Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAP-EB som et prædiktivt værktøj til endometrie-receptivitet og graviditetsresultat af IVF-behandling

2. marts 2022 opdateret af: The University of Hong Kong

Human embryonal stamcelle-afledt trofoblastisk sfæroid (BAP-EB) som et forudsigende værktøj til endometrie-receptivitet og graviditetsresultat af in vitro fertiliseringsbehandling

At bestemme den forudsigelige værdi af tilknytningshastigheden af ​​humane embryonale stamceller (hESC)-afledte trophoblast sfæroider (BAP-EB, embryo surrogat) på endometrieepitelceller (EEC) ved succes med IVF-behandling og at bruge modellen til at identificere EEC overflade biomarkører for endometrie-receptivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens mål og formål:

Der er tre mål i denne undersøgelse:

  1. For at bestemme den prædiktive værdi af vedhæftningshastigheden af ​​BAP-EB til EEC ved succes af IVF-behandling. Tilknytningshastigheden af ​​BAP-EB til EEC af subfertile kvinder i en naturlig cyklus forud for IVF-cyklussen vil blive bestemt og korreleret med den kumulative levende fødselsrate i en efterfølgende stimuleret IVF-cyklus og de afledte frossen-optøede embryooverførselscyklusser (FET).
  2. At identificere overflademolekylerne på EEC, der er ansvarlige for at binde til BAP-EB. De biotin-mærkede primære EEC-overfladeproteiner, der binder til BAP-EB, vil blive oprenset og identificeret ved massespektrometri. De bundne proteiner fra "receptive" og "ikke-receptive" endometrielle cellelinjer vil blive sammenlignet. Ekspressionen af ​​overfladeproteinerne på endometrieprøver opnået i mål 1 vil være korreleret med deres BAP-EB-bindingshastighed.
  3. At sammenligne BAP-EB-vedhæftningshastigheden og udtryk for de tilknytningsrelaterede "receptive" EEC-overflademolekyler mellem præ-receptivt og receptivt endometrium og mellem kvinder med gentagen implantationsfejl (RIF) og subfertile kvinder på grund af mandlige faktorer. For at identificere kvinder med endometriedefekter vil kvinder med RIF og mislykket IVF efter præimplantation genetisk screening (PGS) blive rekrutteret. Sidstnævnte rekrutteringskriterium udelukker RIF på grund af embryoaneuploidi.

Emner:

Patienter vil blive rekrutteret fra Center for Assisteret Reproduktion og Embryologi, University of Hong Kong på Queen Mary Hospital (HKU-QMH CARE) og på University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH CARE), Dr. Stephen Chow Chun- kay Assisted Reproduction Centre, Kwong Wah Hospital (SCCARC).

Behandling af emner:

Endometriebiopsier vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne, og bindingshastigheden af ​​BAP-EB til isoleret EEC vil være forbundet med implantations- og graviditetsresultaterne i IVF og ekspressionerne af de isolerede overfladeproteiner.

Studievarighed: 36 måneder

Vurdering af sikkerhed:

  1. Specifikation af sikkerhedsparametre. Mavesmerter efter endometrieaspiration
  2. Metoderne og timingen til vurdering, registrering og analyse af sikkerhedsparametre. Forsøgspersoner vil blive bedt om at kontakte efterforskere, hvis de bemærker mavesmerter efter endometrieaspiration
  3. Procedurer til at fremkalde rapporter om og for registrering og rapportering af uønskede hændelser og tilfældige sygdomme. Eventuelle mavesmerter vil blive dokumenteret i forsøgspersonernes lægenotater, og de vil blive bedt om eventuelle bivirkninger og sammenfaldende sygdom, når de modtager IVF-behandling.
  4. Typen og varigheden af ​​opfølgningen af ​​forsøgspersoner efter uønskede hændelser. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, så længe de har bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subfertile kvinder indiceret til den første IVF eller kvinder med kryokonserverede embryoner på HKU-QMH CARE, HKU-SZH CARE og SCCARC
  • Kvinder indiceret til IVF-behandling med en normal livmoderhule som vist ved saltvandsinfusionssonogram eller hysteroskopi
  • Kvinder med regelmæssige ægløsningscyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​en endometriepolyp eller fibroid forvrænger livmoderhulen
  • Tilstedeværelsen af ​​ubehandlet hydrosalpinx
  • IVF-behandling udført til præimplantations genetisk diagnose
  • Brugen af ​​donor-oocytter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriebiopsigruppe
Kvinder, der har en endometriebiopsi 2-3 måneder før IVF
En endometriebiopsi taget 2-3 måneder før IVF-cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret levende fødselsrate
Tidsramme: 36 måneder
Kumulativ fødselsrate: levering af en levende fødsel ud over 24 ugers graviditet i den pågældende episode af IVF-behandling
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger
tilstedeværelse af mindst én svangerskabssæk på ultralyd efter 6 uger
6 uger
Igangværende graviditet
Tidsramme: 20 uger
tilstedeværelse af mindst én føtal hjertepulsering på ultralyd ud over 20 uger
20 uger
Implantationshastighed
Tidsramme: 6 uger
Antallet af ultralydsdetekterede embryonale sække divideret med antallet af overførte embryoner.
6 uger
Abortrate
Tidsramme: 20 uger
Antal aborter før 20 uger divideret med antallet af kvinder med positiv graviditetstest.
20 uger
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: 6 uger
En graviditet med mere end én svangerskabssæk opdaget på ultralyd ved 6 uger
6 uger
Levende fødselsrate
Tidsramme: 42 uger
Levende fødselsrate: levering af en levende fødsel ud over 24 ugers graviditet
42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest HY Ng, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2016

Først opslået (Skøn)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAP-EB-2016-protocol-v1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med endometriebiopsi

Abonner