Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet och giltighet av självuppmätt armomkrets hos kvinnor med bröstcancer

9 mars 2018 uppdaterad av: Kristin Campbell, University of British Columbia
Tidig upptäckt och behandling av debut eller försämring av bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) kan potentiellt förhindra eller skjuta upp tillståndet för att utvecklas till ett kroniskt progressivt tillstånd eller eliminera risken för infektioner i armen (cellulit). Självövervakning för BCRL genom att rutinmässigt mäta den egna armomkretsen kan potentiellt möjliggöra tidig upptäckt av uppkomst eller försämring av lymfödem. Syftet är att avgöra om kvinnor som opererats för bröstcancer kan utföra självmätningar av armomkrets på ett tillförlitligt och giltigt sätt med hjälp av skriftliga och videostödda instruktioner utan personlig undervisning av en sjukgymnast.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: att testa tillförlitligheten och giltigheten av självuppmätt armomkrets jämfört med mätningar utförda av en specialiserad terapeut och av perometern (guldstandard).

Hypotesen är att det kommer att finnas en utmärkt korrelation mellan armomkretsmätningar utförda av deltagaren och av en erfaren sjukgymnast och en måttlig korrelation mellan armomkretsmätningar utförda av patienten och bestämda med perometer, samt armvolym beräknad från armomkretsmätningar och mäts med perometern.

Design: En tvärsnittsstudie av kvinnor med risk för bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) (n=20) och med BCRL (n=20)

Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att göra en självbedömning hemma och en självbedömning på ett laboratorium vid University of British Columbia (UBC).

Hem Självbedömning: Deltagarna får ett studiepaket via post, som innehåller samtyckesformuläret, ett måttband, skriftliga instruktioner kompletterade med illustrationer, en länk till en videoguide och ett mätformulär, tillsammans med ett ogenomskinligt kuvert för mätformuläret. Deltagarna kommer att uppmanas att först granska det skriftliga materialet och videomaterialet som beskriver mätprocessen, innan de genomför ett kort självutvärderingsquiz om självmätningstekniken. Deltagarna kommer sedan att utföra armomkretsmått på båda armarna enligt instruktionerna, registrera måtten på den medföljande blanketten och försegla blanketten i ett medföljande kuvert. Kuvertet kommer att returneras till studiegruppen vid laborationsbedömningen.

Självutvärdering av laboratoriet: Vid besöket vid UBC kommer deltagarna att uppmanas av studiepersonalen att upprepa dessa armomkretsmått med stöd av videon och skriftliga instruktioner, utan tillsyn av en sjukgymnast. Därefter följer en bedömning av sjukgymnasten och mätningar med perometern.

Statistisk analysplan: Intrabedömare (mellan självmätningar utförda hemma och på lab), interbedömartillförlitlighet (mellan självmätningar utförda på lab och terapeutmätningar) och samtidig validitetsanalys (mellan självmätningar utförda på lab) och perometermått) kommer att genomföras separat för kvinnor med och utan BCRL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som har opererats för bröstcancer med axillär eller sentinel lymfkörteldissektion under de senaste 3 månaderna till 5 åren, inklusive de som genomgår kemoterapi eller strålning
  • med och utan en klinisk diagnos av BCRL i en eller två armar
  • ålder 18 till 80 år
  • som kan förstå självmätningsinstruktionerna på engelska
  • som har tillgång till och möjlighet att använda internet för att se självmätningsvideon

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem
Deltagarna kommer att mäta sin egen armomkrets och mätas av en specialiserad fysioterapeut och av en perometer.
Experimentell: Kvinnor med risk för bröstcancerrelaterat lymfödem
Deltagarna kommer att mäta sin egen armomkrets och mätas av en specialiserad fysioterapeut och av en perometer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för intrabedömartillförlitlighet av självuppmätt armomkrets
Tidsram: Självmätningar utförs två gånger med 2 dagars mellanrum
ICC poängsätts från 0 till 1. Tillförlitligheten anses vara dålig när ICC < 0,40, måttlig mellan 0,40 och 0,75, betydande mellan 0,75 och 0,90 och utmärkt när >0,90. Den totala överensstämmelsen mellan självmätt armomkrets utförd två gånger av deltagaren kommer att beräknas.
Självmätningar utförs två gånger med 2 dagars mellanrum
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för interbedömartillförlitlighet mellan armomkretsmätningar utförda av deltagaren själv och av terapeuten.
Tidsram: Båda åtgärderna utförs samma dag inom en timme
Den totala överensstämmelsen mellan självuppmätt armomkrets utförd av deltagaren och av sjukgymnast kommer att beräknas.
Båda åtgärderna utförs samma dag inom en timme
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för samtidig validitet av självuppmätt armomkrets och perometermätningar
Tidsram: Båda åtgärderna utförs samma dag inom en timme
Den totala överensstämmelsen mellan självuppmätt armomkrets utförd av deltagaren och av en perometer kommer att beräknas.
Båda åtgärderna utförs samma dag inom en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (Uppskatta)

27 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • H16-00961

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera