Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego schematu furosemidu (DIVERSION-HF)

W tym badaniu pilotażowym leczenie w warunkach szpitalnych będzie symulować sposób leczenia pacjenta w domu w ramach studium wykonalności. Wyniki tego pilotażu zostaną wykorzystane do opracowania studium wykonalności. Przyszłe studium wykonalności przetestuje koncepcję, zgodnie z którą wyeliminowanie potrzeby profesjonalnej opieki przy podawaniu furosemidu umożliwi części tych pacjentów powrót do domu i bezpieczne leczenie w domu.

Ogółem 10 pacjentów zostanie przebadanych z wykorzystaniem podejścia otwartego, aby ocenić skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo podskórnego podawania nowego schematu furosemidu podawanego podskórnie.

Pacjenci kierowani do szpitala w celu leczenia przeciążenia płynami przejdą etapy badań przesiewowych i leczenia. Osobom spełniającym kryteria kwalifikacji zostanie podana dawka testowa 80 mg furosemidu USP podana w bolusie dożylnym (IV) w ciągu 2 minut. Spożycie płynów będzie ograniczone podczas 2-godzinnego okresu obserwacji.

Tylko pacjenci, którzy zareagują na testową dawkę dostępnego w handlu 80 mg furosemidu podawanego dożylnie (alternatywnie na 2 mg bumetanidu dożylnie) w postaci diurezy przekraczającej 400 ml w ciągu 2 godzin, będą kwalifikować się do fazy leczenia badania z Badany produkt leczniczy. Pacjenci, którzy zareagowali na równoważną dawkę furosemidu lub bumetanidu w ramach opieki klinicznej nad niewydolnością serca w szpitalu w ciągu 24 godzin od rekrutacji, nie będą wymagać tej dawki testowej i będą kwalifikować się do udziału w badaniu, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteria wejścia na studia.

Osoby niereagujące na leczenie będą leczone w szpitalu ze zwykłą opieką.

Badany produkt leczniczy:

Osoby reagujące na leki moczopędne będą leczone badanym produktem leczniczym przez okres 24 godzin. Roztwór do wstrzykiwań furosemidu, 8 mg/ml (całkowita dawka 80 mg) zostanie podany podskórnie za pomocą systemu pompy infuzyjnej B. Braun Perfusor® Space. Pompa zostanie zaprogramowana na podawanie 80 mg furosemidu w ciągu 5 godzin, z czego 30 mg podaje się w ciągu pierwszej godziny, a następnie 12,5 mg/godzinę przez 4 godziny.

Osobnicy będą domyślnie leczeni dawkowaniem dwa razy dziennie, ale można je zmniejszyć do dawki raz dziennie, jeśli pożądane jest zmniejszenie dziennej odpowiedzi na mocz. Czas trwania i częstotliwość leczenia określa lekarz prowadzący.

Jeśli pacjent wymaga dalszej diurezy po 24 godzinach, zostanie w tym czasie przestawiony na zwykłą opiekę. Jeżeli kardiolog prowadzący stwierdzi w dowolnym momencie, że diureza nie jest wystarczająca, udział badanego w badaniu zostanie przerwany, a pacjent przełączony na zwykłą opiekę.

Rejestrowane będzie wydalanie moczu co 24 godziny, podobnie jak dzienna waga. Stężenie potasu, sodu, azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i hemoglobiny będzie oceniane codziennie. Wszyscy pacjenci będą stale monitorowani pod kątem rytmu serca podczas hospitalizacji. Temperatura będzie rejestrowana co 8 godzin, a miejsce wstrzyknięcia będzie codziennie oceniane pod kątem oznak rumienia.