Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání síly proudu s retrográdní zkouškou vyprazdňování výplně po pozastavení vaginálního apexu

2. listopadu 2018 aktualizováno: Harvey Winkler, Northwell Health

Randomizovaná, řízená zkouška po zavěšení vaginálního apexu porovnávající sílu proudu s tradičním pokusem vyprazdňování retrográdní výplně

Potíže s močením jsou běžné po operacích prolapsu a inkontinence. Všechny pacientky po operaci vaginálního prolapsu musí dokončit mikční zkoušku, pokud mají být propuštěny domů bez katétru. Přijímané protokoly pro mikční studie po operacích prolapsu a inkontinence neexistují. Účelem této studie je porovnat dva různé typy studií pooperačního vyprazdňování, aby se zjistilo, které vede k menším pooperačním problémům, jako je retence moči vyžadující katetrizaci. Jste požádáni o účast, protože podstupujete operaci zavěšení vaginálního vrcholu.

Přehled studie

Detailní popis

Po prolapsech a operacích inkontinence je běžné mít potíže s vyprazdňováním. Potíže s vyprazdňováním jsou pozorovány až u 47 % pacientů po operaci transvaginálního prolapsu bezprostředně po operaci [6]. Přijímané protokoly pro mikční studie po operacích prolapsu a inkontinence neexistují. Tradičně mnoho chirurgů měří postvoidní reziduální objem moči (PVR) k posouzení neúplného vyprázdnění močového měchýře retrográdním plněním močového měchýře předem stanoveným množstvím normálního fyziologického roztoku nebo vody. Katétr je poté odstraněn a pacientovi je umožněno vyprázdnit se do sběrné vany. Potřeba pooperační katetrizace je obecně založena na arbitrárně stanovených poměrech vymočené moči k PVR. Zkouška síly proudu (FAST) neupřednostňuje vyprázdněné množství, ale spíše subjektivní sílu proudu pacienta. Pomocí FAST pacient používá vizuální analogovou stupnici (VAS) ke kvantifikaci síly proudu. Pokud uvede, že její síla proudu (FOS) je > 50 % její výchozí hodnoty před operací, nezávisle na vymočeném množství, bude propuštěna bez katétru. Pokud je FOS < 50 %, měří se PVR pomocí skenu močového měchýře. Pokud je její PVR < 500 ccm, je pacientka propuštěna domů.

Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolní studie (RCT), které by porovnávaly metodu FAST s tradiční studií retrográdního močení u pacientek podstupujících operaci prolapsu vaginálního apexu, navzdory slibným zjištěním, že studie FAST s vyprazdňováním jsou stejně spolehlivé a bezpečné jako studie retrográdního močení u pacientek podstupujících antiinkontinenci. ordinací. Standardem v naší praxi je provedení mikčního testu 1. pooperační den u všech pacientek po operaci vaginálního apikálního prolapsu, pokud mají být propuštěny bez katétru. Vyšetřovatelé by rádi porovnali mikční studii FAST s tradiční studií retrográdního mikčního mikce s ohledem na rychlost katetrizace mezi těmi, kteří byli propuštěni bez katétru během šestitýdenního pooperačního období u pacientek podstupujících operaci prolapsu vaginálního vrcholu. Vyšetřovatelé předpokládají, že zkušební metoda FAST mikce není horší než tradiční zkouška retrográdního mikce. Subjekty vyplní dotazníky ke zkoumání pooperační funkce močového měchýře, symptomů a kvality života před a po operaci během svých rutinních pooperačních návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health System Division of Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy podstupující operaci vaginálního vrcholu (sakrokolpopexe, suspenze sakrospinózního vazu, suspenze uterosakrálního vazu, kolpokleiza) s nebo bez střední uretrální smyčky, s nebo bez přední nebo zadní kolporafie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili operaci, která vyžaduje dlouhodobou katetrizaci (tj. oprava píštěle nebo divertiklu močové trubice)
  2. Pacienti, kteří utrpěli cystotomii během operace, podle našeho divizního protokolu je posílat tyto pacienty domů s Foleyho katétrem na 5–14 dní bez mikčního pokusu
  3. Pacienti s výchozí retencí moči a neschopností močit bez katetrizace
  4. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zkušební metoda retrográdní výplně
  1. Močový měchýř byl vypuštěn zavedeným foleyovým katétrem a poté retrográdně naplněn 300 ccm sterilní vody.
  2. Katétr je odstraněn
  3. Pacientka se vyprázdní do 20 minut (pokud se po 20 minutách nebude moci vymočit, bude propuštěna domů s katetrem sekundárním po dysfunkci močení).
  4. Pacient bude subjektivně kvantifikovat svou sílu proudu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (tato informace však bude použita pouze pro výzkumné účely).
  5. Pokud vymočí >/= 2/3 (200 ccm), katétr zůstane venku, protože prošla zkouškou vyprazdňování. Pokud vymočí < 200 ccm, bude propuštěna domů s katetrem a bude instruována, aby za 2–5 dní sledovala vyšetření retrográdního vyprazdňování v ordinaci.
1 ze 2 testů k posouzení funkce močového měchýře po operaci zavěšení vaginálního apexu se smyčkou střední uretry nebo bez ní
Není-li subjekt schopen adekvátně vyprazdňovat, zavede se Foleyův katetr podle protokolu a subjekt bude propuštěn domů s katetrem. Subjekt bude v ordinaci sledovat odstranění katétru.
Aktivní komparátor: Zkušební metoda mikování Force of Stream (FAST).
  1. Močový měchýř byl vypuštěn zavedeným foleyovým katétrem a poté retrográdně naplněn 300 ccm sterilní vody.
  2. Katétr je odstraněn
  3. Pacientka se vyprázdní do 20 minut (pokud se po 20 minutách nebude moci vymočit, bude propuštěna domů s katetrem sekundárním po dysfunkci močení).
  4. Pacient bude subjektivně kvantifikovat svou sílu proudu pomocí stupnice VAS.
  5. Pokud stupnice VAS >/=50 (>/=50 %), katétr zůstane venku, pacient je propuštěn domů bez měření PVR
  6. Pokud je škála VAS od 0-49 (=0-49%), PVR bude zkontrolována skenováním močového měchýře. Pokud je PVR < 500 ccm, pacient bude propuštěn bez katétru; pokud je PVR >/=500 ccm, pacient bude propuštěn katetrem. Pokud je propuštěna pomocí zavedeného foleyho katétru, bude mít za 2–5 dní v ordinaci zkoušku retrográdního vyprazdňování.
1 ze 2 testů k posouzení funkce močového měchýře po operaci zavěšení vaginálního apexu se smyčkou střední uretry nebo bez ní
Není-li subjekt schopen adekvátně vyprazdňovat, zavede se Foleyův katetr podle protokolu a subjekt bude propuštěn domů s katetrem. Subjekt bude v ordinaci sledovat odstranění katétru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů katetrizovaných během šestitýdenního pooperačního období po chirurgické opravě prolapsu, mezi těmi, kteří byli propuštěni bez močového katétru.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů propuštěných katetrem (toto je v podstatě podíl pacientů, kteří neuspěli ve zkoušce s vyprazdňováním)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Podíl pacientů s neočekávanými návštěvami na klinice v šestitýdenním pooperačním období.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS16-0232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit