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BAP-EB come strumento predittivo per la ricettività endometriale e l'esito della gravidanza del trattamento di fecondazione in vitro

2 marzo 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong

Sferoidale trofoblastico derivato da cellule staminali embrionali umane (BAP-EB) come strumento predittivo per la ricettività endometriale e l'esito della gravidanza del trattamento di fecondazione in vitro

Per determinare il valore predittivo del tasso di attaccamento degli sferoidi del trofoblasto derivato da cellule staminali embrionali umane (hESC) (BAP-EB, surrogato dell'embrione) sulle cellule epiteliali endometriali (CEE) sul successo del trattamento di fecondazione in vitro e utilizzare il modello per identificare i biomarcatori di superficie CEE per la ricettività endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi e scopo dello studio:

Gli obiettivi di questo studio sono tre:

  1. Per determinare il valore predittivo del tasso di attacco di BAP-EB su EEC sul successo del trattamento IVF. Il tasso di attacco di BAP-EB su EEC di donne non fertili in un ciclo naturale precedente al ciclo di fecondazione in vitro sarà determinato e correlato con il tasso cumulativo di nati vivi in ​​un successivo ciclo di fecondazione in vitro stimolata e con i cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FET) derivati.
  2. Identificare le molecole di superficie su EEC responsabili dell'adesione a BAP-EB. Le proteine ​​di superficie EEC primarie marcate con biotina che si legano a BAP-EB saranno purificate e identificate mediante spettrometria di massa. Verranno confrontate le proteine ​​legate da linee cellulari endometriali "recettive" e "non ricettive". L'espressione delle proteine ​​di superficie sui campioni endometriali ottenuti nell'Obiettivo 1 sarà correlata con il loro tasso di attacco BAP-EB.
  3. Per confrontare il tasso di attacco BAP-EB e l'espressione delle molecole di superficie EEC "recettive" correlate all'attaccamento tra endometrio pre-recettivo e ricettivo e tra donne con fallimento di impianto ripetuto (RIF) e donne subfertili a causa di fattori maschili. Per identificare le donne con difetti endometriali, verranno reclutate donne con RIF e fecondazione in vitro fallita dopo lo screening genetico preimpianto (PGS). Quest'ultimo criterio di reclutamento esclude la RIF per aneuploidia embrionale.

Soggetti:

I pazienti saranno reclutati dal Centro di riproduzione assistita ed embriologia, l'Università di Hong Kong presso il Queen Mary Hospital (HKU-QMH CARE) e presso l'Università di Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH CARE), il Dr Stephen Chow Chun- kay Centro di Riproduzione Assistita, Kwong Wah Hospital (SCCARC).

Trattamento dei soggetti:

Biopsie endometriali saranno prelevate dai soggetti e il tasso di attacco di BAP-EB su EEC isolato sarà associato con l'impianto e gli esiti della gravidanza in IVF e le espressioni delle proteine ​​di superficie isolate.

Durata dello studio: 36 mesi

Valutazione della sicurezza:

  1. Specifica dei parametri di sicurezza. Dolore addominale dopo aspirato endometriale
  2. Le modalità ei tempi di valutazione, registrazione e analisi dei parametri di sicurezza. Ai soggetti verrà chiesto di contattare gli investigatori se notano dolore addominale dopo l'aspirato endometriale
  3. Procedure per sollecitare segnalazioni e per registrare e segnalare eventi avversi e malattie intercorrenti. Eventuali dolori addominali saranno documentati nelle note mediche dei soggetti e verranno richiesti eventuali effetti avversi e malattie intercorrenti durante il trattamento con fecondazione in vitro.
  4. Il tipo e la durata del follow-up dei soggetti dopo eventi avversi. I soggetti saranno seguiti nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia fintanto che presentano gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne subfertili indicate per la prima fecondazione in vitro o donne con embrioni criopreservati presso HKU-QMH CARE, HKU-SZH CARE e SCCARC
  • Donne indicate per il trattamento di fecondazione in vitro con una cavità uterina normale come dimostrato dall'ecografia o dall'isteroscopia dell'infusione di soluzione fisiologica
  • Donne con cicli ovulatori regolari

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un polipo o fibroma endometriale che distorce la cavità uterina
  • La presenza di idrosalpinge non trattata
  • Trattamento di fecondazione in vitro effettuato per la diagnosi genetica preimpianto
  • L'uso di ovociti donati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo biopsia endometriale
Donne che hanno una biopsia endometriale 2-3 mesi prima della fecondazione in vitro
Procedura: biopsia endometriale
Una biopsia endometriale eseguita 2-3 mesi prima del ciclo di fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di nati vivi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di natalità cumulativo: parto di un nato vivo oltre le 24 settimane di gestazione in quell'episodio di trattamento di fecondazione in vitro
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
presenza di almeno un sacco gestazionale all'ecografia a 6 settimane
6 settimane
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 20 settimane
presenza di almeno una pulsazione cardiaca fetale all'ecografia oltre le 20 settimane
20 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sacchi embrionali rilevati mediante ultrasuoni diviso per il numero di embrioni trasferiti.
6 settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di aborti spontanei prima delle 20 settimane diviso per il numero di donne con test di gravidanza positivo.
20 settimane
Gravidanza multipla
Lasso di tempo: 6 settimane
Una gravidanza con più di un sacco gestazionale rilevato all'ecografia a 6 settimane
6 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 42 settimane
Tasso di nati vivi: parto di un nato vivo oltre le 24 settimane di gestazione
42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Kwong Wah Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest HY Ng, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAP-EB-2016-protocol-v1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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