Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defining a PD-specific Breath Fingerprint of Underlying Inflammatory and Neurodegenerative Processes

14. června 2019 aktualizováno: Malu Tansey, Emory University

Defining a Parkinson's Disease (PD) -Specific Breath Fingerprint of Underlying Inflammatory and Neurodegenerative Processes

The purpose of this study is to determine the potential for a Parkinson's Disease (PD) -specific breath signature as a non-invasive screening tool for identifying PD patients with inflammation, tracking the progression of disease, and responsiveness to various therapeutic interventions, in particular anti-inflammatory or immunomodulatory therapies. Neurological disorders include any disorder involving the brain or the nervous system, for example memory disorders, stroke, movement disorders and many other conditions.

The study will lay the foundation for future studies in which breath fingerprinting could be used as a screening technique. Investigators will also be looking at how the breath fingerprint correlates with inflammatory proteins in the blood.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to determine the potential for a Parkinson's Disease (PD) -specific breath signature as a non-invasive screening tool for identifying PD patients with inflammation, tracking the progression of disease, and responsiveness to various therapeutic interventions, in particular anti-inflammatory or immunomodulatory therapies. Neurological disorders include any disorder involving the brain or the nervous system, for example memory disorders, stroke, movement disorders and many other conditions.

The study will lay the foundation for future studies in which breath fingerprinting could be used as a screening technique. Investigators will also be looking at how the breath fingerprint correlates with inflammatory proteins in the blood.

Investigators will determine how molecules in human breath can define a "breath signature" that can be associated with neurological disorders like Parkinson's disease. The long-term goal of this study is to use blood inflammatory marker relationships and Breath Analytical Approach to identify individuals at risk for development of neurologic disorders and to monitor the effects of immune interventions on the rate of disease progression.

The study team will recruit a total of 100 participants: 50 early stage (defined by a Hohn & Yahr Stages 1-2), non-smoking Parkinson's Disease patients from among the Emory Movement Disorders Clinic and 50 age and sex-matched healthy controls (HC). Investigators will recruit six to eight participants per month over an 18-month time period.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • The Emory Clinic Executive Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants with a clinical diagnosis of Parkinson's Disease Hohn & Yahr Stages 1 and 2 will be recruited from the Emory Movement and Disorders Clinic. Age and sex-matched healthy controls will also be recruited.

Popis

Participants with Parkinson's Disease (PD)

Inclusion Criteria:

  • Must be capable of providing written informed consent
  • Non-smoking
  • Clinical diagnosis of PD Hohn & Yahr Stages 1 and 2

Exclusion Criteria:

  • Cognitively impaired to the degree that they are not able to provide consent

Healthy Controls

Inclusion Criteria:

  • Must be capable of providing written informed consent
  • Age matched and a family member or healthy community control

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with cancer and/or undergoing cancer treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parkinson's Disease (PD)
Participant's with Parkinson's Disease will provide peripheral blood and breath samples. Participants will also be asked to complete a neurologic exam and questionnaires.
Jiný: Blood Sample Collection
Participants will have two to three tablespoons (30 cc) of peripheral blood drawn to test for inflammatory markers.
Jiný: Breath Sample Collection
Participants will be asked to breathe into the Breath Sampler containing a rapid passive volatile organic compounds (VOC) sampling device. A disposable mouthpiece is placed over a portion of the sampler where the participant placed his/her mouth. The mouthpiece will be disposed of after each use and a new one will be used for each participant. Prior to sample collection, the participant will be asked to rinse his/her mouth with water. Then the participant will breathe deeply into the sampler five times with breaths being five minutes apart to collect the alveolar breath.
Healthy Control
Age and gender-matched healthy controls will provide peripheral blood and breath samples. Participants will also be asked to complete a neurologic exam and questionnaires.
Jiný: Blood Sample Collection
Participants will have two to three tablespoons (30 cc) of peripheral blood drawn to test for inflammatory markers.
Jiný: Breath Sample Collection
Participants will be asked to breathe into the Breath Sampler containing a rapid passive volatile organic compounds (VOC) sampling device. A disposable mouthpiece is placed over a portion of the sampler where the participant placed his/her mouth. The mouthpiece will be disposed of after each use and a new one will be used for each participant. Prior to sample collection, the participant will be asked to rinse his/her mouth with water. Then the participant will breathe deeply into the sampler five times with breaths being five minutes apart to collect the alveolar breath.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Subscale II Score
Časové okno: Up to 15 minutes
The Unified Parkinson's Disease Rating Scale Subscale II is a measure of self-evaluation of the activities of daily life (ADLs) including speech, swallowing, handwriting, dressing, hygiene, falling, salivating, turning in bed, walking, and cutting food. Items are rated from 0 (normal) to 4 (severe). A higher total score indicates more severe disease.
Up to 15 minutes
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Subscale III Score
Časové okno: Up to 15 minutes
The Unified Parkinson's Disease Rating Scale Subscale III is a clinician-scored monitored motor evaluation. Items are rated from 0 (normal) to 4 (severe). A higher total score indicates more severe disease.
Up to 15 minutes
Modified Hoehn and Yahr Scale Score
Časové okno: Up to 15 minutes
The Modified Hoehn and Yahr Scale is used to describe how the symptoms of Parkinson's disease progress. Stages of disease range from 1 to 5 where 5 is the most severe.
Up to 15 minutes
Overnight Questionnaire Score
Časové okno: Up to 15 minutes
The Overnight Questionnaire is completed by a person living with the participant with Parkinson's Disease. Questions refer to behaviors witnessed during sleep. Questions are answered on a scale from 1 (never) to 4 (always). A higher score indicates more symptoms of sleep disruption.
Up to 15 minutes
Beck's Depression Scale Score
Časové okno: Up to 15 minutes
The Beck's Depression Scale is a 21 one item scale used to describe how a participant has been feeling over the past two weeks. A total score between 0-21 indicates very low anxiety. A between 22-35 indicates moderate anxiety. A score that exceeds 36 indicates high anxiety.
Up to 15 minutes
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) Score
Časové okno: Up to 10 minutes
The Montreal Cognitive Assessment (MOCA) is a rapid screening instrument for mild cognitive dysfunction. It assesses different cognitive domains: attention and concentration, executive functions, memory, language, visuoconstructional skills, conceptual thinking, calculations, and orientation. The total possible score is 30 points; a score of 26 or above is considered normal.
Up to 10 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malu Tansey, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlene W Bayer, PhD, Hygieia, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00086732

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blood Sample Collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit