Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau régime de furosémide (DIVERSION-HF)

Dans cette étude pilote, le traitement en milieu hospitalier simulera la façon dont le patient serait traité à domicile dans l'étude de faisabilité. Les résultats de ce projet pilote seront utilisés pour éclairer la conception de l'étude de faisabilité. La future étude de faisabilité testera le concept selon lequel la suppression du besoin de soins professionnels pour l'administration de furosémide permet à une partie de ces patients de rentrer chez eux et d'être traités en toute sécurité à domicile.

Un total de 10 patients seront étudiés en utilisant une approche ouverte pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'administration sous-cutanée d'un nouveau régime de furosémide, administré par voie sous-cutanée.

Les patients qui sont référés à l'hôpital pour le traitement d'une surcharge liquidienne termineront les phases de dépistage et de traitement. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité recevront une dose test de 80 mg de furosémide USP administrée par bolus intraveineux (IV) en 2 minutes. La consommation de liquides sera restreinte pendant la période d'observation de 2 heures.

Seuls les patients qui répondent à la dose test de 80 mg de furosémide intraveineux (IV) disponible dans le commerce (alternativement, bumétanide 2 mg IV) au moyen d'une diurèse supérieure à 400 mL sur 2 heures seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement de l'étude avec le Médicament expérimental. Les patients qui ont répondu à la dose équivalente de furosémide ou de bumétanide dans le cadre de leurs soins cliniques pour l'insuffisance cardiaque à l'hôpital dans les 24 heures suivant le recrutement n'auront pas besoin de cette dose test et seront éligibles pour participer à l'étude à condition qu'ils remplissent toutes les conditions critères d'admission à l'étude.

Les non-répondants seront traités à l'hôpital avec les soins habituels.

Médicament expérimental :

Les sujets qui sont des répondeurs diurétiques seront traités avec le médicament expérimental pendant une période de 24 heures. La solution injectable de furosémide, 8 mg/mL (dose totale de 80 mg) sera administrée par voie sous-cutanée au moyen du système de pompe à perfusion spatiale B. Braun Perfusor®. La pompe sera programmée pour délivrer 80 mg de furosémide sur 5 heures avec 30 mg administrés pendant la première heure suivis de 12,5 mg/heure pendant 4 heures.

Les sujets seront traités avec deux doses quotidiennes, par défaut, mais peuvent être réduites à une fois par jour si l'on souhaite réduire la réponse urinaire quotidienne. La durée et la fréquence du traitement seront déterminées par le cardiologue traitant.

Si le sujet nécessite une diurèse supplémentaire après 24 heures, il sera converti aux soins habituels à ce moment-là. Si le cardiologue traitant détermine à tout moment que la diurèse n'est pas adéquate, la participation du sujet à l'étude sera arrêtée et le patient passera aux soins habituels.

La production d'urine toutes les 24 heures sera enregistrée, tout comme les poids quotidiens. Le potassium sérique, le sodium, l'azote uréique sanguin, la créatinine et l'hémoglobine seront évalués quotidiennement. Tous les patients seront surveillés pour le rythme cardiaque en continu pendant l'hospitalisation. La température toutes les 8 heures sera enregistrée et le site d'injection sera évalué quotidiennement pour détecter des signes d'érythème.