- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01668693
Test ERA u pacientů s opakovaným selháním implantace (ERA)
Endometrial Receptivity Array (ERA) jako diagnóza a personalizovaný embryotransfer (pET) jako léčba u pacientek se selháním recepční implantace (RIF).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence: Odběr vzorků endometria, buď při LH+7 v přirozeném cyklu, nebo po 5 dnech progesteronu v hormonálním substitučním cyklu (HRT) a personalizovaném embryotransferu (pET) v určený den podle predikce ERA.
Opakované selhání implantace (RIF) je nevyřešenou, špatně charakterizovanou hlavní příčinou neplodnosti u jinak zdravých žen. Přestože existují různé definice RIF, klinická komunita souhlasí s tím, že po selhání tří cyklů IVF, ve kterých bylo přeneseno jedno až dvě morfologicky vysoce kvalitní embrya, musí být uplatněny speciální protokoly, ačkoli žádná tvrdá data z RCT neprokazují, že by některý z současné přístupy v RIF mají významnou klinickou hodnotu.
Na základě velkého množství získaných informací o regulaci a deregulaci genů zapojených do endometriálního okna receptivity (WOR) naše skupina vyvinula molekulární diagnostický nástroj založený na specifickém transkriptomickém podpisu, který identifikuje receptivní endometrium na LH+7. v přirozeném cyklu nebo 5. den progesteronové impregnace (P+5) po řádném primování estradiolu v cyklu hormonální substituční terapie (HRT). Pole endometriální receptivity (ERA) se skládá z přizpůsobeného pole obsahujícího 238 genů odlišně exprimovaných, které je spojeno s výpočetním prediktorem schopným diagnostikovat personalizovanou endometriální WOI dané pacientky bez ohledu na její histologický vzhled. Bylo prokázáno, že přesnost diagnostického nástroje ERA je lepší než histologie endometria a výsledky jsou zcela reprodukovatelné o 29 až 40 měsíců později.
Přesvědčivé důkazy naznačují existenci změny vnímavosti endometria u pacientek s RIF.
Cílem této studie je prokázat diagnostickou účinnost testu ERA u pacientů s RIF identifikací domnělých změn souvisejících s vytěsněním jejich personalizovaného okna vnímavosti a terapeutických důsledků prostřednictvím personalizace dne embryotransferu (pET), po diagnóza získaná tímto molekulárním diagnostickým nástrojem. Je informována biopsie endometria v den LH+7 v přirozeném cyklu nebo v den P+5 v cyklu HRT a ERA diagnóza receptivní nebo nereceptivní. V receptivních případech bude embryotransfer (ET) proveden v následujících cyklech v uvedený den. U nereceptivní ERA se má test opakovat v den indikovaný prediktorem a personalizovaný ET je veden v následujících cyklech podle diagnózy ERA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
VAencia
-
Valencia, VAencia, Španělsko
- Nábor
- IVI
-
Kontakt:
- Carlos Simon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≤ 38 let
- Normální ovariální rezerva
- FSH <8mIU/ml
- Cyklus s ≥6 MII oocytů/vyhledání oocytů
- ≥3 selhání implantace v předchozích cyklech IVF/ICSI s přenosem alespoň dvou embryí dobré kvality v každém cyklu Kritéria pro zařazení pro příjemce dárcovství vajíček
- ≥3 selhání implantace s přenosem alespoň dvou embryí dobré kvality v každém cyklu
- Tloušťka endometria ≥ 6 mm
- Trilaminární vzor po správném progesteronovém primování
Kritéria vyloučení:
- Existence hydrosalpinx
- Atrofické endometrium < 6 mm
- Předchozí mimoděložní nebo děložní potraty
- Přítomnost myomů nebo polypů
- Předchozí embryotransfer s velkými obtížemi a/nebo krvácením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příjem RIF ERA 1
S "receptivními" výsledky z prvního endometriálního receptivního pole (ERA) pacientky podstoupí embryotransfer v den 5 podávání progesteronu v cyklu po diagnóze ERA.
|
Diagnostický nástroj ERA bude proveden u všech pacientů za účelem jejich zařazení do skupiny „Receptivní“ nebo „Nereceptivní“ a predikce počtu dnů podávání progesteronu nezbytných k získání predikce „Receptivní“.
Když ERA indikuje receptivitu, pacient podstoupí embryotransfer v den určený diagnostickým nástrojem.
|
|
Experimentální: RIF ERA Nereceptivní
Výsledky „Non Receptive“ diagnostického nástroje ERA budou indikovat, kolik dalších dní progesteronu je nutných k získání „Receptivní“ daignózy.
Proběhne druhá ERA za účelem potvrzení vnímavosti a v následujícím cyklu proběhne personalizovaný přenos embryí v den předpovězený tímto diagnostickým nástrojem.
|
Diagnostický nástroj ERA bude proveden u všech pacientů za účelem jejich zařazení do skupiny „Receptivní“ nebo „Nereceptivní“ a predikce počtu dnů podávání progesteronu nezbytných k získání predikce „Receptivní“.
Když ERA indikuje receptivitu, pacient podstoupí embryotransfer v den určený diagnostickým nástrojem.
Po dalším podání progesteronu bude provedena druhá ERA k potvrzení vnímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce stavu endometria Receptive nebo Non Receptive podle testu ERA.
Časové okno: 1 měsíce
|
1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Implantace
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Simón, MD PhD, ºIGENOMIX / IVI Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0600-E-905-JH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .