Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie soupravy pro sběr testu Identigene STD

31. května 2013 aktualizováno: Identigene

Celkovým cílem této studie je poskytnout důkaz o shodných výsledcích testů pomocí soupravy Identigene STD Test Collection Kit pro vlastní odběr a transport vzorků do kvalifikované testovací laboratoře. Očekává se, že tato metoda pomůže při detekci CT a NG a že nabídka metody vlastního odběru mužské moči nebo vzorku ženského vaginálního výtěru podpoří testování na CT a NG a zlepší celkovou detekci hlášení těchto pohlavně přenosných chorob. umožňuje osobám, které mají podezření na infekci, testovat diskrétním a důvěrným způsobem. Hlášení CT a NG je podceňováno a mnoho subjektů nenavštíví kliniku nebo nedojde k léčbě, pokud nebude odhaleno. Povolení samosběrné soupravy, která je pohodlnější, tedy může vést ke zlepšení hlášení, identifikaci CT a NG pozitivních jedinců a následné léčbě, která pomůže zabránit šíření těchto onemocnění.

Účelem této studie je prokázat, že Identigene STD Test Collection Kit a označené pokyny k použití poskytují výsledky testů, které jsou v souladu (alespoň z 95 % nebo lepší) s výsledky testů získanými pomocí odběru vzorků Gen-Probe APTIMA Combo 2 a způsoby dopravy prováděné pod dohledem poskytovatele zdravotních služeb. Laboratorní technologie a zkušební metoda použitá pro IDTG-100.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou studii zahrnující asymptomatické a symptomatické subjekty, které jsou v riziku nebo mají podezření na možnou expozici CT a/nebo NG. Studie se zúčastní přibližně pět (5) klinik. Vybrané kliniky se budou nacházet v různých geografických oblastech, aby reprezentovaly populace s vysokým i nízkým výskytem CT a NG a reprezentovaly různé extrémy klimatu. Počáteční fáze studie zahrnovala přibližně 500 kvalifikovaných subjektů. Byla provedena předběžná analýza, aby se určilo, zda jsou nutné změny v protokolu studie. Změny protokolu byly identifikovány a jsou začleněny do tohoto dodatku (změna 4) protokolu studie. Konkrétně muži ve studii budou stále odebírat vzorky moči, zatímco ženy budou nyní samy odebírat vzorky vaginálního výtěru. Subjekty studie podstoupí pouze jednu klinickou návštěvu spíše než dvě, jak je uvedeno v předchozích verzích protokolu studie. Navrhované fáze studie nastíněné v tomto dodatku protokolu studie budou zahrnovat alespoň 200 kvalifikovaných subjektů s přerušovaným přerušením studie, aby se umožnila analýza dat. Tato studie bude pokračovat, dokud nebude získáno 200 pozitivních výsledků CT testu (přibližně 100 mužů a 100 žen). Z těchto 200 pozitivních výsledků bude přibližně 50 % od symptomatických subjektů a 50 % od asymptomatických subjektů. Protože míra pozitivity je pravděpodobně nižší u asymptomatických subjektů, poměr symptomatických a asymptomatických subjektů zapsaných pro každou fázi studie bude stanoven sponzorem a bude písemně oznámen každému místu studie.

Očekává se, že ke splnění celkových studijních cílů bude zapotřebí přibližně 3 000 subjektů. Předpokládá se, že celkový počet subjektů zařazených do testování v průběhu studie poskytne přibližně 30 pozitivních vzorků NG (přibližně 15 mužů a 15 žen) bez požadavku na specifický poměr symptomatických a asymptomatických subjektů. Subjekty, které jsou vystaveny vysokému riziku expozice nebo mají podezření na expozici CT nebo NG, ale nejsou v současné době léčeny, budou přijaty k zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Nábor
        • John Hopkins University
        • Kontakt:
          • Charlotte Gaydos, MD
          • Telefonní číslo: 410-614-0932
          • E-mail: cgaydos@jhmi.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Gaydos, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatické ženy nebo muži ve věku 14 let nebo starší, kteří se na zúčastněné klinice objeví se symptomy odpovídajícími infekci Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae, nebo
  2. Asymptomatické ženy nebo muži ve věku 14 let nebo starší, kteří jsou přítomni na zúčastněné klinice a mají podezření, že mají CT a/nebo NG, nebo jsou považováni za vysoce rizikové z expozice (např. sexuální partner s pozitivním testem na CT nebo NG, více sexuálních partnerů atd.),
  3. Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět a souhlasí s plněním požadavků protokolu.
  4. Jednotlivci, kteří podepsali IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s fyzickou nebo mentální neschopností, která podle názoru zkoušejícího může narušit schopnost subjektu řídit se pokyny k odběrové soupravě testu Identigene STD,
  2. Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni pro CT nebo NG nebo kteří v současné době dostávají antibiotika nebo antibiotika dostávali během posledních 28 dnů, a
  3. Jednotlivci, kteří jsou podezřelí z toho, že se stali oběťmi sexuálního zneužívání nebo nedobrovolného kontaktu sexuální povahy během posledních 6 měsíců nebo kteří jsou součástí probíhajícího právního případu sexuálního zneužívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno testovací soupravy Identigene STD
Jednoramenná studie, kde skupina dokončí test Identigene STD Test Kit doma a tyto výsledky budou porovnány s výsledky testování na klinice pomocí soupravy Gen-Probe APTIMA. Subjekt bude informován pouze o výsledcích schváleného testu (Gen-Probe APTIMA), který se provádí na klinice.
Přístroj: Diagnostická sada STD (Identigene)
Identigene STD Test Collection Kit je domácí sada, která umožňuje jednotlivcům využívat technologii Gen-Probe k testování CT a NG v soukromí a pohodlnějším způsobem. Primární technologií je schválený test Gen-Probe APTIMA Combo 2, který je přebalen do sady Identigene pro použití spotřebiteli. Laboratorní technologie a testovací metoda jsou jako takové totožné s metodou Gen-Probe APTIMA Combo 2, která byla schválena pro diagnostické použití in vitro.
Ostatní jména:
  • Identigene STD Test Collection Kit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost sběrné sady testů Identigene STD ve srovnání s testem Gen-Probe Aptima Combo 2
Časové okno: 1 den
Demonstrace účinnosti Identigene STD Test Collection Kit na základě procenta shodných pozitivních a negativních výsledků ve srovnání s testem Gen-Probe APTIMA Combo 2 provedeným na klinice STD.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení pokynů k odběrové soupravě testu Identigene STD.
Časové okno: 1 den
Chcete-li zjistit, zda jsou pokyny sady Identigene STD Test Collection Kit dostatečné pro správný vlastní odběr vzorků a odeslání vzorků do laboratoře ke zpracování.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Identigene

Spolupracovníci

CRI Lifetree Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mike Smith, Lifetree Clinical Research
  • Studijní židle: Lars Mouritsen, PhD, Identigene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IDTG-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit