- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02753920
Porovnání síly proudu s retrográdní zkouškou vyprazdňování výplně po pozastavení vaginálního apexu
Randomizovaná, řízená zkouška po zavěšení vaginálního apexu porovnávající sílu proudu s tradičním pokusem vyprazdňování retrográdní výplně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po prolapsech a operacích inkontinence je běžné mít potíže s vyprazdňováním. Potíže s vyprazdňováním jsou pozorovány až u 47 % pacientů po operaci transvaginálního prolapsu bezprostředně po operaci [6]. Přijímané protokoly pro mikční studie po operacích prolapsu a inkontinence neexistují. Tradičně mnoho chirurgů měří postvoidní reziduální objem moči (PVR) k posouzení neúplného vyprázdnění močového měchýře retrográdním plněním močového měchýře předem stanoveným množstvím normálního fyziologického roztoku nebo vody. Katétr je poté odstraněn a pacientovi je umožněno vyprázdnit se do sběrné vany. Potřeba pooperační katetrizace je obecně založena na arbitrárně stanovených poměrech vymočené moči k PVR. Zkouška síly proudu (FAST) neupřednostňuje vyprázdněné množství, ale spíše subjektivní sílu proudu pacienta. Pomocí FAST pacient používá vizuální analogovou stupnici (VAS) ke kvantifikaci síly proudu. Pokud uvede, že její síla proudu (FOS) je > 50 % její výchozí hodnoty před operací, nezávisle na vymočeném množství, bude propuštěna bez katétru. Pokud je FOS < 50 %, měří se PVR pomocí skenu močového měchýře. Pokud je její PVR < 500 ccm, je pacientka propuštěna domů.
Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolní studie (RCT), které by porovnávaly metodu FAST s tradiční studií retrográdního močení u pacientek podstupujících operaci prolapsu vaginálního apexu, navzdory slibným zjištěním, že studie FAST s vyprazdňováním jsou stejně spolehlivé a bezpečné jako studie retrográdního močení u pacientek podstupujících antiinkontinenci. ordinací. Standardem v naší praxi je provedení mikčního testu 1. pooperační den u všech pacientek po operaci vaginálního apikálního prolapsu, pokud mají být propuštěny bez katétru. Vyšetřovatelé by rádi porovnali mikční studii FAST s tradiční studií retrográdního mikčního mikce s ohledem na rychlost katetrizace mezi těmi, kteří byli propuštěni bez katétru během šestitýdenního pooperačního období u pacientek podstupujících operaci prolapsu vaginálního vrcholu. Vyšetřovatelé předpokládají, že zkušební metoda FAST mikce není horší než tradiční zkouška retrográdního mikce. Subjekty vyplní dotazníky ke zkoumání pooperační funkce močového měchýře, symptomů a kvality života před a po operaci během svých rutinních pooperačních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health System Division of Urogynecology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Ženy podstupující operaci vaginálního vrcholu (sakrokolpopexe, suspenze sakrospinózního vazu, suspenze uterosakrálního vazu, kolpokleiza) s nebo bez střední uretrální smyčky, s nebo bez přední nebo zadní kolporafie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci, která vyžaduje dlouhodobou katetrizaci (tj. oprava píštěle nebo divertiklu močové trubice)
- Pacienti, kteří utrpěli cystotomii během operace, podle našeho divizního protokolu je posílat tyto pacienty domů s Foleyho katétrem na 5–14 dní bez mikčního pokusu
- Pacienti s výchozí retencí moči a neschopností močit bez katetrizace
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zkušební metoda retrográdní výplně
|
1 ze 2 testů k posouzení funkce močového měchýře po operaci zavěšení vaginálního apexu se smyčkou střední uretry nebo bez ní
Není-li subjekt schopen adekvátně vyprazdňovat, zavede se Foleyův katetr podle protokolu a subjekt bude propuštěn domů s katetrem.
Subjekt bude v ordinaci sledovat odstranění katétru.
|
|
Aktivní komparátor: Zkušební metoda mikování Force of Stream (FAST).
|
1 ze 2 testů k posouzení funkce močového měchýře po operaci zavěšení vaginálního apexu se smyčkou střední uretry nebo bez ní
Není-li subjekt schopen adekvátně vyprazdňovat, zavede se Foleyův katetr podle protokolu a subjekt bude propuštěn domů s katetrem.
Subjekt bude v ordinaci sledovat odstranění katétru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů katetrizovaných během šestitýdenního pooperačního období po chirurgické opravě prolapsu, mezi těmi, kteří byli propuštěni bez močového katétru.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů propuštěných katetrem (toto je v podstatě podíl pacientů, kteří neuspěli ve zkoušce s vyprazdňováním)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Podíl pacientů s neočekávanými návštěvami na klinice v šestitýdenním pooperačním období.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Swift S, Woodman P, O'Boyle A, Kahn M, Valley M, Bland D, Wang W, Schaffer J. Pelvic Organ Support Study (POSST): the distribution, clinical definition, and epidemiologic condition of pelvic organ support defects. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):795-806. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.602.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Sutkin G, Lowder JL, Smith KJ. Prophylactic antibiotics to prevent urinary tract infection during clean intermittent self-catheterization (CISC) for management of voiding dysfunction after prolapse and incontinence surgery: a decision analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Aug;20(8):933-8. doi: 10.1007/s00192-009-0885-y. Epub 2009 Apr 10.
- Chung CP, Kuehl TJ, Harris SK, McBride MM, Larsen WI, Yandell PM, Shull BL. Incidence and risk factors of postoperative urinary tract infection after uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):947-50. doi: 10.1007/s00192-012-1709-z. Epub 2012 Mar 8.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Pilkinton ML, Williams KS, Sison CP, Shalom DF, Winkler HA. Comparing Force of Stream With a Standard Fill Voiding Trial After Surgical Repair of Apical Prolapse: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):675-682. doi: 10.1097/AOG.0000000000003159.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS16-0232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .