Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i trafność samodzielnego pomiaru obwodu ramienia u kobiet z rakiem piersi

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Kristin Campbell, University of British Columbia
Wczesne wykrycie i leczenie wystąpienia lub nasilenia obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) może potencjalnie zapobiec lub opóźnić postęp choroby w przewlekłą postępującą chorobę lub wyeliminować ryzyko infekcji ramienia (zapalenie tkanki łącznej). Samoobserwacja BCRL poprzez rutynowe mierzenie obwodu własnego ramienia może potencjalnie umożliwić wczesne wykrycie początku lub nasilenia obrzęku limfatycznego. Celem jest ustalenie, czy kobiety, które przeszły operację raka piersi, mogą samodzielnie mierzyć obwód ramienia w wiarygodny i ważny sposób, korzystając z instrukcji pisemnych i wideo, bez osobistego nauczania przez fizjoterapeutę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: sprawdzenie rzetelności i trafności samodzielnego pomiaru obwodu ramienia w porównaniu z pomiarami wykonanymi przez wyspecjalizowanego terapeutę i perometrem (złoty standard).

Hipotezą jest, że będzie istniała doskonała korelacja między pomiarami obwodu ramienia wykonanymi przez uczestnika i doświadczonego fizjoterapeuty oraz umiarkowana korelacja między pomiarami obwodu ramienia wykonanymi przez pacjenta a określonymi perometrem, a także objętością ramienia obliczoną na podstawie pomiarów obwodu ramienia i mierzone perometrem.

Projekt: Przekrojowe badanie kobiet zagrożonych obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (BCRL) (n=20) i kobiet z BCRL (n=20)

Procedury: Uczestnicy dokonają jednej samooceny w domu i jednej samooceny w laboratorium Uniwersytetu Kolumbii Brytyjskiej (UBC).

Strona główna Samoocena: Uczestnicy otrzymają pocztą pakiet badań, który będzie zawierał formularz zgody, taśmę mierniczą, pisemną instrukcję uzupełnioną ilustracjami, link do wideoporadnika, formularz pomiarowy wraz z nieprzezroczystą kopertą do formularz pomiarowy. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapoznanie się najpierw z materiałami pisemnymi i wideo opisującymi proces pomiaru, przed wypełnieniem krótkiego quizu samooceny dotyczącego techniki samopomiaru. Następnie uczestnicy dokonają pomiaru obwodu obu ramion zgodnie z instrukcją, zapiszą pomiary na dostarczonym formularzu i zapieczętują formularz w dostarczonej kopercie. Koperta zostanie zwrócona zespołowi badawczemu podczas oceny laboratoryjnej.

Samoocena laboratoryjna: Podczas wizyty w UBC uczestnicy zostaną poproszeni przez personel badawczy o powtórzenie tych pomiarów obwodu ramienia przy pomocy filmu i pisemnych instrukcji, bez nadzoru fizjoterapeuty. Po tym nastąpi ocena przez fizjoterapeutę i pomiary za pomocą perometru.

Plan analizy statystycznej: Intra-rater (między samopomiarami wykonanymi w domu i w laboratorium), rzetelność między oceniającymi (między samopomiarami wykonanymi w laboratorium a pomiarami terapeuty) oraz jednoczesna analiza trafności (między samopomiarami wykonanymi w laboratorium pomiary perometru) zostaną przeprowadzone oddzielnie dla kobiet z BCRL i bez BCRL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety, które przeszły operację raka piersi z wycięciem węzła chłonnego pachowego lub wartowniczego w ciągu ostatnich 3 miesięcy do 5 lat, w tym te, które przechodzą chemioterapię lub radioterapię
  • z lub bez klinicznego rozpoznania BCRL w jednym lub dwóch ramionach
  • wiek od 18 do 80 lat
  • które rozumieją instrukcje samodzielnego pomiaru podane w języku angielskim
  • którzy mają dostęp i możliwość korzystania z internetu, aby obejrzeć samouczek wideo dotyczący samodzielnego pomiaru

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Uczestnicy samodzielnie zmierzą obwód ramienia i zostaną zmierzeni przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę oraz perometrem.
Procedura: Obwód ramienia mierzony samodzielnie, obwód ramienia mierzony przez terapeutę, obwód ramienia mierzony perometrem
Eksperymentalny: Kobiety zagrożone obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
Uczestnicy samodzielnie zmierzą obwód ramienia i zostaną zmierzeni przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę oraz perometrem.
Procedura: Obwód ramienia mierzony samodzielnie, obwód ramienia mierzony przez terapeutę, obwód ramienia mierzony perometrem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla wiarygodności pomiaru obwodu ramienia przez badanego
Ramy czasowe: Samodzielne pomiary wykonane dwukrotnie w odstępie 2 dni
ICC jest oceniane od 0 do 1. Rzetelność jest uważana za słabą, gdy ICC < 0,40, umiarkowaną między 0,40 a 0,75, znaczną między 0,75 a 0,90 i doskonałą, gdy > 0,90. Obliczona zostanie łączna zgodność między samodzielnie zmierzonym obwodem ramienia wykonanym dwukrotnie przez uczestnika.
Samodzielne pomiary wykonane dwukrotnie w odstępie 2 dni
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla wiarygodności między oceniającymi między pomiarami obwodu ramienia wykonanymi przez samą uczestniczkę i przez terapeutę.
Ramy czasowe: Oba pomiary są wykonywane tego samego dnia w ciągu jednej godziny
Obliczona zostanie łączna zgodność między zmierzonym samodzielnie obwodem ramienia przez uczestnika i fizjoterapeutę.
Oba pomiary są wykonywane tego samego dnia w ciągu jednej godziny
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla równoczesnej ważności samodzielnie mierzonych obwodów ramienia i pomiarów perometru
Ramy czasowe: Oba pomiary są wykonywane tego samego dnia w ciągu jednej godziny
Obliczona zostanie całkowita zgodność obwodu ramienia zmierzonego samodzielnie przez uczestnika i przez perometr.
Oba pomiary są wykonywane tego samego dnia w ciągu jednej godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-00961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj