Spolehlivost a platnost vlastního měření obvodu paže u žen s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: otestovat spolehlivost a validitu vlastního změřeného obvodu paže v porovnání s měřením prováděným specializovaným terapeutem a perometrem (zlatý standard).
Hypotézou je, že bude existovat vynikající korelace mezi měřením obvodu paže provedeným účastníkem a zkušeným fyzioterapeutem a mírná korelace mezi měřeními obvodu paže provedenými pacientem a určeným perometrem, stejně jako objemem paže vypočítaným z měření obvodu paže. a měřeno perometrem.
Typ studie: Průřezová studie u žen s rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu (BCRL) (n=20) as BCRL (n=20)
Postupy: Účastníci absolvují jedno sebehodnocení doma a jedno sebehodnocení v laboratoři University of British Columbia (UBC).
Domácí sebehodnocení: Účastníkům bude poštou zaslán studijní balíček, který bude obsahovat formulář souhlasu, svinovací metr, písemné pokyny doplněné ilustracemi, odkaz na videonávod a formulář měření spolu s neprůhlednou obálkou pro měřící formulář. Účastníci budou požádáni, aby si nejprve prohlédli písemný materiál a video materiál popisující proces měření, než absolvují krátký sebehodnotící kvíz o technice sebeměření. Účastníci poté podle pokynů změří obvod paže na obou pažích, zaznamenají měření do poskytnutého formuláře a formulář zalepí do poskytnuté obálky. Obálka bude vrácena studijnímu týmu při laboratorním hodnocení.
Laboratorní sebehodnocení: Při návštěvě v UBC budou účastníci požádáni zaměstnanci studie, aby zopakovali tato měření obvodu paže s podporou z videa a písemných pokynů, bez dozoru fyzioterapeuta. Následovat bude posouzení fyzioterapeutem a měření perometrem.
Plán statistické analýzy: Intra-rater (mezi sebeměřením prováděným doma a v laboratoři), inter-rater reliability (mezi sebeměřením prováděným v laboratoři a měřením terapeuta) a souběžná analýza validity (mezi sebeměřením prováděným v laboratoři a perometrická měření) budou prováděna samostatně pro ženy s BCRL a bez BCRL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy, které v posledních 3 měsících až 5 letech podstoupily operaci rakoviny prsu s disekcí axilární nebo sentinelové lymfatické uzliny, včetně těch, které podstupují chemoterapii nebo ozařování
- s a bez klinické diagnózy BCRL v jedné nebo dvou ramenech
- věk 18 až 80 let
- kteří rozumí pokynům k samoměření uvedeným v angličtině
- kteří mají přístup a schopnost používat internet k zobrazení videonávodu z vlastního měření
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
Účastníci si změří svůj obvod paže a budou měřeni specializovaným fyzioterapeutem a perometrem.
|
|
|
Experimentální: Ženy s rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
Účastníci si změří svůj obvod paže a budou měřeni specializovaným fyzioterapeutem a perometrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) pro intra-rater spolehlivost samostatně měřeného obvodu paže
Časové okno: Vlastní měření byla provedena dvakrát s odstupem 2 dnů
|
ICC se hodnotí od 0 do 1. Spolehlivost je považována za špatnou, když je ICC < 0,40, střední mezi 0,40 a 0,75, podstatná mezi 0,75 a 0,90 a vynikající, když je > 0,90.
Bude vypočítána celková shoda mezi samostatně změřeným obvodem paže, který účastník provedl dvakrát.
|
Vlastní měření byla provedena dvakrát s odstupem 2 dnů
|
|
Vnitrotřídní korelační koeficienty (ICC) pro spolehlivost mezi hodnotiteli mezi měřeními obvodu paže provedenými samotnou účastnicí a terapeutem.
Časové okno: Obě opatření se provádějí ve stejný den během jedné hodiny
|
Bude vypočítána celková shoda mezi samostatně změřeným obvodem paže provedeným účastníkem a fyzioterapeutem.
|
Obě opatření se provádějí ve stejný den během jedné hodiny
|
|
Korelační koeficienty uvnitř třídy (ICC) pro současnou platnost samostatně změřeného obvodu paže a perometrických mír
Časové okno: Obě opatření se provádějí ve stejný den během jedné hodiny
|
Bude vypočítána celková shoda mezi samostatně změřeným obvodem paže provedeným účastníkem a perometrem.
|
Obě opatření se provádějí ve stejný den během jedné hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-00961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .