Nové markery funkce transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR) cystické fibrózy v potu
23. března 2021 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MucoSWEATomics Nové markery funkce CFTR v potu: Hodnota pro diagnostiku a účinnost cílových terapií
Cílem studie je identifikovat nové biomarkery funkce CFTR v potu a v potních žlázách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pot je vodnatý roztok obsahující stopová množství proteinů a peptidů, které mohou přispívat k antimikrobiálnímu obrannému systému kožní bariéry a hrají roli ve vrozených imunitních reakcích proti potenciálním patogenům.
Peptidové a metabolitové složení potu nebylo plně prozkoumáno.
Důkazy naznačují, že složení kožní bariéry se může lišit podle onemocnění.
Příčiny a důsledky změn potu proteinů a peptidů u lidí nejsou známy.
Tato klinická studie se zaměří na multiomickou analýzu potu, zejména antimikrobiálních peptidů, které hrají klíčovou roli v interakci hostitel-patogen.
Antioxidanty, antibakteriální a protizánětlivé sloučeniny mohou přispívat k regulaci systémových zánětů a patofyziologických poruch.
U cystické fibrózy jsou zánětlivé reakce změněné, přehnané a přetrvávající, dokonce i bez infekce.
Je proto důležité studovat vliv CFTR mutací na profil antimikrobiálních peptidů exprimovaných v potu.
Klinická studie potenciálně povede k objevu nových neinvazivních biomarkerů onemocnění v potu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Teresinha Leal, MD, PhD
- Telefonní číslo: 49473 00 32 2 764 9473
- E-mail: teresinha.leal@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Audrey Reynaerts
- Telefonní číslo: 49472 00 32 2 764 9472
- E-mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
Kontakt:
- Audrey Reynaerts
- Telefonní číslo: 49472 003327649472
- E-mail: audrey.reynaerts@uclouvain.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Teresinha Leal, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriel Mazzucchelli, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18 let a více.
- Pacienti s cystickou fibrózou musí mít potvrzenou diagnózu, být klinicky stabilní, mít nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 30 a saturaci O2 ≥ 92 %. F508del homozygot bude testován.
- Heterozygotnost (rodiče pacientů) bude potvrzena přítomností jediné mutace F508del.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost akutní infekce
- Těhotenství a kojení
- Subjekty, které jsou v současnosti zařazeny do jiné klinické studie
- Subjekty se změnami kůže na předloktí
- Subjekty se známkami dehydratace
- Kuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Zdraví dobrovolníci
potní test a kožní biopsie
|
tři skupiny:
|
|
Experimentální: Pacienti s cystickou fibrózou
potní test a kožní biopsie
|
tři skupiny:
|
|
Experimentální: Heterozygotní subjekty
potní test a kožní biopsie
|
tři skupiny:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná statistická analýza
Časové okno: jednoho dne
|
Stanovení množství vylučovaného potu bude měřeno v mg pomocí stupnice, koncentrace chloridu v potu bude provedena coulometrickou titrací a vyjádřena v mmol/l.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomická, peptidomická a metabolomická analýza potu a potních žláz
Časové okno: 2 roky
|
Množství celkového proteinu bude analyzováno kolorimetrickým testem a bude vyjádřeno v mg/ml. Identifikace různých proteinů bude provedena pomocí různého softwaru, databází a algoritmů, jako je Proteome Discoverer (verze 1.4.1.14), Software Mascot (verze 2.2.0.6), MaxQuant (verze 1.5.2.8), Andromeda, Uniprot, LFQ a Perseus (verze 1.5.0.15). |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresinha Leal, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/09OCT/374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .