Affidabilità e validità della circonferenza del braccio automisurata nelle donne con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: testare l'attendibilità e la validità della circonferenza del braccio automisurata rispetto alle misure effettuate da un terapista specializzato e dal perometro (gold standard).
L'ipotesi è che ci sarà un'eccellente correlazione tra le misure della circonferenza del braccio eseguite dal partecipante e da un fisioterapista esperto e una moderata correlazione tra le misure della circonferenza del braccio eseguite dal paziente e determinate dal perometro, nonché il volume del braccio calcolato dalle misurazioni della circonferenza del braccio e misurato dal perometro.
Disegno: uno studio trasversale su donne a rischio di linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) (n=20) e con BCRL (n=20)
Procedure: i partecipanti completeranno un'autovalutazione a casa e un'autovalutazione presso un laboratorio dell'Università della British Columbia (UBC).
Autovalutazione domiciliare: ai partecipanti verrà inviato per posta un pacchetto di studio, che conterrà il modulo di consenso, un metro a nastro, istruzioni scritte integrate con illustrazioni, un collegamento per una guida video e un modulo di misurazione, insieme a una busta opaca per il modulo di misura Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere prima il materiale scritto e video che delinea il processo di misurazione, prima di completare un breve quiz di autovalutazione sulla tecnica di automisurazione. I partecipanti eseguiranno quindi le misure della circonferenza del braccio di entrambe le braccia secondo le istruzioni, registreranno le misurazioni sul modulo fornito e sigilleranno il modulo in una busta fornita. La busta sarà restituita al team di studio alla valutazione del laboratorio.
Autovalutazione di laboratorio: durante la visita presso l'UBC, ai partecipanti verrà chiesto dal personale dello studio di ripetere queste misure della circonferenza del braccio con il supporto del video e istruzioni scritte, senza la supervisione di un fisioterapista. Questo sarà seguito da una valutazione da parte del fisioterapista e misurazioni con il perometro.
Piano di analisi statistica: Intra-valutatore (tra auto-misurazioni eseguite a casa e in laboratorio), affidabilità inter-valutatore (tra auto-misurazioni eseguite in laboratorio e misure del terapeuta) e analisi di validità concorrente (tra auto-misurazioni eseguite in laboratorio e misure del perometro) saranno condotte separatamente per le donne con e senza BCRL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne, che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma mammario con dissezione del linfonodo ascellare o sentinella negli ultimi 3 mesi a 5 anni, comprese quelle sottoposte a chemioterapia o radiazioni
- con e senza diagnosi clinica di BCRL in uno o due bracci
- età dai 18 agli 80 anni
- in grado di comprendere le istruzioni di automisurazione fornite in inglese
- che hanno accesso e possibilità di utilizzare internet per visualizzare il video tutorial di automisurazione
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Donne con linfedema correlato al cancro al seno
I partecipanti misureranno la propria circonferenza del braccio e saranno misurati da un fisioterapista specializzato e da un perometro.
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Sperimentale: Donne a rischio di linfedema correlato al cancro al seno
I partecipanti misureranno la propria circonferenza del braccio e saranno misurati da un fisioterapista specializzato e da un perometro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficienti di correlazione intra-classe (ICC) per l'affidabilità intra-rater della circonferenza del braccio automisurata
Lasso di tempo: Automisurazioni eseguite due volte a distanza di 2 giorni
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L'ICC ha un punteggio da 0 a 1. L'affidabilità è considerata scarsa quando l'ICC <0,40, moderata tra 0,40 e 0,75, sostanziale tra 0,75 e 0,90 ed eccellente quando >0,90.
Verrà calcolata la concordanza totale tra la circonferenza del braccio automisurata eseguita due volte dal partecipante.
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Automisurazioni eseguite due volte a distanza di 2 giorni
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Coefficienti di correlazione intra-classe (ICC) per l'affidabilità inter-valutatore tra le misure della circonferenza del braccio eseguite dal partecipante stesso e dal terapista.
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni vengono eseguite lo stesso giorno entro un'ora
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Verrà calcolata la concordanza totale tra la circonferenza del braccio automisurata eseguita dal partecipante e da un fisioterapista.
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Entrambe le misurazioni vengono eseguite lo stesso giorno entro un'ora
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Coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) per la validità simultanea della circonferenza del braccio automisurata e delle misure del perometro
Lasso di tempo: Entrambe le misurazioni vengono eseguite lo stesso giorno entro un'ora
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Verrà calcolata la concordanza totale tra la circonferenza del braccio automisurata eseguita dal partecipante e da un perometro.
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Entrambe le misurazioni vengono eseguite lo stesso giorno entro un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-00961
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