- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02753920
Confronto tra la forza del flusso e la prova di svuotamento del riempimento retrogrado dopo la sospensione dell'apice vaginale
Una prova randomizzata e controllata dopo la sospensione dell'apice vaginale che confronta la forza del flusso con la tradizionale prova di svuotamento del riempimento retrogrado
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È comune avere difficoltà di svuotamento dopo interventi chirurgici per prolasso e incontinenza. Difficoltà nella minzione si osservano fino al 47% dei pazienti dopo l'intervento di prolasso transvaginale nelle ore immediatamente successive all'intervento (6). Non esistono protocolli accettati per prove di svuotamento dopo interventi chirurgici per prolasso e incontinenza. Tradizionalmente, molti chirurghi misurano il volume dell'urina residua postminzionale (PVR) per valutare lo svuotamento incompleto della vescica riempiendo retrogrado la vescica con una quantità predeterminata di soluzione fisiologica o acqua. Il catetere viene quindi rimosso e al paziente viene permesso di svuotarsi in una bacinella di raccolta. La necessità di cateterizzazione postoperatoria è generalmente basata su rapporti arbitrariamente determinati tra urina svuotata e PVR. La prova della forza del flusso (FAST) non dà la priorità alla quantità annullata, ma piuttosto alla forza soggettiva del flusso del paziente. Utilizzando FAST, un paziente utilizza una scala di scala analogica visiva (VAS) per quantificare la sua forza di flusso. Se afferma che la sua Force of Stream (FOS) è >50% del suo basale prima dell'intervento, indipendentemente dalla quantità svuotata, viene dimessa senza catetere. Se il FOS è <50%, viene misurato un PVR tramite scansione della vescica. Se il suo PVR è <500cc la paziente viene dimessa a casa.
Non sono stati condotti studi di controllo randomizzati (RCT) per confrontare il metodo FAST con il tradizionale studio di svuotamento retrogrado in soggetti sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso dell'apice vaginale, nonostante i promettenti risultati secondo cui gli studi di svuotamento FAST sono affidabili e sicuri quanto gli studi di svuotamento retrogrado in pazienti sottoposti a anti-incontinenza interventi chirurgici. Lo standard nella nostra pratica è eseguire una prova di svuotamento il giorno 1 postoperatorio su tutti i pazienti dopo l'intervento di prolasso apicale vaginale se devono essere dimessi senza catetere. I ricercatori vorrebbero confrontare lo studio di svuotamento FAST con un tradizionale studio di svuotamento retrogrado rispetto al tasso di cateterizzazione tra quelli dimessi senza catetere entro il periodo postoperatorio di sei settimane in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prolasso dell'apice vaginale. Gli investigatori ipotizzano che il metodo di prova di svuotamento FAST non sia inferiore al tradizionale processo di svuotamento retrogrado. I soggetti completeranno i questionari per esaminare la funzione della vescica postoperatoria, il disagio dei sintomi e la qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico durante le loro visite postoperatorie di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health System Division of Urogynecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Donne sottoposte a chirurgia dell'apice vaginale (sacrocolpopessi, sospensione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale, colpocleesi) con o senza sling medio-uretrale, con o senza colporrafia anteriore o posteriore
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiede cateterismo a lungo termine (ad es. riparazione della fistola o diverticolo uretrale)
- Pazienti che hanno subito una cistotomia durante l'intervento chirurgico poiché il nostro protocollo divisionale prevede di inviare questi pazienti a casa con un catetere di Foley per 5-14 giorni senza una prova di svuotamento
- Pazienti con ritenzione urinaria al basale e incapacità di urinare senza cateterizzazione
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metodo di prova dello svuotamento di riempimento retrogrado
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1 di 2 test per valutare la funzione della vescica dopo intervento chirurgico di sospensione dell'apice vaginale con o senza sling medio-uretrale
Se il soggetto non è in grado di svuotare adeguatamente, verrà inserito un catetere di Foley come da protocollo e il soggetto sarà dimesso a casa con il catetere.
Il soggetto seguirà in ufficio per la rimozione del catetere.
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Comparatore attivo: Metodo di prova di svuotamento Force of Stream (FAST).
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1 di 2 test per valutare la funzione della vescica dopo intervento chirurgico di sospensione dell'apice vaginale con o senza sling medio-uretrale
Se il soggetto non è in grado di svuotare adeguatamente, verrà inserito un catetere di Foley come da protocollo e il soggetto sarà dimesso a casa con il catetere.
Il soggetto seguirà in ufficio per la rimozione del catetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti cateterizzati entro il periodo postoperatorio di sei settimane dopo la riparazione chirurgica del prolasso, tra quelli dimessi senza catetere urinario.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti dimessi con un catetere (questa è essenzialmente la percentuale di pazienti che non hanno superato la prova di svuotamento)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Proporzione di pazienti con visite impreviste alla clinica, entro il periodo post-operatorio di sei settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
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- Chung CP, Kuehl TJ, Harris SK, McBride MM, Larsen WI, Yandell PM, Shull BL. Incidence and risk factors of postoperative urinary tract infection after uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):947-50. doi: 10.1007/s00192-012-1709-z. Epub 2012 Mar 8.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Pilkinton ML, Williams KS, Sison CP, Shalom DF, Winkler HA. Comparing Force of Stream With a Standard Fill Voiding Trial After Surgical Repair of Apical Prolapse: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):675-682. doi: 10.1097/AOG.0000000000003159.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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