BAP-EB 作为子宫内膜容受性和 IVF 治疗妊娠结局的预测工具
2022年3月2日 更新者:The University of Hong Kong
人胚胎干细胞衍生的滋养细胞球体 (BAP-EB) 作为体外受精治疗子宫内膜容受性和妊娠结局的预测工具
确定人胚胎干细胞 (hESC) 衍生的滋养细胞球体(BAP-EB,胚胎替代物)对子宫内膜上皮细胞 (EEC) 的附着率对 IVF 治疗成功的预测价值,并使用该模型识别 EEC 表面生物标志物对于子宫内膜容受性。
研究概览
详细说明
研究目标和目的:
本研究有以下三个目标:
- 确定 BAP-EB 对 EEC 的附着率对 IVF 治疗成功的预测价值。 在 IVF 周期之前的自然周期中,BAP-EB 对不育女性 EEC 的附着率将被确定,并与随后的刺激 IVF 周期和衍生的冷冻-解冻胚胎移植 (FET) 周期中的累积活产率相关联。
- 鉴定 EEC 上负责附着 BAP-EB 的表面分子。 结合到 BAP-EB 上的生物素标记的主要 EEC 表面蛋白将通过质谱法进行纯化和鉴定。 将比较来自“接受性”和“非接受性”子宫内膜细胞系的结合蛋白。 目标 1 中获得的子宫内膜样本表面蛋白的表达将与其 BAP-EB 附着率相关。
- 比较 BAP-EB 附着率和附着相关“接受性”EEC 表面分子在接受前和接受性子宫内膜之间以及重复着床失败 (RIF) 女性和男性因素导致的低生育力女性之间的表达。 为了识别患有子宫内膜缺陷的女性,将招募在植入前遗传筛查 (PGS) 后患有 RIF 和 IVF 失败的女性。 由于胚胎非整倍性,后一种招募标准排除了 RIF。
科目:
患者将从香港大学玛丽医院辅助生殖及胚胎学中心 (HKU-QMH CARE) 和香港大学深圳医院 (HKU-SZH CARE) 招募,Dr Stephen Chow Chun- kay 广华医院 (SCCARC) 辅助生殖中心。
受试者的治疗:
将从受试者收集子宫内膜活组织检查,BAP-EB 在分离的 EEC 上的附着率将与 IVF 中的植入和妊娠结果以及分离的表面蛋白的表达相关联。
学习时间:36个月
安全评估:
- 安全参数的规范。 子宫内膜穿刺后腹痛
- 评估、记录和分析安全参数的方法和时间安排。 如果受试者在子宫内膜抽吸后发现腹痛,将被要求联系研究人员
- 获取不良事件和并发疾病报告以及记录和报告的程序。 任何腹痛都将记录在受试者的医疗记录中,并且在接受 IVF 治疗时会询问他们是否有任何不良反应和并发疾病。
- 不良事件后受试者随访的类型和持续时间。 只要受试者有不良事件,就会在妇产科进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 在 HKU-QMH CARE、HKU-SZH CARE 和 SCCARC 接受第一次试管婴儿或冷冻胚胎的女性
- 经生理盐水输注声像图或宫腔镜检查证明宫腔正常,适合进行 IVF 治疗的女性
- 排卵周期规律的女性
排除标准:
- 子宫内膜息肉或肌瘤扭曲子宫腔的存在
- 存在未经处理的输卵管积水
- 为植入前基因诊断进行的试管婴儿治疗
- 供体卵母细胞的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:子宫内膜活检组
在 IVF 前 2-3 个月进行子宫内膜活检的女性
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在 IVF 周期前 2-3 个月进行的子宫内膜活检
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计活产率
大体时间:36个月
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累积出生率:在 IVF 治疗期间超过妊娠 24 周的活产分娩
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间:6周
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6 周时超声检查至少有一个孕囊
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6周
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持续怀孕
大体时间:20周
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超过 20 周时超声检查至少有一次胎心搏动
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20周
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着床率
大体时间:6周
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超声检测到的胚胎囊数除以移植的胚胎数。
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6周
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流产率
大体时间:20周
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20 周前流产的人数除以妊娠试验呈阳性的女性人数。
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20周
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多胎妊娠
大体时间:6周
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怀孕 6 周时超声检查发现有一个以上孕囊
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6周
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活产率
大体时间:42周
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活产率:妊娠超过 24 周的活产分娩
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42周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ernest HY Ng、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月4日
研究完成 (实际的)
2021年9月13日
研究注册日期
首次提交
2016年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月18日
首次发布 (估计)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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