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Comparación de la fuerza de la corriente con el ensayo de vaciado de llenado retrógrado después de la suspensión del vértice vaginal

2 de noviembre de 2018 actualizado por: Harvey Winkler, Northwell Health

Un ensayo aleatorizado y controlado después de la suspensión del vértice vaginal que compara la fuerza de la corriente con el ensayo tradicional de vaciado de llenado retrógrado

Las dificultades de micción son comunes después de las cirugías de prolapso e incontinencia. Todas las pacientes después de la cirugía de prolapso vaginal deben completar una prueba de evacuación si van a ser dadas de alta sin catéter. No existen protocolos aceptados para pruebas de evacuación después de cirugías de prolapso e incontinencia. El propósito de este estudio es comparar dos tipos diferentes de pruebas de evacuación postoperatorias para determinar cuál conduce a menos problemas postoperatorios, como la retención urinaria que requiere cateterismo. Se le pide que participe porque se someterá a una cirugía de suspensión del vértice vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Es común tener dificultades para vaciar después de cirugías de prolapso e incontinencia. Las dificultades para orinar se observan hasta en el 47 % de las pacientes después de la cirugía de prolapso transvaginal en las horas inmediatamente posteriores a la operación (6). No existen protocolos aceptados para pruebas de evacuación después de cirugías de prolapso e incontinencia. Tradicionalmente, muchos cirujanos miden el volumen de orina residual posmiccional (PVR) para evaluar el vaciado incompleto de la vejiga mediante el llenado retrógrado de la vejiga con una cantidad predeterminada de solución salina normal o agua. Luego se retira el catéter y se permite que el paciente orine en un recipiente de recolección. La necesidad de cateterismo postoperatorio generalmente se basa en proporciones determinadas arbitrariamente de orina evacuada a PVR. La prueba de la fuerza del chorro (FAST) no prioriza la cantidad anulada, sino la fuerza subjetiva del chorro del paciente. Usando FAST, un paciente usa una escala analógica visual (VAS) para cuantificar su fuerza de flujo. Si ella afirma que su Fuerza de flujo (FOS) es > 50 % de su valor inicial antes de la cirugía, independientemente de la cantidad evacuada, se le da de alta sin un catéter. Si el FOS es <50%, se mide una PVR a través de una exploración de la vejiga. Si su PVR es < 500 cc, se da de alta a la paciente.

No se han realizado ensayos controlados aleatorizados (ECA) que comparen el método FAST con el ensayo de vaciado retrógrado tradicional en pacientes sometidas a cirugía de prolapso del ápice vaginal, a pesar de los hallazgos prometedores de que los ensayos de vaciado FAST son tan fiables y seguros como los ensayos de vaciado retrógrado en pacientes sometidas a antiincontinencia. cirugías El estándar en nuestra práctica es realizar una prueba de vaciado en el día postoperatorio 1 en todas las pacientes después de la cirugía de prolapso apical vaginal si van a ser dadas de alta sin un catéter. A los investigadores les gustaría comparar el ensayo de vaciado FAST con un ensayo de vaciado de llenado retrógrado tradicional con respecto a la tasa de cateterización entre aquellas que recibieron el alta sin un catéter dentro del período posoperatorio de seis semanas en pacientes que se sometieron a una cirugía de prolapso del vértice vaginal. Los investigadores plantean la hipótesis de que el método de prueba de micción FAST no es inferior a la prueba de micción retrógrada tradicional. Los sujetos completarán cuestionarios para examinar la función de la vejiga posoperatoria, la angustia de los síntomas y la calidad de vida antes y después de la cirugía durante sus visitas posoperatorias de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health System Division of Urogynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Mujeres sometidas a cirugía del vértice vaginal (sacrocolpopexia, suspensión del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro, colpocleisis) con o sin cabestrillo mediouretral, con o sin colporrafia anterior o posterior

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sometieron a una cirugía que requiere cateterismo a largo plazo (es decir, reparación de fístula o divertículo uretral)
  2. Pacientes que sufrieron una cistotomía durante la cirugía, ya que nuestro protocolo divisional es enviar a estos pacientes a casa con un catéter de Foley durante 5 a 14 días sin prueba de evacuación.
  3. Pacientes con retención urinaria basal e incapacidad para orinar sin cateterismo
  4. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método de prueba de vaciado de llenado retrógrado
  1. Vejiga drenada con sonda foley permanente, luego retrógrada con 300 cc de agua estéril.
  2. Se retira el catéter
  3. La paciente orina dentro de los 20 minutos (si no puede orinar después de 20 minutos, será dada de alta con un catéter secundario a la disfunción de la micción).
  4. El paciente cuantificará subjetivamente su fuerza de flujo a través de la escala visual analógica (VAS) (sin embargo, esta información solo se utilizará con fines de investigación).
  5. Si orina >/= 2/3 (200 cc), el catéter permanecerá fuera porque habrá superado la prueba de micción. Si orina <200 cc, se le dará de alta con un catéter y se le indicará que realice un seguimiento en 2 a 5 días para una prueba de micción retrógrada en el consultorio.
1 de 2 pruebas para evaluar la función de la vejiga después de la cirugía de suspensión del ápice vaginal con o sin cabestrillo mediouretral
Si el sujeto no puede orinar adecuadamente, se colocará una sonda de Foley según el protocolo y se le dará de alta a casa con la sonda. El sujeto será objeto de seguimiento en el consultorio para la extracción del catéter.
Comparador activo: Método de prueba de vaciado Force of Stream (FAST)
  1. Vejiga drenada con sonda foley permanente, luego retrógrada con 300 cc de agua estéril.
  2. Se retira el catéter
  3. La paciente orina dentro de los 20 minutos (si no puede orinar después de 20 minutos, será dada de alta con un catéter secundario a la disfunción de la micción).
  4. El paciente cuantificará subjetivamente su fuerza de flujo a través de la escala VAS.
  5. Si la escala VAS >/=50 (>/=50 %), el catéter permanecerá fuera, el paciente será dado de alta a su casa sin medir un PVR
  6. Si la escala VAS es de 0 a 49 (= 0 a 49 %), se comprobará una PVR mediante una exploración de la vejiga. Si la RVP es < 500 cc, el paciente será dado de alta sin sonda; si la PVR es >/=500cc, el paciente será dado de alta con un catéter. Si se le da de alta con un catéter de Foley permanente, tendrá una prueba de micción retrógrada en el consultorio en 2 a 5 días.
1 de 2 pruebas para evaluar la función de la vejiga después de la cirugía de suspensión del ápice vaginal con o sin cabestrillo mediouretral
Si el sujeto no puede orinar adecuadamente, se colocará una sonda de Foley según el protocolo y se le dará de alta a casa con la sonda. El sujeto será objeto de seguimiento en el consultorio para la extracción del catéter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos cateterizados dentro del período posoperatorio de seis semanas después de la reparación quirúrgica del prolapso, entre los que fueron dados de alta sin un catéter urinario.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos dados de alta con un catéter (esta es esencialmente la proporción de pacientes que no pasaron la prueba de evacuación)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Proporción de pacientes con visitas inesperadas a la clínica, dentro del período postoperatorio de seis semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS16-0232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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