Langzeitbewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hyaluronsäure-Hautfüllern zur Behandlung von Nasolabialfalten (ECLAH)
10. Oktober 2019 aktualisiert von: Laboratoires Genévrier
Diese Studie bewertet die Injektion eines Hyaluronsäure-Hautfüllers mit Lidocain 0,3 % bei der Behandlung von Nasolabialfalten (NLF).
Jeder Patient erhält 1 Konzentration in einem NLF (20 mg/ml) und eine andere Konzentration in dem anderen NLF (24 mg/ml).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionelle, monozentrische, doppelblinde, randomisierte Studie. Bewertung der Sicherheit im 1. Monat (Primärkriterien) und bis zum 12. Monat. Bewertung der Leistung zu Studienbeginn, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12: WSRS (Faltenskala), Profilometrie (Bild). Messung der Faltentiefe und -fläche), GAIS: Zufriedenheitsskala
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- CREABIO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist mindestens 19 Jahre alt.
- Hat Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI.
- Hat einen WSRS-Score > oder = bis 3 für beide NLF
- Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, 6 Monate lang keine anderen Eingriffe oder Behandlungen in der Nasolabialfalte durchzuführen
Ausschlusskriterien:
Hat Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung oder dyschrome Narbenbildung. Hat eine Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Chlorhexidin, Lidocain oder Lokalanästhetika
- eine bekannte Blutungsstörung hat oder eine medikamentöse Therapie erhält, die das Blutungsrisiko erhöhen könnte.
- Hat Nasolabialfalten, die zu stark sind, um in einer Behandlungssitzung korrigiert zu werden.
- Hat im letzten Jahr Hautfüller oder andere Injektionen, Transplantationen oder Operationen in einer der Nasolabialfalten erhalten.
- Schwanger ist, stillt oder keine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HA 20 mg/ml
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Injektion eines Hautfüllers in die Lippenfalte
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Experimental: HA 24 mg/ml
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Injektion eines Hautfüllers in die Lippenfalte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Beschreibung unerwünschter Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 72h/3 Monate/6 Monate/9 Monate/12 Monate
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72h/3 Monate/6 Monate/9 Monate/12 Monate
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Die Wirksamkeit der Behandlung wurde vom WSRS bewertet
Zeitfenster: 1/3/6/9/12 Monate
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WSRS (Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten): eine validierte 5-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 5 (extrem).
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1/3/6/9/12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Membrantransportmodulatoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Visco-Ergänzungen
- Lidocain
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 15F/IALE01
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