- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02753920
Comparación de la fuerza de la corriente con el ensayo de vaciado de llenado retrógrado después de la suspensión del vértice vaginal
Un ensayo aleatorizado y controlado después de la suspensión del vértice vaginal que compara la fuerza de la corriente con el ensayo tradicional de vaciado de llenado retrógrado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es común tener dificultades para vaciar después de cirugías de prolapso e incontinencia. Las dificultades para orinar se observan hasta en el 47 % de las pacientes después de la cirugía de prolapso transvaginal en las horas inmediatamente posteriores a la operación (6). No existen protocolos aceptados para pruebas de evacuación después de cirugías de prolapso e incontinencia. Tradicionalmente, muchos cirujanos miden el volumen de orina residual posmiccional (PVR) para evaluar el vaciado incompleto de la vejiga mediante el llenado retrógrado de la vejiga con una cantidad predeterminada de solución salina normal o agua. Luego se retira el catéter y se permite que el paciente orine en un recipiente de recolección. La necesidad de cateterismo postoperatorio generalmente se basa en proporciones determinadas arbitrariamente de orina evacuada a PVR. La prueba de la fuerza del chorro (FAST) no prioriza la cantidad anulada, sino la fuerza subjetiva del chorro del paciente. Usando FAST, un paciente usa una escala analógica visual (VAS) para cuantificar su fuerza de flujo. Si ella afirma que su Fuerza de flujo (FOS) es > 50 % de su valor inicial antes de la cirugía, independientemente de la cantidad evacuada, se le da de alta sin un catéter. Si el FOS es <50%, se mide una PVR a través de una exploración de la vejiga. Si su PVR es < 500 cc, se da de alta a la paciente.
No se han realizado ensayos controlados aleatorizados (ECA) que comparen el método FAST con el ensayo de vaciado retrógrado tradicional en pacientes sometidas a cirugía de prolapso del ápice vaginal, a pesar de los hallazgos prometedores de que los ensayos de vaciado FAST son tan fiables y seguros como los ensayos de vaciado retrógrado en pacientes sometidas a antiincontinencia. cirugías El estándar en nuestra práctica es realizar una prueba de vaciado en el día postoperatorio 1 en todas las pacientes después de la cirugía de prolapso apical vaginal si van a ser dadas de alta sin un catéter. A los investigadores les gustaría comparar el ensayo de vaciado FAST con un ensayo de vaciado de llenado retrógrado tradicional con respecto a la tasa de cateterización entre aquellas que recibieron el alta sin un catéter dentro del período posoperatorio de seis semanas en pacientes que se sometieron a una cirugía de prolapso del vértice vaginal. Los investigadores plantean la hipótesis de que el método de prueba de micción FAST no es inferior a la prueba de micción retrógrada tradicional. Los sujetos completarán cuestionarios para examinar la función de la vejiga posoperatoria, la angustia de los síntomas y la calidad de vida antes y después de la cirugía durante sus visitas posoperatorias de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health System Division of Urogynecology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Mujeres sometidas a cirugía del vértice vaginal (sacrocolpopexia, suspensión del ligamento sacroespinoso, suspensión del ligamento uterosacro, colpocleisis) con o sin cabestrillo mediouretral, con o sin colporrafia anterior o posterior
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía que requiere cateterismo a largo plazo (es decir, reparación de fístula o divertículo uretral)
- Pacientes que sufrieron una cistotomía durante la cirugía, ya que nuestro protocolo divisional es enviar a estos pacientes a casa con un catéter de Foley durante 5 a 14 días sin prueba de evacuación.
- Pacientes con retención urinaria basal e incapacidad para orinar sin cateterismo
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Método de prueba de vaciado de llenado retrógrado
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1 de 2 pruebas para evaluar la función de la vejiga después de la cirugía de suspensión del ápice vaginal con o sin cabestrillo mediouretral
Si el sujeto no puede orinar adecuadamente, se colocará una sonda de Foley según el protocolo y se le dará de alta a casa con la sonda.
El sujeto será objeto de seguimiento en el consultorio para la extracción del catéter.
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Comparador activo: Método de prueba de vaciado Force of Stream (FAST)
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1 de 2 pruebas para evaluar la función de la vejiga después de la cirugía de suspensión del ápice vaginal con o sin cabestrillo mediouretral
Si el sujeto no puede orinar adecuadamente, se colocará una sonda de Foley según el protocolo y se le dará de alta a casa con la sonda.
El sujeto será objeto de seguimiento en el consultorio para la extracción del catéter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos cateterizados dentro del período posoperatorio de seis semanas después de la reparación quirúrgica del prolapso, entre los que fueron dados de alta sin un catéter urinario.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos dados de alta con un catéter (esta es esencialmente la proporción de pacientes que no pasaron la prueba de evacuación)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Proporción de pacientes con visitas inesperadas a la clínica, dentro del período postoperatorio de seis semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- HS16-0232
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