Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test ERA u pacientů s opakovaným selháním implantace (ERA)

16. října 2015 aktualizováno: Carlos Simon, Igenomix

Endometrial Receptivity Array (ERA) jako diagnóza a personalizovaný embryotransfer (pET) jako léčba u pacientek se selháním recepční implantace (RIF).

Účelem této studie je demonstrovat klinickou účinnost diagnostického nástroje Endometrial Receptivity Array (ERA) u pacientek s opakovaným selháním implantace (RIF), což vede k nové koncepci personalizovaného okna implantace (pWOI) jako diagnostiky a léčby pacientky s RIF endometriálního původu.

Přehled studie

Detailní popis

Intervence: Odběr vzorků endometria, buď při LH+7 v přirozeném cyklu, nebo po 5 dnech progesteronu v hormonálním substitučním cyklu (HRT) a personalizovaném embryotransferu (pET) v určený den podle predikce ERA.

Opakované selhání implantace (RIF) je nevyřešenou, špatně charakterizovanou hlavní příčinou neplodnosti u jinak zdravých žen. Přestože existují různé definice RIF, klinická komunita souhlasí s tím, že po selhání tří cyklů IVF, ve kterých bylo přeneseno jedno až dvě morfologicky vysoce kvalitní embrya, musí být uplatněny speciální protokoly, ačkoli žádná tvrdá data z RCT neprokazují, že by některý z současné přístupy v RIF mají významnou klinickou hodnotu.

Na základě velkého množství získaných informací o regulaci a deregulaci genů zapojených do endometriálního okna receptivity (WOR) naše skupina vyvinula molekulární diagnostický nástroj založený na specifickém transkriptomickém podpisu, který identifikuje receptivní endometrium na LH+7. v přirozeném cyklu nebo 5. den progesteronové impregnace (P+5) po řádném primování estradiolu v cyklu hormonální substituční terapie (HRT). Pole endometriální receptivity (ERA) se skládá z přizpůsobeného pole obsahujícího 238 genů odlišně exprimovaných, které je spojeno s výpočetním prediktorem schopným diagnostikovat personalizovanou endometriální WOI dané pacientky bez ohledu na její histologický vzhled. Bylo prokázáno, že přesnost diagnostického nástroje ERA je lepší než histologie endometria a výsledky jsou zcela reprodukovatelné o 29 až 40 měsíců později.

Přesvědčivé důkazy naznačují existenci změny vnímavosti endometria u pacientek s RIF.

Cílem této studie je prokázat diagnostickou účinnost testu ERA u pacientů s RIF identifikací domnělých změn souvisejících s vytěsněním jejich personalizovaného okna vnímavosti a terapeutických důsledků prostřednictvím personalizace dne embryotransferu (pET), po diagnóza získaná tímto molekulárním diagnostickým nástrojem. Je informována biopsie endometria v den LH+7 v přirozeném cyklu nebo v den P+5 v cyklu HRT a ERA diagnóza receptivní nebo nereceptivní. V receptivních případech bude embryotransfer (ET) proveden v následujících cyklech v uvedený den. U nereceptivní ERA se má test opakovat v den indikovaný prediktorem a personalizovaný ET je veden v následujících cyklech podle diagnózy ERA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • VAencia
      • Valencia, VAencia, Španělsko
        • Nábor
        • IVI
        • Kontakt:
          • Carlos Simon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≤ 38 let
  • Normální ovariální rezerva
  • FSH <8mIU/ml
  • Cyklus s ≥6 MII oocytů/vyhledání oocytů
  • ≥3 selhání implantace v předchozích cyklech IVF/ICSI s přenosem alespoň dvou embryí dobré kvality v každém cyklu Kritéria pro zařazení pro příjemce dárcovství vajíček
  • ≥3 selhání implantace s přenosem alespoň dvou embryí dobré kvality v každém cyklu
  • Tloušťka endometria ≥ 6 mm
  • Trilaminární vzor po správném progesteronovém primování

Kritéria vyloučení:

  • Existence hydrosalpinx
  • Atrofické endometrium < 6 mm
  • Předchozí mimoděložní nebo děložní potraty
  • Přítomnost myomů nebo polypů
  • Předchozí embryotransfer s velkými obtížemi a/nebo krvácením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Příjem RIF ERA 1
S "receptivními" výsledky z prvního endometriálního receptivního pole (ERA) pacientky podstoupí embryotransfer v den 5 podávání progesteronu v cyklu po diagnóze ERA.
Diagnostický nástroj ERA bude proveden u všech pacientů za účelem jejich zařazení do skupiny „Receptivní“ nebo „Nereceptivní“ a predikce počtu dnů podávání progesteronu nezbytných k získání predikce „Receptivní“.
Když ERA indikuje receptivitu, pacient podstoupí embryotransfer v den určený diagnostickým nástrojem.
Experimentální: RIF ERA Nereceptivní
Výsledky „Non Receptive“ diagnostického nástroje ERA budou indikovat, kolik dalších dní progesteronu je nutných k získání „Receptivní“ daignózy. Proběhne druhá ERA za účelem potvrzení vnímavosti a v následujícím cyklu proběhne personalizovaný přenos embryí v den předpovězený tímto diagnostickým nástrojem.
Diagnostický nástroj ERA bude proveden u všech pacientů za účelem jejich zařazení do skupiny „Receptivní“ nebo „Nereceptivní“ a predikce počtu dnů podávání progesteronu nezbytných k získání predikce „Receptivní“.
Když ERA indikuje receptivitu, pacient podstoupí embryotransfer v den určený diagnostickým nástrojem.
Po dalším podání progesteronu bude provedena druhá ERA k potvrzení vnímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce stavu endometria Receptive nebo Non Receptive podle testu ERA.
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Implantace
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit