BAP-EB jako prediktivní nástroj pro endometriální vnímavost a výsledek těhotenství při léčbě IVF
2. března 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong
Trophoblastický sféroid odvozený z lidských embryonálních kmenových buněk (BAP-EB) jako prediktivní nástroj pro endometriální vnímavost a výsledek těhotenství léčby in vitro fertilizací
Stanovit prediktivní hodnotu míry připojení sféroidů trofoblastů derivovaných z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) (BAP-EB, embryo surrogate) na endometriální epiteliální buňky (EEC) na úspěšnost léčby IVF a použít model k identifikaci povrchových biomarkerů EEC pro endometriální receptivitu.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle a účel studia:
V této studii jsou tři cíle:
- Stanovit prediktivní hodnotu míry připojení BAP-EB na EEC na úspěšnost léčby IVF. Míra připojení BAP-EB na EEC subfertilních žen v přirozeném cyklu předcházejícím IVF cyklu bude stanovena a korelována s kumulativní mírou živé porodnosti v následném stimulovaném IVF cyklu a odvozených cyklech přenosu zmrazených a rozmražených embryí (FET).
- Identifikovat povrchové molekuly na EEC odpovědné za připojení k BAP-EB. Biotinem značené primární EEC povrchové proteiny, které se vážou na BAP-EB, budou purifikovány a identifikovány hmotnostní spektrometrií. Budou porovnány vázané proteiny z "receptivních" a "nereceptivních" endometriálních buněčných linií. Exprese povrchových proteinů na vzorcích endometria získaných v Cíli 1 bude korelovat s jejich rychlostí připojení BAP-EB.
- Porovnat míru připojení BAP-EB a expresi "receptivních" povrchových molekul EEC souvisejících s připojením mezi prereceptivním a receptivním endometriem a mezi ženami s opakovaným selháním implantace (RIF) a subfertilními ženami v důsledku mužských faktorů. K identifikaci žen s endometriálním defektem budou přijaty ženy s RIF a neúspěšným IVF po preimplantačním genetickém screeningu (PGS). Posledně uvedené kritérium náboru vylučuje RIF kvůli embryonální aneuploidii.
Předměty:
Pacienti se budou rekrutovat z Centra asistované reprodukce a embryologie, University of Hong Kong v Queen Mary Hospital (HKU-QMH CARE) a v University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH CARE), Dr. Stephen Chow Chun- kay Centrum asistované reprodukce, nemocnice Kwong Wah (SCCARC).
Léčba subjektů:
Od subjektů budou odebrány endometriální biopsie a míra připojení BAP-EB na izolovanou EEC bude spojena s výsledky implantace a těhotenství v IVF a expresí izolovaných povrchových proteinů.
Délka studia: 36 měsíců
Posouzení bezpečnosti:
- Specifikace bezpečnostních parametrů. Bolest břicha po aspirátu endometria
- Metody a načasování hodnocení, zaznamenávání a analýzy bezpečnostních parametrů. Subjekty budou požádány, aby kontaktovaly zkoušející, pokud zaznamenají bolest břicha po aspiraci endometria
- Postupy pro získávání hlášení a pro zaznamenávání a hlášení nežádoucích příhod a interkurentních onemocnění. Jakákoli bolest břicha bude zdokumentována v lékařských poznámkách subjektů a budou požádáni o jakékoli nežádoucí účinky a interkurentní onemocnění při léčbě IVF.
- Typ a trvání sledování subjektů po nežádoucích příhodách. Subjekty budou sledovány na Gynekologicko-porodnickém oddělení, dokud budou mít nežádoucí účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subfertilní ženy indikované k prvnímu IVF nebo ženy s kryokonzervovanými embryi v HKU-QMH CARE, HKU-SZH CARE a SCCARC
- Ženy indikované k léčbě IVF s normální dutinou děložní, jak bylo prokázáno sonogramem infuze fyziologického roztoku nebo hysteroskopií
- Ženy s pravidelnými ovulačními cykly
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost endometriálního polypu nebo fibroidu narušujícího děložní dutinu
- Přítomnost neošetřeného hydrosalpinxu
- IVF léčba prováděná pro preimplantační genetickou diagnostiku
- Použití dárcovských oocytů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina endometriální biopsie
Ženy, které mají biopsii endometria 2-3 měsíce před IVF
|
Endometriální biopsie odebraná 2-3 měsíce před IVF cyklem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní živá porodnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Kumulativní porodnost: porod živě narozeného po 24 týdnech těhotenství v této epizodě léčby IVF
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku na ultrazvuku v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Pokračující těhotenství
Časové okno: 20 týdnů
|
přítomnost alespoň jedné pulsace srdce plodu na ultrazvuku po 20 týdnech
|
20 týdnů
|
|
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet ultrazvukem detekovaných embryonálních váčků dělený počtem přenesených embryí.
|
6 týdnů
|
|
Míra potratů
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet potratů před 20. týdnem vydělený počtem žen s pozitivním těhotenským testem.
|
20 týdnů
|
|
Vícečetné těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Těhotenství s více než jedním gestačním váčkem zjištěným ultrazvukem v 6. týdnu
|
6 týdnů
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 42 týdnů
|
Živá porodnost: porod živě narozeného po 24 týdnech těhotenství
|
42 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest HY Ng, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAP-EB-2016-protocol-v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biopsie endometria
-
IgenomixNeznámý
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno