Un estudio para investigar la seguridad y la eficacia de un nuevo régimen de furosemida (DIVERSION-HF)

En este estudio piloto, el tratamiento en el entorno hospitalario simulará cómo se trataría al paciente en casa en el estudio de viabilidad. Los resultados de este piloto se utilizarán para informar el diseño del estudio de factibilidad. El futuro estudio de factibilidad pondrá a prueba el concepto de que eliminar la necesidad de atención profesional para la administración de furosemida permite que una proporción de estos pacientes se vayan a casa y reciban un tratamiento seguro en casa.

Se estudiará un total de 10 pacientes mediante un enfoque abierto para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la administración subcutánea de un nuevo régimen de furosemida, administrado por vía subcutánea.

Los pacientes derivados al hospital para el tratamiento de la sobrecarga de líquidos completarán las fases de detección y tratamiento. A los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis de prueba de 80 mg de furosemida USP administrada por bolo intravenoso (IV) durante 2 minutos. La ingesta de líquidos estará restringida durante el período de observación de 2 horas.

Solo los pacientes que respondan a la dosis de prueba de 80 mg de furosemida intravenosa (IV) comercialmente disponible (alternativamente, bumetanida 2 mg IV) por medio de una diuresis superior a 400 ml durante 2 horas serán elegibles para ingresar a la fase de tratamiento del estudio con el Producto medicinal en investigación. Los pacientes que hayan respondido a la dosis equivalente de furosemida o bumetanida como parte de su atención clínica por insuficiencia cardíaca en el hospital dentro de las 24 horas posteriores al reclutamiento no requerirán esta dosis de prueba y serán elegibles para participar en el estudio siempre que cumplan con todos los requisitos. criterios de ingreso al estudio.

Los que no respondan serán tratados en el hospital con la atención habitual.

Medicamento en investigación:

Los sujetos que respondan a diuréticos serán tratados con el medicamento en investigación durante un período de 24 horas. La solución inyectable de furosemida, 8 mg/ml (dosis total de 80 mg) se administrará por vía subcutánea mediante el sistema de bomba de infusión espacial B. Braun Perfusor®. La bomba se programará para administrar 80 mg de furosemida durante 5 horas con 30 mg administrados durante la primera hora seguidos de 12,5 mg/hora durante 4 horas.

Los sujetos serán tratados con dosificación de dos veces al día, por defecto, pero se puede reducir a una vez al día si se desea reducir la respuesta diaria de la orina. La duración y frecuencia del tratamiento serán determinadas por el cardiólogo tratante.

Si el sujeto requiere más diuresis después de 24 horas, se convertirá a la atención habitual en ese momento. Si el cardiólogo a cargo determina en cualquier momento que la diuresis no es adecuada, se detendrá la participación del sujeto en el estudio y el paciente pasará a la atención habitual.

Se registrará la producción de orina cada 24 horas, así como los pesos diarios. El potasio sérico, el sodio, el nitrógeno ureico en sangre, la creatinina y la hemoglobina se evaluarán diariamente. A todos los pacientes se les controlará el ritmo cardíaco continuamente durante la hospitalización. Se registrará la temperatura cada 8 horas y se evaluará diariamente el lugar de la inyección para detectar signos de eritema.