- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02752659
Zuverlässigkeit und Gültigkeit des selbst gemessenen Armumfangs bei Frauen mit Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Überprüfung der Zuverlässigkeit und Validität des selbst gemessenen Armumfangs im Vergleich zu Messungen durch einen spezialisierten Therapeuten und durch das Perometer (Goldstandard).
Die Hypothese ist, dass es eine hervorragende Korrelation zwischen den vom Teilnehmer und einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführten Armumfangsmessungen und eine moderate Korrelation zwischen den vom Patienten durchgeführten und per Perometer ermittelten Armumfangsmessungen sowie dem aus Armumfangsmessungen berechneten Armvolumen gibt und vom Perometer gemessen.
Design: Eine Querschnittsstudie von Frauen mit einem Risiko für brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL) (n=20) und mit BCRL (n=20)
Verfahren: Die Teilnehmer führen eine Selbsteinschätzung zu Hause und eine Selbsteinschätzung in einem Labor der University of British Columbia (UBC) durch.
Home Self-Assessment: Den Teilnehmern wird per Post ein Studienpaket zugesandt, das die Einverständniserklärung, ein Maßband, schriftliche Anweisungen mit Illustrationen, einen Link für einen Videoleitfaden und ein Messformular sowie einen undurchsichtigen Umschlag enthält das Messformular. Die Teilnehmer werden gebeten, zunächst das schriftliche Material und das Videomaterial zu überprüfen, in dem der Messprozess beschrieben wird, bevor sie ein kurzes Selbsteinschätzungsquiz zur Selbstmesstechnik absolvieren. Die Teilnehmer messen dann den Armumfang beider Arme gemäß den Anweisungen, notieren die Messungen auf dem bereitgestellten Formular und verschließen das Formular in einem bereitgestellten Umschlag. Der Umschlag wird dem Studienteam bei der Laborbeurteilung zurückgegeben.
Labor-Selbsteinschätzung: Beim Besuch bei UBC werden die Teilnehmer vom Studienpersonal gebeten, diese Armumfangmessungen mit Unterstützung durch das Video und schriftliche Anweisungen ohne Aufsicht eines Physiotherapeuten zu wiederholen. Es folgen eine Beurteilung durch den Physiotherapeuten und Messungen mit dem Perometer.
Statistischer Analyseplan: Intra-Rater (zwischen Selbstmessungen, die zu Hause und im Labor durchgeführt werden), Inter-Rater-Reliabilität (zwischen Selbstmessungen, die im Labor durchgeführt werden, und Therapeutenmessungen) und gleichzeitige Validitätsanalyse (zwischen Selbstmessungen, die im Labor durchgeführt werden und Perometermessungen) werden für Frauen mit und ohne BCRL getrennt durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die innerhalb der letzten 3 Monate bis 5 Jahre wegen Brustkrebs mit axillärer oder Sentinel-Lymphknotendissektion operiert wurden, einschließlich Frauen, die sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung unterziehen
- mit und ohne klinische Diagnose von BCRL in einem oder zwei Armen
- Alter 18 bis 80 Jahre
- die die Anweisungen zur Selbstmessung in englischer Sprache verstehen können
- die Zugang und die Möglichkeit haben, das Internet zu nutzen, um das Video-Tutorial zur Selbstmessung anzusehen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frauen mit brustkrebsbedingtem Lymphödem
Die Teilnehmer messen ihren eigenen Armumfang und werden von einem spezialisierten Physiotherapeuten und einem Perometer gemessen.
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Experimental: Frauen mit einem Risiko für brustkrebsbedingtes Lymphödem
Die Teilnehmer messen ihren eigenen Armumfang und werden von einem spezialisierten Physiotherapeuten und einem Perometer gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Intra-Rater-Zuverlässigkeit des selbst gemessenen Armumfangs
Zeitfenster: Selbstmessungen zweimal im Abstand von 2 Tagen durchgeführt
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ICC wird von 0 bis 1 bewertet. Die Zuverlässigkeit wird als schlecht angesehen, wenn der ICC < 0,40 ist, als mäßig zwischen 0,40 und 0,75, als beträchtlich zwischen 0,75 und 0,90 und als ausgezeichnet, wenn > 0,90.
Berechnet wird die Gesamtübereinstimmung zwischen dem selbst gemessenen Armumfang, der zweimal vom Teilnehmer durchgeführt wurde.
|
Selbstmessungen zweimal im Abstand von 2 Tagen durchgeführt
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Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) für die Interrater-Zuverlässigkeit zwischen Armumfangsmessungen, die von der Teilnehmerin selbst und vom Therapeuten durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Beide Maßnahmen werden am selben Tag innerhalb einer Stunde durchgeführt
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Die Gesamtübereinstimmung zwischen dem selbst gemessenen Armumfang des Teilnehmers und dem eines Physiotherapeuten wird berechnet.
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Beide Maßnahmen werden am selben Tag innerhalb einer Stunde durchgeführt
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Klasseninterne Korrelationskoeffizienten (ICC) für gleichzeitige Gültigkeit von selbst gemessenem Armumfang und Perometer-Messungen
Zeitfenster: Beide Maßnahmen werden am selben Tag innerhalb einer Stunde durchgeführt
|
Die Gesamtübereinstimmung zwischen dem selbst gemessenen Armumfang des Teilnehmers und einem Perometer wird berechnet.
|
Beide Maßnahmen werden am selben Tag innerhalb einer Stunde durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-00961
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