Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální karcinomatóza využívající řízenou léčbu ctDNA ve studii rakoviny GI (studie PERICLES)

28. dubna 2026 aktualizováno: Henry Richard Alexander, MD, Rutgers, The State University of New Jersey
Tato klinická studie shromažďuje vzorky biovzorků za účelem vytvoření personalizovaného testu ctDNA, který povede k léčbě pacientů s gastrointestinální rakovinou s peritoneální karcinomatózou. Deoxyribonukleová kyselina neboli DNA je materiál, který nese všechny informace o tom, jak bude živá bytost fungovat a fungovat. Každý se rodí se stejnou DNA ve všech našich buňkách v celém našem těle. Někdy se u některých buněk v těle vyvinou abnormality v DNA, které způsobují, že tyto buňky rostou abnormálně a nekontrolovaně. Rakovina se vyskytuje, když dochází k abnormálnímu a nekontrolovanému růstu buněk. DNA v rakovinných buňkách se proto liší od DNA, se kterou se někdo narodí. Test Signatera ctDNA je laboratorní test, který odebírá nádorovou (rakovinnou) tkáň a vyhodnocuje ji na unikátní nádorovou DNA. Toto hodnocení se používá k vytvoření zprávy (jinak známé jako test) přizpůsobené rakovině každé osoby. Personalizovaný test vytváří personalizovaný krevní test k detekci hladiny abnormální DNA z rakoviny, která může cirkulovat v těle. Jakmile je tento personalizovaný krevní test navržen, může být použit k monitorování lidské krve na přítomnost ctDNA, která bude indikovat přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny v průběhu času, a to i po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je explorativní analýzou užitečnosti ctDNA jako citlivého biomarkeru u pacientů s peritoneální karcinomatózou léčených chemoterapií, CRS a/nebo hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC).

CÍLE:

I. Měřit změny v cirkulující tumorové deoxyribonukleové kyselině (ctDNA) u pacientů s peritoneální karcinomatózou (PC) z gastrointestinálního (GI) karcinomu, kteří jsou kandidáty pro cytoredukční chirurgii (CRS) s nebo bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC).

II. Stanovit procento pacientů podle protokolu s nedetekovatelnou ctDNA (rychlost clearance) po kompletní CRS.

III. Identifikovat jakékoli souvislosti mezi klinickým stagingem CRS a měřitelnou ctDNA.

IV. Posoudit změny hladin ctDNA v reakci na chemoterapii u pacientů s PC.

V. Řídit léčbu na základě odpovědi ctDNA.

OBRYS:

Pacienti mohou dostávat indukční chemoterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře po dobu až 6 měsíců. Pacienti podstupují odběr vzorků krve pro analýzu ctDNA na začátku, po chemoterapii/před operací, 3-4 týdny po CRS/HIPEC, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let. Pacienti také podstupují odběr tkáně před operací nebo během ní a kontroluje se jejich zdravotní dokumentace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • RWJBarnabas Health - Cooperman Barnabas, Livingston
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem předpokládaného gastrointestinálního původu (karcinomatóza žaludku, jícnu, kolorektální, apendixová, hepatobiliární nebo peritoneální karcinomatóza zjevné primární GI) s dokumentovanou difuzní peritoneální karcinomatózou, buď konvenčními zobrazovacími studiemi, pozitivní analýzou ascitické tekutiny nebo chirurgickým stagingem
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí průřezových zobrazovacích studií
  • Pacienti musí být kandidáty na možnou chirurgickou cytoredukci (s nebo bez HIPEC), jak stanoví studijní chirurgický onkolog
  • Věk >= 18 let
  • Předpokládaná životnost minimálně 12 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  • Buďte ochotni dostavit se k lékařským prohlídkám, odběrům krve a zobrazování, jak je uvedeno v protokolu
  • Být schopen darovat dvě 10ml zkumavky krve každé 3 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku budou před zařazením podstupovat rutinní screeningové vyšetření na těhotenství a bude jim poskytnuta standardní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez potvrzené patologické diagnózy karcinomu
  • Druhá nekontrolovaná primární malignita
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit terapeutickou chirurgickou cytoredukci
  • Transplantace kostní dřeně nebo jiného příjemce transplantovaného orgánu
  • Jakékoli nestabilní, závažné souběžné zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na, infarktu myokardu, koronární bypass, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, klinicky evidentní městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti s kardiovaskulárními nebo plicními rizikovými faktory přispívajícími k vysokému riziku chirurgických komplikací, podle uvážení chirurga
  • Závažná doprovodná systémová porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (odběr biovzorku)

Pacienti dostanou standardní léčbu s chirurgickým zákrokem, HIPEC a chemoterapií podle situace pacienta, rozsahu onemocnění a multidisciplinárního hodnocení.

Pacienti podstupují odběr vzorků krve pro analýzu ctDNA na začátku, před operací, po operaci a každé 3 měsíce až do 2 let.

Pacienti podstupují odběr tkáně před operací nebo během ní a jsou přezkoumány jejich zdravotní záznamy.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznam přezkoumán
Postup: Biospecimen Collection - odběr vzorků krve a tkáně
Původní vzorek tkáně od každého pacienta bude získán v době operace nebo před operací. Plazma pro ctDNA bude získávána na začátku, před operací, po operaci a každé 3 měsíce po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost clearance cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) s cytoredukční operací (CRS)
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
Porovná výsledky s klinickým stagingem CRS (chirurgický staging, chirurgické výsledky, index peritoneálního karcinomu [PCI] a skóre cytoredukce [CC]). Míra clearance ctDNA definovaná jako % pacientů v našem protokolu s nedetekovatelnou ctDNA. Spojí změny ctDNA s klinickou odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů a chirurgického stagingu, chirurgických výsledků, skóre PCI a CC pomocí standardního T-testování, log-rank analýzy nebo podobného neparametrického testování.
Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
Korelace clearance ctDNA s aktivitou chemoterapie
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
Bude korelovat clearance ctDNA s aktivitou chemoterapie u tohoto onemocnění před operací a po operaci
Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity ctDNA u pacientů s peritoneální karcinomatózou
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
ctDNA bude získávána na začátku, před operací, po operaci a každé 3 měsíce až do 2 let
Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
ctDNA a její asociace s výsledky analýzy sekvence nové generace (NSG) z původní nádorové tkáně.
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
ctDNA bude získávána na začátku, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až do 2 let. ctDNA ze vzorků krve bude porovnána s výsledky NSG analýzy z původní nádorové tkáně
Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a poté každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
Asociace mezi hladinami CEA a hladinami ctDNA
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
ctDNA bude získávána na začátku, před operací, po operaci a každé 3 měsíce až do 2 let
Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
Asociace mezi úrovněmi CA19.9 a úrovněmi ctDNA
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
ctDNA bude získávána na začátku, před operací, po operaci a každé 3 měsíce až do 2 let
Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
Asociace mezi hladinami CA125 a hladinami ctDNA
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)
ctDNA bude získávána na začátku, před operací, po operaci a každé 3 měsíce až do 2 let
Výchozí stav, před operací, 3-4 týdny po operaci a každé 3 měsíce až 2 roky po cytoredukční operaci (CRS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry R Alexander, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2021000017
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 072013 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • NCI-2021-02123 (Identifikátor registru: NCI CTRP registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola elektronických zdravotních záznamů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit