- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713854
BAP-EB als Vorhersageinstrument für die Empfänglichkeit des Endometriums und den Schwangerschaftsausgang der IVF-Behandlung
Aus humanen embryonalen Stammzellen gewonnenes trophoblastisches Sphäroid (BAP-EB) als Vorhersageinstrument für die Empfänglichkeit des Endometriums und den Schwangerschaftsausgang einer In-Vitro-Fertilisationsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele und Zweck:
In dieser Studie gibt es drei Ziele:
- Bestimmung des prädiktiven Werts der Anhaftungsrate von BAP-EB an EEC bei Erfolg einer IVF-Behandlung. Die Anlagerungsrate von BAP-EB an EEC von subfertilen Frauen in einem natürlichen Zyklus vor dem IVF-Zyklus wird bestimmt und mit der kumulativen Lebendgeburtenrate in einem nachfolgenden stimulierten IVF-Zyklus und den abgeleiteten Zyklen des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET) korreliert.
- Identifizierung der Oberflächenmoleküle auf EEC, die für die Bindung an BAP-EB verantwortlich sind. Die biotinmarkierten primären EEC-Oberflächenproteine, die an BAP-EB binden, werden gereinigt und durch Massenspektrometrie identifiziert. Die gebundenen Proteine von "rezeptiven" und "nicht-rezeptiven" Endometriumzelllinien werden verglichen. Die Expression der Oberflächenproteine auf in Ziel 1 gewonnenen Endometriumproben wird mit ihrer BAP-EB-Anheftungsrate korreliert.
- Um die BAP-EB-Anhaftungsrate und die Expression der anhaftungsbezogenen "rezeptiven" EEC-Oberflächenmoleküle zwischen prärezeptivem und rezeptivem Endometrium und zwischen Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF) und subfertilen Frauen aufgrund männlicher Faktoren zu vergleichen. Um Frauen mit Endometriumdefekten zu identifizieren, werden Frauen mit RIF und fehlgeschlagener IVF nach genetischem Präimplantationsscreening (PGS) rekrutiert. Das letztgenannte Rekrutierungskriterium schließt RIF aufgrund embryonaler Aneuploidie aus.
Themen:
Die Patienten werden vom Center of Assisted Reproduction and Embryology, der University of Hong Kong at Queen Mary Hospital (HKU-QMH CARE) und dem University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH CARE), dem Dr. Stephen Chow Chun- kay Zentrum für assistierte Reproduktion, Kwong Wah Hospital (SCCARC).
Behandlung von Themen:
Von den Subjekten werden Endometriumbiopsien entnommen und die Bindungsrate von BAP-EB an isolierte EEC wird mit den Implantations- und Schwangerschaftsergebnissen bei IVF und den Expressionen der isolierten Oberflächenproteine in Verbindung gebracht.
Studiendauer: 36 Monate
Bewertung der Sicherheit:
- Angabe von Sicherheitsparametern. Bauchschmerzen nach Endometriumpunktion
- Die Methoden und das Timing für die Bewertung, Aufzeichnung und Analyse von Sicherheitsparametern. Die Probanden werden gebeten, sich mit den Ermittlern in Verbindung zu setzen, wenn sie nach Endometriumpunktion Bauchschmerzen bemerken
- Verfahren zur Erhebung von Meldungen und zur Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und interkurrenten Erkrankungen. Jegliche Bauchschmerzen werden in den Krankenakten der Probanden dokumentiert und sie werden nach Nebenwirkungen und zwischenzeitlichen Erkrankungen während der IVF-Behandlung gefragt.
- Art und Dauer der Nachsorge von Probanden nach unerwünschten Ereignissen. Die Probanden werden in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie nachbeobachtet, solange sie die unerwünschten Ereignisse haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subfertile Frauen für die erste IVF oder Frauen mit kryokonservierten Embryonen bei HKU-QMH CARE, HKU-SZH CARE und SCCARC
- Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit normaler Gebärmutterhöhle indiziert sind, wie durch Kochsalzinfusions-Sonogramm oder Hysteroskopie nachgewiesen
- Frauen mit regelmäßigen Ovulationszyklen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines Endometriumpolypen oder Myoms, der die Gebärmutterhöhle verzerrt
- Das Vorhandensein von unbehandelter Hydrosalpinx
- IVF-Behandlung zur genetischen Präimplantationsdiagnostik
- Die Verwendung von Spendereizellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Endometrium-Biopsie-Gruppe
Frauen, die 2-3 Monate vor der IVF eine Endometriumbiopsie haben
|
Eine Endometriumbiopsie, die 2-3 Monate vor dem IVF-Zyklus durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 36 Monate
|
Kumulative Geburtenrate: Lieferung einer Lebendgeburt nach der 24. Schwangerschaftswoche in dieser Episode der IVF-Behandlung
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall nach 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Vorhandensein von mindestens einer fetalen Herzpulsation im Ultraschall nach 20 Wochen
|
20 Wochen
|
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der per Ultraschall erkannten Embryonalsäcke dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
|
6 Wochen
|
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Anzahl der Fehlgeburten vor der 20. SSW dividiert durch die Anzahl der Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
|
20 Wochen
|
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Eine Schwangerschaft mit mehr als einer Fruchtblase, die nach 6 Wochen im Ultraschall festgestellt wurde
|
6 Wochen
|
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 42 Wochen
|
Lebendgeburtenrate: Entbindung einer Lebendgeburt nach der 24. Schwangerschaftswoche
|
42 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest HY Ng, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAP-EB-2016-protocol-v1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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