- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02741232
Comparison of Perioperative Opioid Consumption Following Pectoral Nerve Block for Breast Cancer Surgery
18. března 2019 aktualizováno: Olivier Verdonck, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Comparison of Perioperative Opioid Consumption Following Pectoral Nerve Block Under General Anesthesia for Breast Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial
In this study, the investigators will compare the intraoperative opioid consumption for patients undergoing breast cancer surgery.
The patients will be divided in two groups, the first one will receive a pectoral nerve block right after induction of anesthesia and the second one, the control group, will not receive the pectoral block.
Our hypothesis is that the pectoral nerve block reduces the opioid consumption during the surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
After induction of general anesthesia with propofol, remifentanil and succinylcholine, the patients will be divided either in the pectoral block group or the control group (sham block).
Both groups will receive the same perioperative and postoperative anesthetic protocol.
The investigator in charge of the patient will leave the operative room right before the completion of the pectoral block (or the sham block) to preserve randomisation and the block will be performed by another investigator.
The pectoral block is performed under ultrasound guidance with 10 cc of lidocaine 1% with epinephrine 1/400000 between the pectoralis major muscle and the pectoralis minor muscle and 20 cc of the same solution between the pectoralis minor muscle and the serratus anterior muscle at the third rib.
Anesthesia will be maintained with sevoflurane for a bispectral (BIS) index between 45 and 60.
Analgesia will be provided with a perfusion of remifentanil adjusted to maintain a mean arterial blood pressure (MAP) in the range of ± 10% of the basal MAP (mean of the last three MAPs obtained before surgical incision, under sevoflurane-only anesthesia).
The total remifentanil consumption will be assessed and compared between the groups.
The investigators believe that the pectoral nerve block will significantly reduce the intraoperative remifentanil consumption.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- ASA 1 to 3 inclusively
- breast cancer surgery with or without axillary dissection
Exclusion Criteria:
- any contraindication to the pectoral nerve block (coagulopathy, infection, pre- existing neuropathy, local anesthetic allergy and refusal of local anesthesia)
- refusal to participate in the study
- patient with dementia
- preoperative breast pain
- preoperative opioid consumption
- breast reconstructive surgery
- bilateral surgery
- pregnant patient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pectoral nerve block
After induction of general anesthesia and under ultrasound visual guidance, pectoral block is performed with 30 mL total of local anesthetic (1% lidocaine + 1/400000 epinephrine).
10 mL of local anesthetic between pectoralis major muscle and pectoralis minor muscle and 20 mL between pectoralis minor muscle and serratus anterior muscle at the third rib.
|
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Sham block
No needle or injection will be used
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Intraoperative remifentanil consumption for the first 30 minutes of surgery
Časové okno: 30 minutes
|
30 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total intraoperative remifentanil consumption
Časové okno: 2 hours
|
2 hours
|
|
Total intraoperative sevoflurane consumption
Časové okno: 2 hours
|
2 hours
|
|
Postoperative pain evaluation
Časové okno: 30 minutes
|
using the numerical rating scale
|
30 minutes
|
Postoperative nausea and vomiting evaluation
Časové okno: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Total time in the recovery room
Časové okno: 60 minutes
|
60 minutes
|
|
Postoperative opioid consumption
Časové okno: 1 hour
|
dilaudid consumption
|
1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Lidokain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 15075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .