Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Furosemid-Regimes (DIVERSION-HF)

In dieser Pilotstudie wird die Behandlung im Krankenhaus simuliert, wie der Patient in der Machbarkeitsstudie zu Hause behandelt würde. Die Ergebnisse dieses Pilotprojekts werden in die Gestaltung der Machbarkeitsstudie einfließen. Die künftige Machbarkeitsstudie wird das Konzept testen, dass der Wegfall der Notwendigkeit einer professionellen Betreuung für die Verabreichung von Furosemid es einem Teil dieser Patienten ermöglicht, nach Hause zu gehen und sicher zu Hause behandelt zu werden.

Insgesamt 10 Patienten werden unter Verwendung eines Open-Label-Ansatzes untersucht, um die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der subkutanen Verabreichung eines neuartigen subkutan verabreichten Furosemid-Regimes zu bewerten.

Patienten, die zur Behandlung einer Flüssigkeitsüberlastung ins Krankenhaus überwiesen werden, absolvieren die Screening- und Behandlungsphasen. Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, wird eine Testdosis von 80 mg Furosemid USP verabreicht, die als intravenöser (IV) Bolus über 2 Minuten verabreicht wird. Die Flüssigkeitsaufnahme wird während des 2-stündigen Beobachtungszeitraums eingeschränkt.

Nur Patienten, die auf die im Handel erhältliche Testdosis von 80 mg intravenösem (i.v.) Furosemid (alternativ 2 mg Bumetanid i.v.) durch eine Diurese von mehr als 400 ml über 2 Stunden ansprechen, kommen für die Behandlungsphase der Studie mit in Frage Prüfpräparat. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Rekrutierung im Rahmen ihrer klinischen Behandlung von Herzinsuffizienz im Krankenhaus auf die entsprechende Dosis Furosemid oder Bumetanid angesprochen haben, benötigen diese Testdosis nicht und kommen für die Teilnahme an der Studie in Frage, sofern sie alle Anforderungen erfüllen Aufnahmekriterien für das Studium.

Non-Responder werden im Krankenhaus mit der üblichen Sorgfalt behandelt.

Prüfpräparat:

Probanden, die auf Diuretika ansprechen, werden mit dem Prüfpräparat für einen Zeitraum von 24 Stunden behandelt. Furosemid-Injektionslösung, 8 mg/ml (80 mg Gesamtdosis) wird subkutan mit dem B. Braun Perfusor® Space Infusionspumpensystem verabreicht. Die Pumpe wird so programmiert, dass sie 80 mg Furosemid über 5 Stunden abgibt, wobei 30 mg während der ersten Stunde verabreicht werden, gefolgt von 12,5 mg/Stunde für 4 Stunden.

Die Probanden werden standardmäßig mit zweimal täglicher Dosierung behandelt, können jedoch auf einmal täglich reduziert werden, wenn die tägliche Urinreaktion reduziert werden soll. Dauer und Häufigkeit der Behandlung werden vom behandelnden Kardiologen festgelegt.

Wenn das Subjekt nach 24 Stunden weitere Diurese benötigt, wird es zu diesem Zeitpunkt auf die übliche Behandlung umgestellt. Wenn der behandelnde Kardiologe zu irgendeinem Zeitpunkt feststellt, dass die Diurese nicht ausreichend ist, wird die Teilnahme des Patienten an der Studie beendet und der Patient wird auf die übliche Behandlung umgestellt.

Die Urinausscheidung alle 24 Stunden wird aufgezeichnet, ebenso wie die täglichen Gewichte. Kalium, Natrium, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin und Hämoglobin im Serum werden täglich bestimmt. Alle Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts kontinuierlich auf Herzrhythmus überwacht. Die Temperatur wird alle 8 Stunden aufgezeichnet und die Injektionsstelle wird täglich auf Anzeichen von Erythem untersucht.