡因的透明质酸真皮填充剂治疗鼻唇沟 (NLF) 的效果。
每个患者将在 NLF (20 mg/mL) 中接受 1 个浓度，在另一个 NLF (24 mg/mL) 中接受其他浓度。
研究概览
详细说明
干预性、单中心、双盲、随机研究 第 1 个月（主要标准）和直到 12 个月的安全性评估 基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月的表现评估：WSRS（皱纹量表）、轮廓测量（图像测量皱纹深度和面积），GAIS：满意度量表
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国
- CREABIO
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 19 岁。
- 拥有 IV、V 或 VI 型菲茨帕特里克皮肤。
- 两个 NLF 的 WSRS 分数 > 或 = 3
- 理解并接受在 6 个月内不接受任何其他鼻唇沟手术或治疗的义务
排除标准：
有瘢痕疙瘩形成，或增生性疤痕或变色性疤痕。 对透明质酸、氯己定利多卡因或局部麻醉药过敏
- 患有已知的出血性疾病或正在接受可能增加出血风险的药物治疗。
- 鼻唇沟太严重，一次治疗无法矫正。
- 在过去的一年中，在任一鼻唇沟接受过任何真皮填充剂或其他注射、移植或手术。
- 怀孕、哺乳或未使用可接受的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透明质酸 20 毫克/毫升
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注射真皮填充物的唇褶
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实验性的：透明质酸 24 毫克/毫升
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注射真皮填充物的唇褶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良事件的数量和描述
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的不良事件的数量和描述
大体时间：72小时/3个月/6个月/9个月/12个月
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72小时/3个月/6个月/9个月/12个月
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WSRS评估的疗效
大体时间：1/3/6/9/12 个月
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WSRS（皱纹严重程度等级量表）：经过验证的 5 分制量表，范围从 1（无）到 5（极端）。
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1/3/6/9/12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月11日
初级完成 (实际的)
2017年2月3日
研究完成 (实际的)
2017年2月3日
研究注册日期
首次提交
2016年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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