IVF 치료의 자궁내막 수용성 및 임신 결과에 대한 예측 도구로서의 BAP-EB
2022년 3월 2일 업데이트: The University of Hong Kong
체외 수정 치료의 자궁 내막 수용성 및 임신 결과에 대한 예측 도구로서의 인간 배아 줄기 세포 유래 영양막 회전 타원체(BAP-EB)
IVF 치료의 성공에 대한 자궁내막 상피 세포(EEC)에 대한 인간 배아 줄기 세포(hESC) 유래 영양막 회전 타원체(BAP-EB, 배아 대용물)의 부착률 예측값을 결정하고 모델을 사용하여 EEC 표면 바이오마커를 식별하기 위해 자궁 내막 수용성을 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 및 목적:
이 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
- IVF 치료의 성공에 대한 EEC에 대한 BAP-EB의 부착률의 예측 값을 결정합니다. IVF 주기 이전의 자연 주기에서 난임 여성의 EEC에 대한 BAP-EB의 부착률이 결정되고 후속 자극된 IVF 주기 및 유도된 동결-해동 배아 이식(FET) 주기에서 누적 정상 출생률과 상관 관계가 있습니다.
- BAP-EB에 부착하는 EEC의 표면 분자를 확인합니다. BAP-EB에 결합하는 비오틴 표지된 1차 EEC 표면 단백질은 질량 분석법에 의해 정제되고 식별됩니다. "수용성" 및 "비수용성" 자궁내막 세포주로부터 결합된 단백질이 비교될 것이다. 목표 1에서 얻은 자궁내막 샘플의 표면 단백질 발현은 BAP-EB 부착률과 상관 관계가 있습니다.
- 수용성 자궁내막과 수용성 자궁내막 사이, 반복 착상 실패(RIF)가 있는 여성과 남성 요인으로 인한 난임 여성 사이의 부착 관련 "수용성" EEC 표면 분자의 발현과 BAP-EB 부착률을 비교합니다. 자궁내막 결함이 있는 여성을 식별하기 위해 착상 전 유전자 검사(PGS) 후 RIF 및 IVF에 실패한 여성을 모집합니다. 후자의 모집 기준은 배아 이수성으로 인한 RIF를 제외합니다.
주제:
환자는 홍콩대학교 Queen Mary Hospital(HKU-QMH CARE) 및 University of Hong Kong-Shenzhen Hospital(HKU-SZH CARE)의 보조생식 및 발생학 센터, Dr Stephen Chow Chun- Kwong Wah 병원(SCCARC)의 kay 보조 생식 센터.
피험자의 치료:
대상체로부터 자궁내막 생검을 수집하고 분리된 EEC에 대한 BAP-EB의 부착률은 IVF에서의 착상 및 임신 결과와 분리된 표면 단백질의 발현과 연관될 것입니다.
연구 기간: 36개월
안전성 평가:
- 안전 매개변수의 사양. 자궁내막 흡인 후 복통
- 안전 매개변수를 평가, 기록 및 분석하기 위한 방법 및 시기. 피험자는 자궁내막 흡인 후 복통을 느끼는 경우 조사관에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
- 부작용 및 병발성 질병의 보고를 유도하고 기록 및 보고하기 위한 절차. 모든 복통은 피험자의 의료 기록에 기록되며 IVF 치료를 받을 때 부작용 및 병발 질환에 대해 질문을 받습니다.
- 유해 사례 후 피험자의 후속 조치 유형 및 기간. 피험자는 부작용이 있는 한 산부인과에서 후속 조치를 받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- HKU-QMH CARE, HKU-SZH CARE 및 SCCARC에서 첫 번째 IVF에 적응증이 있는 난임 여성 또는 냉동 보존된 배아가 있는 여성
- 식염수 주입 초음파 검사 또는 자궁경 검사로 확인된 정상 자궁강으로 IVF 치료가 필요한 여성
- 배란 주기가 규칙적인 여성
제외 기준:
- 자궁강을 왜곡하는 자궁내막 폴립 또는 섬유종의 존재
- 처리되지 않은 hydrosalpinx의 존재
- 착상 전 유전진단을 위한 체외수정 시술
- 기증자 난모세포의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁내막생검군
IVF 2~3개월 전에 자궁내막 생검을 받은 여성
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IVF 주기 2~3개월 전에 자궁내막 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 36개월
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누적 출생률: 해당 IVF 치료 에피소드에서 임신 24주 이후의 정상 출산
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 6주
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6주에 초음파에서 적어도 하나의 임신낭이 존재
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6주
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진행중인 임신
기간: 20주
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20주 이상 초음파에서 태아 심장 박동이 한 번 이상 존재
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20주
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이식률
기간: 6주
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초음파로 감지된 배아 주머니의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값입니다.
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6주
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유산율
기간: 20주
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20주 이전의 유산 수를 임신 테스트 결과가 양성인 여성의 수로 나눈 값입니다.
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20주
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다태임신
기간: 6주
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임신 6주에 초음파에서 임신낭이 하나 이상 발견된 임신
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6주
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출생률
기간: 42주
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정상출산율: 임신 24주 이후 정상출산
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42주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernest HY Ng, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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