Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af strømmens kraft med retrograd udfyldningsprøve efter vaginal apex suspension

2. november 2018 opdateret af: Harvey Winkler, Northwell Health

Et randomiseret, kontrolleret forsøg efter vaginal apex-suspension, der sammenligner strømstyrken med traditionel retrograd fyldningstømningsforsøg

Tømningsbesvær er almindelige efter prolaps og inkontinensoperationer. Alle patienter efter vaginal prolapsoperation skal gennemføre et tømningsforsøg, hvis de skal udskrives hjem uden kateter. Accepterede protokoller for tømning af forsøg efter prolaps- og inkontinensoperationer eksisterer ikke. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige typer af postoperative tømningsforsøg for at bestemme, hvilke der fører til mindre postoperative problemer, såsom urinretention, der kræver kateterisering. Du bliver bedt om at deltage, fordi du skal have en vaginal apex suspension operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt at have tømningsbesvær efter prolaps og inkontinensoperationer. Vanskeligheder med tømning ses hos op til 47 % af patienterne efter transvaginal prolapsoperation i de umiddelbare timer postoperativt (6). Accepterede protokoller for tømning af forsøg efter prolaps- og inkontinensoperationer eksisterer ikke. Traditionelt måler mange kirurger postvoid residual (PVR) urinvolumen for at vurdere ufuldstændig blæretømning ved retrograd at fylde blæren med en forudbestemt mængde normalt saltvand eller vand. Kateteret fjernes derefter, og patienten får lov til at tømmes i et opsamlingsbassin. Behovet for postoperativ kateterisering er generelt baseret på vilkårligt bestemte forhold mellem tømt urin og PVR. Force of stream-forsøg (FAST) prioriterer ikke mængde ugyldig, men snarere patientens subjektive kraft af stream. Ved at bruge FAST bruger en patient en visuel analog skala (VAS) skala til at kvantificere sin strømstyrke. Hvis hun angiver, at hendes Force of Stream (FOS) er > 50 % af hendes baseline før operationen, uafhængigt af den tømte mængde, udskrives hun uden kateter. Hvis FOS er <50%, måles en PVR via blærescanning. Hvis hendes PVR er <500cc, udskrives patienten hjem.

Der er ikke udført randomiserede kontrolforsøg (RCT), der sammenligner FAST-metoden med det traditionelle retrograde tømningsforsøg i forsøgspersoner, der gennemgår vaginal apex prolapsoperation på trods af de lovende resultater, at FAST tømningsforsøg er lige så pålidelige og sikre som retrograd tømningsforsøg hos patienter, der gennemgår anti-inkontinens. operationer. Standard i vores praksis er at udføre et tømningsforsøg på postoperativ dag 1 på alle patienter efter vaginal apikal prolapsoperation, hvis de skal udskrives uden kateter. Forskere vil gerne sammenligne FAST-tømningsforsøget med et traditionelt retrograd tømningsforsøg med hensyn til kateteriseringshastigheden blandt dem, der udskrives uden kateter inden for den seks ugers postoperative periode hos patienter, der gennemgår en vaginal apex-prolapsoperation. Efterforskere antager, at metoden med FAST tømning ikke er ringere end traditionel retrograd tømningsforsøg. Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer for at undersøge postoperativ blærefunktion, symptombesvær og livskvalitet før og efter operationen under deres rutinemæssige postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Northwell Health System Division of Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvinder, der gennemgår vaginal apex-operation (sacrocolpopexy, sacrospinous ligament suspension, uterosacral ligament suspension, colpocleisis) med eller uden mid-urethral slynge, med eller uden anterior eller posterior kolporrafi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået en operation, der kræver langvarig kateterisering (dvs. fistelreparation eller urethral divertikel)
  2. Patienter, der har fået en cystotomi under operationen, da vores afdelingsprotokol er at sende disse patienter hjem med et Foley-kateter i 5-14 dage uden et tømningsforsøg
  3. Patienter med baseline urinretention og manglende evne til at urinere uden kateterisering
  4. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Retrograd udfyldningstømningsprøvemetode
  1. Blære drænet med indlagt foley-kateter, derefter retrograd fyldt med 300cc sterilt vand.
  2. Kateteret fjernes
  3. Patienten tømmes inden for 20 minutter (hvis hun ikke er i stand til at tømme efter 20 minutter, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter sekundært til tømningsdysfunktion).
  4. Patienten vil subjektivt kvantificere deres strømstyrke via visuel analog skala (VAS) skala (disse oplysninger vil dog kun blive brugt til forskningsformål).
  5. Hvis hun tømmer >/= 2/3 (200cc) vil kateteret forblive ude, da hun vil have bestået sit tømningsforsøg. Hvis hun tømmer <200 cc, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter og instrueret i at følge op om 2-5 dage for et retrograd tømningsforsøg på kontoret.
1 af 2 tests til vurdering af blærefunktion efter vaginal apex suspension operation med eller uden mid-urethral slynge
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at tømme tilstrækkeligt, vil et Foley-kateter blive placeret i henhold til protokol, og forsøgspersonen udskrives hjem med kateter. Forsøgspersonen vil følge op på kontoret for fjernelse af kateter.
Aktiv komparator: Force of Stream (FAST) tømningsprøvemetode
  1. Blære drænet med indlagt foley-kateter, derefter retrograd fyldt med 300cc sterilt vand.
  2. Kateteret fjernes
  3. Patienten tømmes inden for 20 minutter (hvis hun ikke er i stand til at tømme efter 20 minutter, vil hun blive udskrevet hjem med et kateter sekundært til tømningsdysfunktion).
  4. Patienten vil subjektivt kvantificere deres strømstyrke via VAS-skala.
  5. Hvis VAS-skalaen >/=50 (>/=50%) forbliver kateteret ude, patienten udskrives hjem uden at måle en PVR
  6. Hvis VAS-skalaen er fra 0-49 (=0-49%) vil en PVR blive kontrolleret via blærescanning. Hvis PVR er <500cc, vil patienten blive udskrevet uden kateter; hvis PVR er >/=500cc, vil patienten blive udskrevet med kateter. Hvis hun udskrives med et indlagt foley-kateter, vil hun have et retrograd tømningsforsøg på kontoret om 2-5 dage.
1 af 2 tests til vurdering af blærefunktion efter vaginal apex suspension operation med eller uden mid-urethral slynge
Hvis forsøgspersonen ikke er i stand til at tømme tilstrækkeligt, vil et Foley-kateter blive placeret i henhold til protokol, og forsøgspersonen udskrives hjem med kateter. Forsøgspersonen vil følge op på kontoret for fjernelse af kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner kateteriseret inden for den seks ugers postoperative periode efter kirurgisk reparation af prolaps, blandt dem, der udskrives uden et urinkateter.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der blev udskrevet med et kateter (dette er i det væsentlige andelen af ​​patienter, der mislykkedes i tømningsforsøget)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Andel af patienter med uventede besøg i klinikken inden for den seks ugers postoperative periode.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS16-0232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner