Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BAP-EB als Vorhersageinstrument für die Empfänglichkeit des Endometriums und den Schwangerschaftsausgang der IVF-Behandlung

2. März 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Aus humanen embryonalen Stammzellen gewonnenes trophoblastisches Sphäroid (BAP-EB) als Vorhersageinstrument für die Empfänglichkeit des Endometriums und den Schwangerschaftsausgang einer In-Vitro-Fertilisationsbehandlung

Bestimmung des Vorhersagewerts der Anlagerungsrate von humanen embryonalen Stammzellen (hESC)-abgeleiteten Trophoblasten-Sphäroiden (BAP-EB, Embryo-Ersatz) an Endometrium-Epithelzellen (EEC) nach erfolgreicher IVF-Behandlung und Verwendung des Modells zur Identifizierung von EEC-Oberflächenbiomarkern für die Empfänglichkeit des Endometriums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele und Zweck:

In dieser Studie gibt es drei Ziele:

  1. Bestimmung des prädiktiven Werts der Anhaftungsrate von BAP-EB an EEC bei Erfolg einer IVF-Behandlung. Die Anlagerungsrate von BAP-EB an EEC von subfertilen Frauen in einem natürlichen Zyklus vor dem IVF-Zyklus wird bestimmt und mit der kumulativen Lebendgeburtenrate in einem nachfolgenden stimulierten IVF-Zyklus und den abgeleiteten Zyklen des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET) korreliert.
  2. Identifizierung der Oberflächenmoleküle auf EEC, die für die Bindung an BAP-EB verantwortlich sind. Die biotinmarkierten primären EEC-Oberflächenproteine, die an BAP-EB binden, werden gereinigt und durch Massenspektrometrie identifiziert. Die gebundenen Proteine ​​von "rezeptiven" und "nicht-rezeptiven" Endometriumzelllinien werden verglichen. Die Expression der Oberflächenproteine ​​auf in Ziel 1 gewonnenen Endometriumproben wird mit ihrer BAP-EB-Anheftungsrate korreliert.
  3. Um die BAP-EB-Anhaftungsrate und die Expression der anhaftungsbezogenen "rezeptiven" EEC-Oberflächenmoleküle zwischen prärezeptivem und rezeptivem Endometrium und zwischen Frauen mit wiederholtem Implantationsversagen (RIF) und subfertilen Frauen aufgrund männlicher Faktoren zu vergleichen. Um Frauen mit Endometriumdefekten zu identifizieren, werden Frauen mit RIF und fehlgeschlagener IVF nach genetischem Präimplantationsscreening (PGS) rekrutiert. Das letztgenannte Rekrutierungskriterium schließt RIF aufgrund embryonaler Aneuploidie aus.

Themen:

Die Patienten werden vom Center of Assisted Reproduction and Embryology, der University of Hong Kong at Queen Mary Hospital (HKU-QMH CARE) und dem University of Hong Kong-Shenzhen Hospital (HKU-SZH CARE), dem Dr. Stephen Chow Chun- kay Zentrum für assistierte Reproduktion, Kwong Wah Hospital (SCCARC).

Behandlung von Themen:

Von den Subjekten werden Endometriumbiopsien entnommen und die Bindungsrate von BAP-EB an isolierte EEC wird mit den Implantations- und Schwangerschaftsergebnissen bei IVF und den Expressionen der isolierten Oberflächenproteine ​​in Verbindung gebracht.

Studiendauer: 36 Monate

Bewertung der Sicherheit:

  1. Angabe von Sicherheitsparametern. Bauchschmerzen nach Endometriumpunktion
  2. Die Methoden und das Timing für die Bewertung, Aufzeichnung und Analyse von Sicherheitsparametern. Die Probanden werden gebeten, sich mit den Ermittlern in Verbindung zu setzen, wenn sie nach Endometriumpunktion Bauchschmerzen bemerken
  3. Verfahren zur Erhebung von Meldungen und zur Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und interkurrenten Erkrankungen. Jegliche Bauchschmerzen werden in den Krankenakten der Probanden dokumentiert und sie werden nach Nebenwirkungen und zwischenzeitlichen Erkrankungen während der IVF-Behandlung gefragt.
  4. Art und Dauer der Nachsorge von Probanden nach unerwünschten Ereignissen. Die Probanden werden in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie nachbeobachtet, solange sie die unerwünschten Ereignisse haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfertile Frauen für die erste IVF oder Frauen mit kryokonservierten Embryonen bei HKU-QMH CARE, HKU-SZH CARE und SCCARC
  • Frauen, die für eine IVF-Behandlung mit normaler Gebärmutterhöhle indiziert sind, wie durch Kochsalzinfusions-Sonogramm oder Hysteroskopie nachgewiesen
  • Frauen mit regelmäßigen Ovulationszyklen

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein eines Endometriumpolypen oder Myoms, der die Gebärmutterhöhle verzerrt
  • Das Vorhandensein von unbehandelter Hydrosalpinx
  • IVF-Behandlung zur genetischen Präimplantationsdiagnostik
  • Die Verwendung von Spendereizellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometrium-Biopsie-Gruppe
Frauen, die 2-3 Monate vor der IVF eine Endometriumbiopsie haben
Eine Endometriumbiopsie, die 2-3 Monate vor dem IVF-Zyklus durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 36 Monate
Kumulative Geburtenrate: Lieferung einer Lebendgeburt nach der 24. Schwangerschaftswoche in dieser Episode der IVF-Behandlung
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Vorhandensein von mindestens einer Fruchtblase im Ultraschall nach 6 Wochen
6 Wochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 20 Wochen
Vorhandensein von mindestens einer fetalen Herzpulsation im Ultraschall nach 20 Wochen
20 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der per Ultraschall erkannten Embryonalsäcke dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
6 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der Fehlgeburten vor der 20. SSW dividiert durch die Anzahl der Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
20 Wochen
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine Schwangerschaft mit mehr als einer Fruchtblase, die nach 6 Wochen im Ultraschall festgestellt wurde
6 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 42 Wochen
Lebendgeburtenrate: Entbindung einer Lebendgeburt nach der 24. Schwangerschaftswoche
42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest HY Ng, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAP-EB-2016-protocol-v1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometriale Biopsie

3
Abonnieren