- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02753920
Sammenligning af strømmens kraft med retrograd udfyldningsprøve efter vaginal apex suspension
Et randomiseret, kontrolleret forsøg efter vaginal apex-suspension, der sammenligner strømstyrken med traditionel retrograd fyldningstømningsforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt at have tømningsbesvær efter prolaps og inkontinensoperationer. Vanskeligheder med tømning ses hos op til 47 % af patienterne efter transvaginal prolapsoperation i de umiddelbare timer postoperativt (6). Accepterede protokoller for tømning af forsøg efter prolaps- og inkontinensoperationer eksisterer ikke. Traditionelt måler mange kirurger postvoid residual (PVR) urinvolumen for at vurdere ufuldstændig blæretømning ved retrograd at fylde blæren med en forudbestemt mængde normalt saltvand eller vand. Kateteret fjernes derefter, og patienten får lov til at tømmes i et opsamlingsbassin. Behovet for postoperativ kateterisering er generelt baseret på vilkårligt bestemte forhold mellem tømt urin og PVR. Force of stream-forsøg (FAST) prioriterer ikke mængde ugyldig, men snarere patientens subjektive kraft af stream. Ved at bruge FAST bruger en patient en visuel analog skala (VAS) skala til at kvantificere sin strømstyrke. Hvis hun angiver, at hendes Force of Stream (FOS) er > 50 % af hendes baseline før operationen, uafhængigt af den tømte mængde, udskrives hun uden kateter. Hvis FOS er <50%, måles en PVR via blærescanning. Hvis hendes PVR er <500cc, udskrives patienten hjem.
Der er ikke udført randomiserede kontrolforsøg (RCT), der sammenligner FAST-metoden med det traditionelle retrograde tømningsforsøg i forsøgspersoner, der gennemgår vaginal apex prolapsoperation på trods af de lovende resultater, at FAST tømningsforsøg er lige så pålidelige og sikre som retrograd tømningsforsøg hos patienter, der gennemgår anti-inkontinens. operationer. Standard i vores praksis er at udføre et tømningsforsøg på postoperativ dag 1 på alle patienter efter vaginal apikal prolapsoperation, hvis de skal udskrives uden kateter. Forskere vil gerne sammenligne FAST-tømningsforsøget med et traditionelt retrograd tømningsforsøg med hensyn til kateteriseringshastigheden blandt dem, der udskrives uden kateter inden for den seks ugers postoperative periode hos patienter, der gennemgår en vaginal apex-prolapsoperation. Efterforskere antager, at metoden med FAST tømning ikke er ringere end traditionel retrograd tømningsforsøg. Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer for at undersøge postoperativ blærefunktion, symptombesvær og livskvalitet før og efter operationen under deres rutinemæssige postoperative besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health System Division of Urogynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kvinder, der gennemgår vaginal apex-operation (sacrocolpopexy, sacrospinous ligament suspension, uterosacral ligament suspension, colpocleisis) med eller uden mid-urethral slynge, med eller uden anterior eller posterior kolporrafi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en operation, der kræver langvarig kateterisering (dvs. fistelreparation eller urethral divertikel)
- Patienter, der har fået en cystotomi under operationen, da vores afdelingsprotokol er at sende disse patienter hjem med et Foley-kateter i 5-14 dage uden et tømningsforsøg
- Patienter med baseline urinretention og manglende evne til at urinere uden kateterisering
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retrograd udfyldningstømningsprøvemetode
|
1 af 2 tests til vurdering af blærefunktion efter vaginal apex suspension operation med eller uden mid-urethral slynge
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at tømme tilstrækkeligt, vil et Foley-kateter blive placeret i henhold til protokol, og forsøgspersonen udskrives hjem med kateter.
Forsøgspersonen vil følge op på kontoret for fjernelse af kateter.
|
|
Aktiv komparator: Force of Stream (FAST) tømningsprøvemetode
|
1 af 2 tests til vurdering af blærefunktion efter vaginal apex suspension operation med eller uden mid-urethral slynge
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at tømme tilstrækkeligt, vil et Foley-kateter blive placeret i henhold til protokol, og forsøgspersonen udskrives hjem med kateter.
Forsøgspersonen vil følge op på kontoret for fjernelse af kateter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner kateteriseret inden for den seks ugers postoperative periode efter kirurgisk reparation af prolaps, blandt dem, der udskrives uden et urinkateter.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der blev udskrevet med et kateter (dette er i det væsentlige andelen af patienter, der mislykkedes i tømningsforsøget)
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Andel af patienter med uventede besøg i klinikken inden for den seks ugers postoperative periode.
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Swift S, Woodman P, O'Boyle A, Kahn M, Valley M, Bland D, Wang W, Schaffer J. Pelvic Organ Support Study (POSST): the distribution, clinical definition, and epidemiologic condition of pelvic organ support defects. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):795-806. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.602.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Sutkin G, Lowder JL, Smith KJ. Prophylactic antibiotics to prevent urinary tract infection during clean intermittent self-catheterization (CISC) for management of voiding dysfunction after prolapse and incontinence surgery: a decision analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Aug;20(8):933-8. doi: 10.1007/s00192-009-0885-y. Epub 2009 Apr 10.
- Chung CP, Kuehl TJ, Harris SK, McBride MM, Larsen WI, Yandell PM, Shull BL. Incidence and risk factors of postoperative urinary tract infection after uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):947-50. doi: 10.1007/s00192-012-1709-z. Epub 2012 Mar 8.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Pilkinton ML, Williams KS, Sison CP, Shalom DF, Winkler HA. Comparing Force of Stream With a Standard Fill Voiding Trial After Surgical Repair of Apical Prolapse: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):675-682. doi: 10.1097/AOG.0000000000003159.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS16-0232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .