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Zuverlässigkeit und Gültigkeit des selbst gemessenen Armumfangs bei Frauen mit Brustkrebs

9. März 2018 aktualisiert von: Kristin Campbell, University of British Columbia
Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung des Auftretens oder der Verschlechterung eines Brustkrebs-assoziierten Lymphödems (BCRL) kann potenziell verhindern oder hinauszögern, bis sich der Zustand zu einem chronisch fortschreitenden Zustand entwickelt, oder das Risiko von Infektionen im Arm (Cellulitis) eliminieren. Die Selbstüberwachung für BCRL durch routinemäßiges Messen des eigenen Armumfangs könnte möglicherweise eine frühzeitige Erkennung des Beginns oder der Verschlechterung eines Lymphödems ermöglichen. Ziel ist es festzustellen, ob Frauen, die wegen Brustkrebs operiert wurden, anhand schriftlicher und videogestützter Anweisungen ohne persönliche Einweisung durch einen Physiotherapeuten zuverlässig und valide Selbstmessungen des Armumfangs durchführen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Überprüfung der Zuverlässigkeit und Validität des selbst gemessenen Armumfangs im Vergleich zu Messungen durch einen spezialisierten Therapeuten und durch das Perometer (Goldstandard).

Die Hypothese ist, dass es eine hervorragende Korrelation zwischen den vom Teilnehmer und einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführten Armumfangsmessungen und eine moderate Korrelation zwischen den vom Patienten durchgeführten und per Perometer ermittelten Armumfangsmessungen sowie dem aus Armumfangsmessungen berechneten Armvolumen gibt und vom Perometer gemessen.

Design: Eine Querschnittsstudie von Frauen mit einem Risiko für brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) (n=20) und mit BCRL (n=20)

Verfahren: Die Teilnehmer führen eine Selbsteinschätzung zu Hause und eine Selbsteinschätzung in einem Labor der University of British Columbia (UBC) durch.

Home Self-Assessment: Den Teilnehmern wird per Post ein Studienpaket zugesandt, das die Einverständniserklärung, ein Maßband, schriftliche Anweisungen mit Illustrationen, einen Link für einen Videoleitfaden und ein Messformular sowie einen undurchsichtigen Umschlag enthält das Messformular. Die Teilnehmer werden gebeten, zunächst das schriftliche Material und das Videomaterial zu überprüfen, in dem der Messprozess beschrieben wird, bevor sie ein kurzes Selbsteinschätzungsquiz zur Selbstmesstechnik absolvieren. Die Teilnehmer messen dann den Armumfang beider Arme gemäß den Anweisungen, notieren die Messungen auf dem bereitgestellten Formular und verschließen das Formular in einem bereitgestellten Umschlag. Der Umschlag wird dem Studienteam bei der Laborbeurteilung zurückgegeben.

Labor-Selbsteinschätzung: Beim Besuch bei UBC werden die Teilnehmer vom Studienpersonal gebeten, diese Armumfangmessungen mit Unterstützung durch das Video und schriftliche Anweisungen ohne Aufsicht eines Physiotherapeuten zu wiederholen. Es folgen eine Beurteilung durch den Physiotherapeuten und Messungen mit dem Perometer.

Statistischer Analyseplan: Intra-Rater (zwischen Selbstmessungen, die zu Hause und im Labor durchgeführt werden), Inter-Rater-Reliabilität (zwischen Selbstmessungen, die im Labor durchgeführt werden, und Therapeutenmessungen) und gleichzeitige Validitätsanalyse (zwischen Selbstmessungen, die im Labor durchgeführt werden und Perometermessungen) werden für Frauen mit und ohne BCRL getrennt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate bis 5 Jahre wegen Brustkrebs mit axillärer oder Sentinel-Lymphknotendissektion operiert wurden, einschließlich Frauen, die sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen
  • mit und ohne klinische Diagnose von BCRL in einem oder zwei Armen
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • die die Anweisungen zur Selbstmessung in englischer Sprache verstehen können
  • die Zugang und die Möglichkeit haben, das Internet zu nutzen, um das Video-Tutorial zur Selbstmessung anzusehen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem
Die Teilnehmer messen ihren eigenen Armumfang und werden von einem spezialisierten Physiotherapeuten und einem Perometer gemessen.
Experimental: Frauen mit einem Risiko für brustkrebsbedingtes Lymphödem
Die Teilnehmer messen ihren eigenen Armumfang und werden von einem spezialisierten Physiotherapeuten und einem Perometer gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Intra-Rater-Zuverlässigkeit des selbst gemessenen Armumfangs
Zeitfenster: Selbstmessungen zweimal im Abstand von 2 Tagen durchgeführt
ICC wird von 0 bis 1 bewertet. Die Zuverlässigkeit wird als schlecht angesehen, wenn der ICC < 0,40 ist, als mäßig zwischen 0,40 und 0,75, als beträchtlich zwischen 0,75 und 0,90 und als ausgezeichnet, wenn > 0,90. Berechnet wird die Gesamtübereinstimmung zwischen dem selbst gemessenen Armumfang, der zweimal vom Teilnehmer durchgeführt wurde.
Selbstmessungen zweimal im Abstand von 2 Tagen durchgeführt
Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen Armumfangsmessungen, die von der Teilnehmerin selbst und vom Therapeuten durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Beide Maßnahmen werden am selben Tag innerhalb einer Stunde durchgeführt
Die Gesamtübereinstimmung zwischen dem selbst gemessenen Armumfang des Teilnehmers und dem eines Physiotherapeuten wird berechnet.
Beide Maßnahmen werden am selben Tag innerhalb einer Stunde durchgeführt
Klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICC) für gleichzeitige Gültigkeit von selbst gemessenem Armumfang und Perometer-Messungen
Zeitfenster: Beide Maßnahmen werden am selben Tag innerhalb einer Stunde durchgeführt
Die Gesamtübereinstimmung zwischen dem selbst gemessenen Armumfang des Teilnehmers und einem Perometer wird berechnet.
Beide Maßnahmen werden am selben Tag innerhalb einer Stunde durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-00961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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