En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​et nyt furosemid-regime (DIVERSION-HF)

I denne pilotundersøgelse vil behandlingen i hospitalsmiljøet simulere, hvordan patienten ville blive behandlet derhjemme i forundersøgelsen. Resultaterne af denne pilot vil blive brugt til at danne grundlag for udformningen af ​​forundersøgelsen. Den fremtidige forundersøgelse vil teste konceptet om, at fjernelse af behovet for professionel pleje til administration af furosemid giver en del af disse patienter mulighed for at gå hjem og blive behandlet sikkert i hjemmet.

I alt 10 patienter vil blive undersøgt ved hjælp af en åben-label tilgang til at vurdere effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed ved subkutan administration af et nyt furosemid-regime, indgivet subkutant.

Patienter, der henvises til hospitalet for behandling af væskeoverbelastning, gennemfører screenings- og behandlingsfaser. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil få en testdosis på 80 mg furosemid USP administreret som intravenøs (IV) bolus over 2 minutter. Væskeindtaget vil være begrænset i den 2-timers observationsperiode.

Kun patienter, der reagerer på testdosis af kommercielt tilgængeligt 80 mg intravenøst ​​(IV) furosemid (alternativt bumetanid 2 mg IV) ved hjælp af diurese på over 400 ml over 2 timer, vil være berettiget til at gå ind i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen med Undersøgelseslægemiddel. Patienter, der har reageret på den ækvivalente dosis furosemid eller bumetanid som en del af deres kliniske behandling for hjertesvigt på hospitalet inden for 24 timer efter rekruttering, vil ikke kræve denne testdosis og vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, forudsat at de opfylder alle adgangskriterier for studiet.

Ikke-responderende vil blive behandlet på hospitalet med sædvanlig omhu.

Undersøgelseslægemiddel:

Forsøgspersoner, der er diuretikarespondenter, vil blive behandlet med undersøgelseslægemidlet i en periode på 24 timer. Furosemid injektionsopløsning, 8 mg/ml (80 mg total dosis) vil blive administreret subkutant ved hjælp af B. Braun Perfusor® Space Infusion Pump System. Pumpen vil blive programmeret til at levere 80 mg furosemid over 5 timer med 30 mg administreret i løbet af den første time efterfulgt af 12,5 mg/time i 4 timer.

Forsøgspersoner vil blive behandlet med dosering to gange dagligt som standard, men kan reduceres til én gang dagligt, hvis det ønskes at reducere den daglige urinrespons. Behandlingens varighed og hyppighed bestemmes af den behandlende kardiolog.

Hvis forsøgspersonen har behov for yderligere diurese efter 24 timer, vil de blive konverteret til sædvanlig pleje på det tidspunkt. Hvis den behandlende kardiolog på noget tidspunkt fastslår, at diuresen ikke er tilstrækkelig, vil forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen blive stoppet, og patienten vil konvertere til sædvanlig behandling.

Urinproduktion hver 24 timer vil blive registreret, ligesom daglige vægte. Serumkalium, natrium, blodurinstofnitrogen, kreatinin og hæmoglobin vil blive vurderet dagligt. Alle patienter vil blive monitoreret for hjerterytme kontinuerligt under indlæggelsen. Temperatur hver 8. time vil blive registreret, og injektionsstedet vil blive vurderet dagligt for tegn på erytem.