Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti nového furosemidového režimu (DIVERSION-HF)

V této pilotní studii bude léčba v nemocničním prostředí simulovat, jak by se s pacientem zacházelo doma ve studii proveditelnosti. Výsledky tohoto pilotního projektu budou použity jako podklad pro návrh studie proveditelnosti. Budoucí studie proveditelnosti otestuje koncept, že odstranění potřeby profesionální péče pro podávání furosemidu umožňuje části těchto pacientů jít domů a být léčeni bezpečně doma.

Celkem 10 pacientů bude studováno pomocí otevřeného přístupu k posouzení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti subkutánního podávání nového režimu s furosemidem, podávaného subkutánně.

Pacienti, kteří jsou odesláni do nemocnice k léčbě přetížení tekutinami, dokončí fáze screeningu a léčby. Subjektům splňujícím kritéria vhodnosti bude podávána testovací dávka 80 mg furosemidu USP podávaná intravenózním (IV) bolusem po dobu 2 minut. Během 2hodinového pozorování bude omezen příjem tekutin.

Pouze pacienti, kteří reagují na testovací dávku komerčně dostupného 80 mg intravenózního (IV) furosemidu (alternativně bumetanid 2 mg IV ) prostřednictvím diurézy přesahující 400 ml během 2 hodin, budou způsobilí vstoupit do léčebné fáze studie s Výzkumný léčivý přípravek. Pacienti, kteří reagovali na ekvivalentní dávku furosemidu nebo bumetanidu jako součást své klinické péče o srdeční selhání v nemocnici do 24 hodin od náboru, nebudou vyžadovat tuto testovací dávku a budou způsobilí pro vstup do studie za předpokladu, že splní všechny vstupní kritéria pro studium.

Nereagující pacienti budou ošetřeni v nemocnici s obvyklou péčí.

Zkoumaný léčivý přípravek:

Subjekty, které reagují na diuretika, budou léčeny zkoumaným léčivým přípravkem po dobu 24 hodin. Injekční roztok Furosemidu, 8 mg/ml (celková dávka 80 mg) bude podán subkutánně pomocí systému vesmírné infuzní pumpy B. Braun Perfusor®. Pumpa bude naprogramována tak, aby podávala 80 mg furosemidu během 5 hodin, přičemž 30 mg bylo podáno během první hodiny a následně 12,5 mg/hodinu po dobu 4 hodin.

Subjekty budou standardně léčeny dávkováním dvakrát denně, ale může být sníženo na jednou denně, pokud je žádoucí snížit denní odezvu moči. Délku a frekvenci léčby určí ošetřující kardiolog.

Pokud subjekt vyžaduje další diurézu po 24 hodinách, bude v tu dobu převeden na obvyklou péči. Pokud ošetřující kardiolog kdykoli rozhodne, že diuréza není adekvátní, účast subjektu ve studii bude zastavena a pacient přejde na obvyklou péči.

Bude zaznamenáván výdej moči každých 24 hodin, stejně jako denní hmotnosti. Sérový draslík, sodík, močovinový dusík v krvi, kreatinin a hemoglobin budou hodnoceny denně. Všichni pacienti budou během hospitalizace nepřetržitě sledováni na srdeční rytmus. Každých 8 hodin bude zaznamenávána teplota a místo injekce bude denně hodnoceno na známky erytému.