- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713854
BAP-EB som et prædiktivt værktøj til endometrie-receptivitet og graviditetsresultat af IVF-behandling
Human embryonal stamcelle-afledt trofoblastisk sfæroid (BAP-EB) som et forudsigende værktøj til endometrie-receptivitet og graviditetsresultat af in vitro fertiliseringsbehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens mål og formål:
Der er tre mål i denne undersøgelse:
- For at bestemme den prædiktive værdi af vedhæftningshastigheden af BAP-EB til EEC ved succes af IVF-behandling. Tilknytningshastigheden af BAP-EB til EEC af subfertile kvinder i en naturlig cyklus forud for IVF-cyklussen vil blive bestemt og korreleret med den kumulative levende fødselsrate i en efterfølgende stimuleret IVF-cyklus og de afledte frossen-optøede embryooverførselscyklusser (FET).
- At identificere overflademolekylerne på EEC, der er ansvarlige for at binde til BAP-EB. De biotin-mærkede primære EEC-overfladeproteiner, der binder til BAP-EB, vil blive oprenset og identificeret ved massespektrometri. De bundne proteiner fra "receptive" og "ikke-receptive" endometrielle cellelinjer vil blive sammenlignet. Ekspressionen af overfladeproteinerne på endometrieprøver opnået i mål 1 vil være korreleret med deres BAP-EB-bindingshastighed.
- At sammenligne BAP-EB-vedhæftningshastigheden og udtryk for de tilknytningsrelaterede "receptive" EEC-overflademolekyler mellem præ-receptivt og receptivt endometrium og mellem kvinder med gentagen implantationsfejl (RIF) og subfertile kvinder på grund af mandlige faktorer. For at identificere kvinder med endometriedefekter vil kvinder med RIF og mislykket IVF efter præimplantation genetisk screening (PGS) blive rekrutteret. Sidstnævnte rekrutteringskriterium udelukker RIF på grund af embryoaneuploidi.
Emner:
Patienter vil blive rekrutteret fra Center for Assisteret Reproduktion og Embryologi, University of Hong Kong på Queen Mary Hospital (HKU-QMH CARE) og på University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH CARE), Dr. Stephen Chow Chun- kay Assisted Reproduction Centre, Kwong Wah Hospital (SCCARC).
Behandling af emner:
Endometriebiopsier vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne, og bindingshastigheden af BAP-EB til isoleret EEC vil være forbundet med implantations- og graviditetsresultaterne i IVF og ekspressionerne af de isolerede overfladeproteiner.
Studievarighed: 36 måneder
Vurdering af sikkerhed:
- Specifikation af sikkerhedsparametre. Mavesmerter efter endometrieaspiration
- Metoderne og timingen til vurdering, registrering og analyse af sikkerhedsparametre. Forsøgspersoner vil blive bedt om at kontakte efterforskere, hvis de bemærker mavesmerter efter endometrieaspiration
- Procedurer til at fremkalde rapporter om og for registrering og rapportering af uønskede hændelser og tilfældige sygdomme. Eventuelle mavesmerter vil blive dokumenteret i forsøgspersonernes lægenotater, og de vil blive bedt om eventuelle bivirkninger og sammenfaldende sygdom, når de modtager IVF-behandling.
- Typen og varigheden af opfølgningen af forsøgspersoner efter uønskede hændelser. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, så længe de har bivirkningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subfertile kvinder indiceret til den første IVF eller kvinder med kryokonserverede embryoner på HKU-QMH CARE, HKU-SZH CARE og SCCARC
- Kvinder indiceret til IVF-behandling med en normal livmoderhule som vist ved saltvandsinfusionssonogram eller hysteroskopi
- Kvinder med regelmæssige ægløsningscyklusser
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en endometriepolyp eller fibroid forvrænger livmoderhulen
- Tilstedeværelsen af ubehandlet hydrosalpinx
- IVF-behandling udført til præimplantations genetisk diagnose
- Brugen af donor-oocytter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endometriebiopsigruppe
Kvinder, der har en endometriebiopsi 2-3 måneder før IVF
|
En endometriebiopsi taget 2-3 måneder før IVF-cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
Kumulativ fødselsrate: levering af en levende fødsel ud over 24 ugers graviditet i den pågældende episode af IVF-behandling
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger
|
tilstedeværelse af mindst én svangerskabssæk på ultralyd efter 6 uger
|
6 uger
|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: 20 uger
|
tilstedeværelse af mindst én føtal hjertepulsering på ultralyd ud over 20 uger
|
20 uger
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af ultralydsdetekterede embryonale sække divideret med antallet af overførte embryoner.
|
6 uger
|
|
Abortrate
Tidsramme: 20 uger
|
Antal aborter før 20 uger divideret med antallet af kvinder med positiv graviditetstest.
|
20 uger
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 uger
|
En graviditet med mere end én svangerskabssæk opdaget på ultralyd ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uger
|
Levende fødselsrate: levering af en levende fødsel ud over 24 ugers graviditet
|
42 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernest HY Ng, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAP-EB-2016-protocol-v1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med endometriebiopsi
-
Region StockholmIkke rekrutterer endnu
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | Polycystisk ovariesyndromEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustUkendt
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendt
-
Benha UniversityUkendt
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerMexico