- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02741232
Comparison of Perioperative Opioid Consumption Following Pectoral Nerve Block for Breast Cancer Surgery
18 marca 2019 zaktualizowane przez: Olivier Verdonck, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Comparison of Perioperative Opioid Consumption Following Pectoral Nerve Block Under General Anesthesia for Breast Cancer Surgery: A Randomized Clinical Trial
In this study, the investigators will compare the intraoperative opioid consumption for patients undergoing breast cancer surgery.
The patients will be divided in two groups, the first one will receive a pectoral nerve block right after induction of anesthesia and the second one, the control group, will not receive the pectoral block.
Our hypothesis is that the pectoral nerve block reduces the opioid consumption during the surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
After induction of general anesthesia with propofol, remifentanil and succinylcholine, the patients will be divided either in the pectoral block group or the control group (sham block).
Both groups will receive the same perioperative and postoperative anesthetic protocol.
The investigator in charge of the patient will leave the operative room right before the completion of the pectoral block (or the sham block) to preserve randomisation and the block will be performed by another investigator.
The pectoral block is performed under ultrasound guidance with 10 cc of lidocaine 1% with epinephrine 1/400000 between the pectoralis major muscle and the pectoralis minor muscle and 20 cc of the same solution between the pectoralis minor muscle and the serratus anterior muscle at the third rib.
Anesthesia will be maintained with sevoflurane for a bispectral (BIS) index between 45 and 60.
Analgesia will be provided with a perfusion of remifentanil adjusted to maintain a mean arterial blood pressure (MAP) in the range of ± 10% of the basal MAP (mean of the last three MAPs obtained before surgical incision, under sevoflurane-only anesthesia).
The total remifentanil consumption will be assessed and compared between the groups.
The investigators believe that the pectoral nerve block will significantly reduce the intraoperative remifentanil consumption.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- ASA 1 to 3 inclusively
- breast cancer surgery with or without axillary dissection
Exclusion Criteria:
- any contraindication to the pectoral nerve block (coagulopathy, infection, pre- existing neuropathy, local anesthetic allergy and refusal of local anesthesia)
- refusal to participate in the study
- patient with dementia
- preoperative breast pain
- preoperative opioid consumption
- breast reconstructive surgery
- bilateral surgery
- pregnant patient
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pectoral nerve block
After induction of general anesthesia and under ultrasound visual guidance, pectoral block is performed with 30 mL total of local anesthetic (1% lidocaine + 1/400000 epinephrine).
10 mL of local anesthetic between pectoralis major muscle and pectoralis minor muscle and 20 mL between pectoralis minor muscle and serratus anterior muscle at the third rib.
|
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Sham block
No needle or injection will be used
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Intraoperative remifentanil consumption for the first 30 minutes of surgery
Ramy czasowe: 30 minutes
|
30 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Total intraoperative remifentanil consumption
Ramy czasowe: 2 hours
|
2 hours
|
|
Total intraoperative sevoflurane consumption
Ramy czasowe: 2 hours
|
2 hours
|
|
Postoperative pain evaluation
Ramy czasowe: 30 minutes
|
using the numerical rating scale
|
30 minutes
|
Postoperative nausea and vomiting evaluation
Ramy czasowe: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
Total time in the recovery room
Ramy czasowe: 60 minutes
|
60 minutes
|
|
Postoperative opioid consumption
Ramy czasowe: 1 hour
|
dilaudid consumption
|
1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Lidokaina
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lidocaine 1% with epinephrine 1/400000
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanRekrutacyjnyEfekt narkotykowy | Zapalenie miazgi - nieodwracalnePakistan
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
University of AarhusZakończony
-
St. Mary's Research Center, CanadaRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowegoEgipt