Acorai MLG Study (generalizace strojového učení) (CAPTURE-HF)
Vícemístný observační klinický výzkum ke sběru neinvazivních dat ze senzorů během katetrizace pravého srdce a trénování modelů strojového učení k odhadu intrakardiálních hemodynamických parametrů
Společnost Acorai vyvíjí neinvazivní monitorovací systém pro odhad intrakardiálních hemodynamických parametrů u pacientů s podezřením nebo potvrzeným srdečním selháním a/nebo plicní hypertenzí, kteří vyžadují hemodynamické vyšetření. Zařízení bude zamýšleno jako doprovodný test nebo nástroj na podporu klinického rozhodování, který budou používat a interpretovat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci jako pomoc při standardním klinickém hodnocení péče při identifikaci hemodynamické kongesce a podpoře personalizované léčby srdečního selhání a plicní kongesce.
Tato studie je součástí vývoje neinvazivního monitorovacího systému pro odhad intrakardiálních hemodynamických parametrů. Bude provedena za účelem sběru dat potřebných k retrospektivnímu trénování modelů strojového učení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Hospital Aalst
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Kanada
- Mount Sinai Hospital Toronto
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Royal Brompton and Harefield Hospitals
-
Southampton, Spojené království
- Southampton University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72034
- Conway Regional Cardiovascular Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Baptist Health Medical Centre
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Cleveland Clinic Martin Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 641111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- WakeMed
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart Central and San Marcos
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart Round Rock
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningové návštěvy ve věku alespoň 18 let.
- Subjekt je ochoten a fyzicky schopen vyhovět specifikovaným hodnocením podle plánu klinického zkoušení, jak je posoudil zkoušející.
- Subjekt je odeslán k invazivnímu hemodynamickému vyšetření s pravostrannou srdeční katetrizací.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného Etickou komisí / institucionální revizní radou.
Kritéria vyloučení:
- Volitelné vyloučení, pokud podle názoru zkoušejícího není zahrnutí potenciálního subjektu v jejich nejlepším zájmu nebo není v zájmu řádného provedení klinické zkoušky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci fáze 1
Fáze 1: pacienti zařazení na katetrizaci pravého srdce jako součást jejich standardní péče.
|
Relace pod dohledem, která zahrnuje 10 minut zadávání informací o pacientovi, 5 minut času záznamu senzoru a 10 minut rezervy pro nastavení systému a pacienta, tedy celkové trvání hodnocení přibližně 25 minut před katetrizací pravého srdce. Pro tuto klinickou zkoušku nebude pro subjekty vyžadována žádná doba sledování. Pacienti budou sledováni podle standardní péče v nemocnici. Po 90 dnech bude proveden jediný následný sběr dat z pozorování, aby se shromáždil počet neplánovaných hospitalizací od návštěvy procedury. To nezahrnuje aktivní účast pacienta. |
|
Účastníci fáze 2
Fáze 2: pacienti zařazení na katetrizaci pravého srdce jako součást jejich standardní péče.
|
Relace pod dohledem, která zahrnuje 10 minut zadávání informací o pacientovi, 5 minut času záznamu senzoru a 10 minut rezervy pro nastavení systému a pacienta, tedy celkové trvání hodnocení přibližně 25 minut před katetrizací pravého srdce. Pro tuto klinickou zkoušku nebude pro subjekty vyžadována žádná doba sledování. Pacienti budou sledováni podle standardní péče v nemocnici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonu ML pro odhad tlaku
Časové okno: Den 0 až den 90
|
Výkon modelu ML trénovaný na datech shromážděných ze systému ASDC k odhadu levostranného plnicího tlaku ve srovnání s katetrizací pravého srdce.
|
Den 0 až den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost ML modelu
Časové okno: Den 0 až den 90
|
Diagnostická přesnost modelu ML byla vyškolena na datech shromážděných ze systému ASDC k detekci klinicky významných abnormálních měření katetrizace pravého srdce.
|
Den 0 až den 90
|
|
Hodnocení výkonu ML k odhadu dalších hemodynamických parametrů
Časové okno: Den 0 až den 90
|
Výkon modelu ML trénovaný na datech shromážděných ze systému ASDC k odhadu dalších hemodynamických parametrů (jako je tlak v pravé síni) ve srovnání s katetrizací pravého srdce.
|
Den 0 až den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASDC-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .