- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02752659
Tillförlitlighet och giltighet av självuppmätt armomkrets hos kvinnor med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: att testa tillförlitligheten och giltigheten av självuppmätt armomkrets jämfört med mätningar utförda av en specialiserad terapeut och av perometern (guldstandard).
Hypotesen är att det kommer att finnas en utmärkt korrelation mellan armomkretsmätningar utförda av deltagaren och av en erfaren sjukgymnast och en måttlig korrelation mellan armomkretsmätningar utförda av patienten och bestämda med perometer, samt armvolym beräknad från armomkretsmätningar och mäts med perometern.
Design: En tvärsnittsstudie av kvinnor med risk för bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) (n=20) och med BCRL (n=20)
Tillvägagångssätt: Deltagarna kommer att göra en självbedömning hemma och en självbedömning på ett laboratorium vid University of British Columbia (UBC).
Hem Självbedömning: Deltagarna får ett studiepaket via post, som innehåller samtyckesformuläret, ett måttband, skriftliga instruktioner kompletterade med illustrationer, en länk till en videoguide och ett mätformulär, tillsammans med ett ogenomskinligt kuvert för mätformuläret. Deltagarna kommer att uppmanas att först granska det skriftliga materialet och videomaterialet som beskriver mätprocessen, innan de genomför ett kort självutvärderingsquiz om självmätningstekniken. Deltagarna kommer sedan att utföra armomkretsmått på båda armarna enligt instruktionerna, registrera måtten på den medföljande blanketten och försegla blanketten i ett medföljande kuvert. Kuvertet kommer att returneras till studiegruppen vid laborationsbedömningen.
Självutvärdering av laboratoriet: Vid besöket vid UBC kommer deltagarna att uppmanas av studiepersonalen att upprepa dessa armomkretsmått med stöd av videon och skriftliga instruktioner, utan tillsyn av en sjukgymnast. Därefter följer en bedömning av sjukgymnasten och mätningar med perometern.
Statistisk analysplan: Intrabedömare (mellan självmätningar utförda hemma och på lab), interbedömartillförlitlighet (mellan självmätningar utförda på lab och terapeutmätningar) och samtidig validitetsanalys (mellan självmätningar utförda på lab) och perometermått) kommer att genomföras separat för kvinnor med och utan BCRL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som har opererats för bröstcancer med axillär eller sentinel lymfkörteldissektion under de senaste 3 månaderna till 5 åren, inklusive de som genomgår kemoterapi eller strålning
- med och utan en klinisk diagnos av BCRL i en eller två armar
- ålder 18 till 80 år
- som kan förstå självmätningsinstruktionerna på engelska
- som har tillgång till och möjlighet att använda internet för att se självmätningsvideon
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kvinnor med bröstcancerrelaterat lymfödem
Deltagarna kommer att mäta sin egen armomkrets och mätas av en specialiserad fysioterapeut och av en perometer.
|
|
Experimentell: Kvinnor med risk för bröstcancerrelaterat lymfödem
Deltagarna kommer att mäta sin egen armomkrets och mätas av en specialiserad fysioterapeut och av en perometer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för intrabedömartillförlitlighet av självuppmätt armomkrets
Tidsram: Självmätningar utförs två gånger med 2 dagars mellanrum
|
ICC poängsätts från 0 till 1. Tillförlitligheten anses vara dålig när ICC < 0,40, måttlig mellan 0,40 och 0,75, betydande mellan 0,75 och 0,90 och utmärkt när >0,90.
Den totala överensstämmelsen mellan självmätt armomkrets utförd två gånger av deltagaren kommer att beräknas.
|
Självmätningar utförs två gånger med 2 dagars mellanrum
|
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för interbedömartillförlitlighet mellan armomkretsmätningar utförda av deltagaren själv och av terapeuten.
Tidsram: Båda åtgärderna utförs samma dag inom en timme
|
Den totala överensstämmelsen mellan självuppmätt armomkrets utförd av deltagaren och av sjukgymnast kommer att beräknas.
|
Båda åtgärderna utförs samma dag inom en timme
|
Intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) för samtidig validitet av självuppmätt armomkrets och perometermätningar
Tidsram: Båda åtgärderna utförs samma dag inom en timme
|
Den totala överensstämmelsen mellan självuppmätt armomkrets utförd av deltagaren och av en perometer kommer att beräknas.
|
Båda åtgärderna utförs samma dag inom en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-00961
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada