Исследование по изучению безопасности и эффективности новой схемы лечения фуросемидом (DIVERSION-HF)

В этом пилотном исследовании лечение в условиях больницы будет имитировать то, как пациент будет лечиться дома в рамках технико-экономического обоснования. Результаты этого пилотного проекта будут использованы для разработки технико-экономического обоснования. Будущее технико-экономическое обоснование проверит концепцию о том, что устранение необходимости в профессиональной помощи для введения фуросемида позволяет части этих пациентов вернуться домой и пройти безопасное лечение дома.

В общей сложности 10 пациентов будут изучены с использованием открытого подхода для оценки эффективности, переносимости и безопасности подкожного введения нового режима фуросемида, вводимого подкожно.

Пациенты, направленные в больницу для лечения перегрузки жидкостью, проходят этапы скрининга и лечения. Субъектам, отвечающим критериям приемлемости, будет введена тестовая доза 80 мг фуросемида USP, вводимая внутривенно (IV) болюсом в течение 2 минут. Потребление жидкости будет ограничено в течение 2-часового периода наблюдения.

Только пациенты, которые реагируют на тестовую дозу коммерчески доступного фуросемида 80 мг внутривенно (в/в) (альтернативно, буметанид 2 мг в/в) посредством диуреза, превышающего 400 мл в течение 2 часов, будут допущены к включению в фазу лечения исследования с Исследуемый лекарственный препарат. Пациентам, которые ответили на эквивалентную дозу фуросемида или буметанида в рамках лечения сердечной недостаточности в стационаре в течение 24 часов после набора, не потребуется эта тестовая доза, и они будут допущены к участию в исследовании при условии, что они соответствуют всем требованиям. критерии поступления на исследование.

Лица, не ответившие на лечение, будут лечиться в больнице с обычным уходом.

Исследуемый лекарственный препарат:

Субъекты, реагирующие на диуретики, будут лечиться исследуемым лекарственным средством в течение 24 часов. Раствор для инъекций фуросемида, 8 мг/мл (общая доза 80 мг) будет вводиться подкожно с помощью инфузионной насосной системы B. Braun Perfusor® Space. Помпа будет запрограммирована на подачу 80 мг фуросемида в течение 5 часов, причем 30 мг вводятся в течение первого часа, а затем 12,5 мг/час в течение 4 часов.

Субъекты будут лечиться двумя дозами в день по умолчанию, но их можно уменьшить до одного раза в день, если желательно уменьшить ежедневную реакцию мочи. Продолжительность и частоту лечения определяет лечащий кардиолог.

Если субъекту требуется дополнительный диурез через 24 часа, он будет переведен на обычный уход в это время. Если лечащий кардиолог в любое время определит, что диурез недостаточен, участие субъекта в исследовании будет прекращено, и пациент будет переведен на обычный уход.

Будет записываться диурез каждые 24 часа, а также ежедневный вес. Ежедневно оценивают уровень калия, натрия, азота мочевины в крови, креатинина и гемоглобина. Во время госпитализации у всех пациентов будет постоянно контролироваться сердечный ритм. Температура будет регистрироваться каждые 8 ​​часов, а место инъекции будет ежедневно оцениваться на наличие признаков эритемы.