Pilotní studie k vyhodnocení PureWick pro Nokturii
Přehled studie
Detailní popis
Nykturie je vysoce převládající stav u starších dospělých, který významně ovlivňuje kvalitu života a zároveň je vystavuje zvýšenému riziku pádů a zlomenin. U lidí ve věku 65 let a starších jsou náhodné pády identifikovány jako hlavní příčina zranění a smrti. Pravděpodobnost pádu se zvyšuje z 30 % na 50 % s věkem vyšším než 85 let.
Studie zjistila, že u 1508 ambulantních mužů a žen je noční močení 2krát v noci spojeno se zvýšeným rizikem pádů (OR=1,84, 95% CI 1,05-3,22), s výrazně vyšším rizikem, když se v noci zvýšil na 3 nebo vícekrát (OR=2,15, CI 95 % -1,04-4,44). Léčba inkontinence, která snižuje potřebu vstát z postele, povede ke snížení rizika pádů a neúmyslných smrtelných zranění.
PureWick Urine Collection System je určen pro neinvazivní řízení výdeje moči. Ta táhne moč hadičkou, která je připojena ke sběrné nádobce pro správnou likvidaci. Je navržen tak, aby jej mohli používat pacienti, ošetřovatelé nebo zdravotníci v domácím prostředí i v profesionálních pečovatelských zařízeních.
Systém PureWick umožňuje jednotlivcům močit ještě v posteli, což prokazuje potenciál snížit rizika pádů spojených s nočním močením u mužů a žen s nykturií. Předpokládáme, že to také zlepší kvalitu spánku a celkovou kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 50 let nebo starší.
- Zažívá 2 nebo více močení za noc, jak je hodnoceno na 3denním deníku močového měchýře.
Kritéria vyloučení:
- Narušená integrita kůže v perineální oblasti (např. vředy, otevřené rány atd.).
- Neurologické poškození nebo psychiatrická porucha bránící správnému pochopení souhlasu.
- Nelze ovládat systém PureWick.
- Nelze vyplnit požadované dotazníky a deníky.
- Vyšetřovatel považuje předmět za nevhodný pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém sběru moči PureWick
PureWick Urine Collection System je určen pro neinvazivní řízení výdeje moči.
Ta táhne moč hadičkou, která je připojena ke sběrné nádobce pro správnou likvidaci.
Je navržen tak, aby jej mohli používat pacienti, ošetřovatelé nebo zdravotníci v domácím prostředí i v profesionálních pečovatelských zařízeních.
|
Systém PureWick se skládá z externího katétru, odběrové hadičky a odběrové nádobky s víkem.
Funguje pomocí napájecího kabelu, který se zapojuje do zásuvky zařízení a elektrické zásuvky klimatizace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů po 3 měsících, u kterých bylo prokázáno 50% nebo větší snížení počtu epizod nykturie/noc
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíl pacientů po 3 měsících, u kterých bylo prokázáno 50% nebo větší snížení počtu epizod nykturie/noc, bude vypočítán pomocí binomických poměrů a bude vypočítán přesný (Clopper-Pearson) 95% interval spolehlivosti pro posouzení přesnosti získaný odhad.
|
3 měsíce
|
|
Změna průměrného počtu nočních močení na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Párový t-test nebo Wilcoxonův test se znaménkem se podle potřeby použije k porovnání průměrného počtu nočních močení mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna skóre N-QoL na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
Skóre N-QoL (Nocturia quality of life) je určeno zkrácenou formou n-qol. ICIQ-Nqol je pacientem vyplněný dotazník hodnotící kvalitu života (QoL) u pacientů s nykturií pro použití ve výzkumu a klinické praxi po celém světě. ICIQ-Nqol je N-QoL upravená pro použití v rámci struktury ICIQ a poskytuje podrobné a robustní měřítko pro posouzení dopadu nykturie na kvalitu života se zvláštním odkazem na účinky nykturie na život pacienta a lze ji použít jako měřítko výsledku k posouzení dopadu různých léčebných modalit. 0-52 celkové skóre s vyššími hodnotami indikujícími zvýšený dopad na kvalitu života Botherova škála není zahrnuta do celkového skóre, ale ukazuje celkový dopad symptomů na pacienta. Analýzy podobné párovému t-testu nebo Wilcoxonově znaménkovému testu budou provedeny za účelem srovnání skóre N-QoL, což je kvalita spánku sama hlášená mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících. |
Na začátku a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výskytu infekce močových cest (UTI) na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
McNemarův chí-kvadrát test bude použit k porovnání incidence UTI mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna ve výskytu dekubitů/rozpadu kůže na začátku a po 3 měsících
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce
|
McNemarův chí-kvadrát test bude použit k porovnání dekubitů/rozpadu kůže mezi výchozí hodnotou a po 3 měsících.
|
Na začátku a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chiarelli PE, Mackenzie LA, Osmotherly PG. Urinary incontinence is associated with an increase in falls: a systematic review. Aust J Physiother. 2009;55(2):89-95. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70038-8.
- Centers for Disease Control and Prevention, N.C.f.I.P.a.C. Web-based Injury Statistics Query and Reporting System (WISQARS). December 7, 2014].
- Medical Advisory Secretariat. Prevention of falls and fall-related injuries in community-dwelling seniors: an evidence-based analysis. Ont Health Technol Assess Ser. 2008;8(2):1-78. Epub 2008 Oct 1.
- Hunter KF, Voaklander D, Hsu ZY, Moore KN. Lower urinary tract symptoms and falls risk among older women receiving home support: a prospective cohort study. BMC Geriatr. 2013 May 15;13:46. doi: 10.1186/1471-2318-13-46.
- Beeson T, Davis C. Urinary Management With an External Female Collection Device. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2018 Mar/Apr;45(2):187-189. doi: 10.1097/WON.0000000000000417.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-05023603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém PureWick
-
C. R. BardDokončenoNeinvazivní řízení výdeje močiSpojené státy
-
C. R. BardBecton, Dickinson and CompanyDokončeno
-
C. R. BardBecton, Dickinson and CompanyZápis na pozvánku
-
C. R. BardBecton, Dickinson and CompanyDokončenoInkontinence moči (UI) | Noční enuréza dospělýchSpojené státy
-
C. R. BardBecton, Dickinson and CompanyDokončeno
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Becton, Dickinson and CompanyZatím nenabíráme