Pålidelighed og validitet af selvmålt armomkreds hos kvinder med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at teste pålideligheden og validiteten af selvmålt armomkreds sammenlignet med mål udført af en specialiseret terapeut og af perometeret (guldstandard).
Hypotesen er, at der vil være en glimrende sammenhæng mellem armomkredsmålinger udført af deltageren og af en erfaren fysioterapeut og en moderat sammenhæng mellem armomkredsmålinger udført af patienten og bestemt ved perometer, samt armvolumen beregnet ud fra armomkredsmålinger og målt med perometeret.
Design: Et tværsnitsstudie af kvinder med risiko for brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) (n=20) og med BCRL (n=20)
Procedurer: Deltagerne vil gennemføre en selvevaluering derhjemme og en selvevaluering på et laboratorium University of British Columbia (UBC).
Hjemme selvevaluering: Deltagerne får tilsendt en studiepakke med posten, som vil indeholde samtykkeerklæringen, et målebånd, skriftlige instruktioner suppleret med illustrationer, et link til en videoguide og et måleskema samt en uigennemsigtig kuvert til måleskemaet. Deltagerne vil blive bedt om først at gennemgå det skriftlige materiale og videomateriale, der beskriver måleprocessen, før de gennemfører en kort selvevalueringsquiz om selvmålingsteknikken. Deltagerne vil derefter udføre armomkredsmålinger af begge arme i henhold til instruktionerne, registrere målingerne på den medfølgende formular og forsegle formularen i en medfølgende kuvert. Kuverten returneres til undersøgelsesholdet ved laboratorievurderingen.
Laboratorie-selvvurdering: Ved besøget på UBC vil deltagerne blive bedt af studiepersonalet om at gentage disse armomkredsmål med støtte fra videoen og skriftlige instruktioner, uden opsyn af en fysioterapeut. Herefter følger en vurdering af fysioterapeuten og mål med perometeret.
Statistisk analyseplan: Intra-bedømmer (mellem selvmålinger udført i hjemmet og i laboratoriet), interbedømmer-reliabilitet (mellem selvmålinger udført i laboratoriet og terapeutmålinger) og samtidig validitetsanalyse (mellem selvmålinger udført i laboratoriet og perometermålinger) vil blive udført separat for kvinder med og uden BCRL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der er blevet opereret for brystkræft med aksillær eller vagtpostlymfeknudedissektion inden for de sidste 3 måneder til 5 år, inklusive dem, der gennemgår kemoterapi eller stråling
- med og uden en klinisk diagnose af BCRL i en eller to arme
- alder 18 til 80 år
- der kan forstå selvmålingsinstruktionerne givet på engelsk
- som har adgang til og mulighed for at bruge internettet til at se selvmålingsvideoen
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kvinder med brystkræftrelateret lymfødem
Deltagerne vil måle deres egen armomkreds og blive målt af en specialiseret fysioterapeut og af et perometer.
|
|
|
Eksperimentel: Kvinder i risiko for brystkræftrelateret lymfødem
Deltagerne vil måle deres egen armomkreds og blive målt af en specialiseret fysioterapeut og af et perometer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC) for intra-rater pålidelighed af selvmålt armomkreds
Tidsramme: Selvmålinger udført to gange med 2 dages mellemrum
|
ICC scores fra 0 til 1. Reliabilitet anses for at være ringe, når ICC < 0,40, moderat mellem 0,40 og 0,75, væsentlig mellem 0,75 og 0,90 og fremragende, når >0,90.
Den samlede overensstemmelse mellem selvmålt armomkreds udført to gange af deltageren vil blive beregnet.
|
Selvmålinger udført to gange med 2 dages mellemrum
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC) for interbedømmers pålidelighed mellem armomkredsmålinger udført af deltageren selv og af terapeuten.
Tidsramme: Begge foranstaltninger udføres samme dag inden for en time
|
Den samlede overensstemmelse mellem selvmålt armomkreds udført af deltageren og af en fysioterapeut vil blive beregnet.
|
Begge foranstaltninger udføres samme dag inden for en time
|
|
Intra-klasse korrelationskoefficienter (ICC) for samtidig validitet af selvmålt armomkreds og perometermålinger
Tidsramme: Begge foranstaltninger udføres samme dag inden for en time
|
Den samlede overensstemmelse mellem selvmålt armomkreds udført af deltageren og af et perometer vil blive beregnet.
|
Begge foranstaltninger udføres samme dag inden for en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H16-00961
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .