Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine del filler dermico con acido ialuronico per il trattamento delle pieghe nasolabiali (ECLAH)
10 ottobre 2019 aggiornato da: Laboratoires Genévrier
Questo studio valuta l'iniezione di un filler dermico di acido ialuronico con lidocaina 0,3% nel trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF).
Ogni paziente riceverà 1 concentrazione in un NLF (20 mg/mL) e un'altra concentrazione nell'altro NLF (24 mg/mL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio interventistico, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato Valutazione della sicurezza il 1° mese (criteri primari) e fino a 12 mesi Valutazione delle prestazioni al basale, mese 3, mese 6, mese 9 e mese 12: WSRS (scala delle rughe), profilometria (immagine misurazione della profondità e dell'area delle rughe), GAIS: scala di soddisfazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- CREABIO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 19 anni.
- Ha il tipo di pelle Fitzpatrick IV, V o VI.
- Ha un punteggio WSRS > o = a 3 per entrambi i NLF
- Comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti nella piega naso-labiale per 6 mesi
Criteri di esclusione:
Ha formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o cicatrici discromiche. Ha ipersensibilità all'acido ialuronico, clorexidina lidocaina o farmaci anestetici locali
- Ha un disturbo emorragico noto o sta ricevendo una terapia farmacologica che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
- Ha pieghe nasolabiali troppo gravi per essere corrette in una sessione di trattamento.
- Ha ricevuto filler dermici o altre iniezioni, innesti o interventi chirurgici in entrambe le pieghe nasolabiali durante l'ultimo anno.
- È incinta, in allattamento o non usa una contraccezione accettabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HA 20 mg/mL
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iniezione nella piega labiale di un filler dermico
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Sperimentale: HA 24 mg/mL
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iniezione nella piega labiale di un filler dermico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero e descrizione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e descrizione degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 72 ore/3 mesi/6 mesi/9 mesi/12 mesi
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72 ore/3 mesi/6 mesi/9 mesi/12 mesi
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Efficacia del trattamento valutata da WSRS
Lasso di tempo: 1/3/6/9/12 mesi
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WSRS (scala di valutazione della gravità delle rughe): una scala validata a 5 punti che va da 1 (assente) a 5 (estrema).
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1/3/6/9/12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Viscosupplementi
- Lidocaina
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15F/IALE01
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