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Confronto tra la forza del flusso e la prova di svuotamento del riempimento retrogrado dopo la sospensione dell'apice vaginale

2 novembre 2018 aggiornato da: Harvey Winkler, Northwell Health

Una prova randomizzata e controllata dopo la sospensione dell'apice vaginale che confronta la forza del flusso con la tradizionale prova di svuotamento del riempimento retrogrado

Le difficoltà di svuotamento sono comuni dopo interventi chirurgici per prolasso e incontinenza. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso vaginale devono completare una prova di svuotamento se devono essere dimessi a casa senza catetere. Non esistono protocolli accettati per prove di svuotamento dopo interventi chirurgici per prolasso e incontinenza. Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi tipi di prove di svuotamento postoperatorio per determinare quale porta a meno problemi postoperatori, come la ritenzione urinaria che richiede il cateterismo. Ti viene chiesto di partecipare perché ti stai sottoponendo a un intervento di sospensione dell'apice vaginale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È comune avere difficoltà di svuotamento dopo interventi chirurgici per prolasso e incontinenza. Difficoltà nella minzione si osservano fino al 47% dei pazienti dopo l'intervento di prolasso transvaginale nelle ore immediatamente successive all'intervento (6). Non esistono protocolli accettati per prove di svuotamento dopo interventi chirurgici per prolasso e incontinenza. Tradizionalmente, molti chirurghi misurano il volume dell'urina residua postminzionale (PVR) per valutare lo svuotamento incompleto della vescica riempiendo retrogrado la vescica con una quantità predeterminata di soluzione fisiologica o acqua. Il catetere viene quindi rimosso e al paziente viene permesso di svuotarsi in una bacinella di raccolta. La necessità di cateterizzazione postoperatoria è generalmente basata su rapporti arbitrariamente determinati tra urina svuotata e PVR. La prova della forza del flusso (FAST) non dà la priorità alla quantità annullata, ma piuttosto alla forza soggettiva del flusso del paziente. Utilizzando FAST, un paziente utilizza una scala di scala analogica visiva (VAS) per quantificare la sua forza di flusso. Se afferma che la sua Force of Stream (FOS) è >50% del suo basale prima dell'intervento, indipendentemente dalla quantità svuotata, viene dimessa senza catetere. Se il FOS è <50%, viene misurato un PVR tramite scansione della vescica. Se il suo PVR è <500cc la paziente viene dimessa a casa.

Non sono stati condotti studi di controllo randomizzati (RCT) per confrontare il metodo FAST con il tradizionale studio di svuotamento retrogrado in soggetti sottoposti a intervento chirurgico per il prolasso dell'apice vaginale, nonostante i promettenti risultati secondo cui gli studi di svuotamento FAST sono affidabili e sicuri quanto gli studi di svuotamento retrogrado in pazienti sottoposti a anti-incontinenza interventi chirurgici. Lo standard nella nostra pratica è eseguire una prova di svuotamento il giorno 1 postoperatorio su tutti i pazienti dopo l'intervento di prolasso apicale vaginale se devono essere dimessi senza catetere. I ricercatori vorrebbero confrontare lo studio di svuotamento FAST con un tradizionale studio di svuotamento retrogrado rispetto al tasso di cateterizzazione tra quelli dimessi senza catetere entro il periodo postoperatorio di sei settimane in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per prolasso dell'apice vaginale. Gli investigatori ipotizzano che il metodo di prova di svuotamento FAST non sia inferiore al tradizionale processo di svuotamento retrogrado. I soggetti completeranno i questionari per esaminare la funzione della vescica postoperatoria, il disagio dei sintomi e la qualità della vita prima e dopo l'intervento chirurgico durante le loro visite postoperatorie di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health System Division of Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Donne sottoposte a chirurgia dell'apice vaginale (sacrocolpopessi, sospensione del legamento sacrospinoso, sospensione del legamento uterosacrale, colpocleesi) con o senza sling medio-uretrale, con o senza colporrafia anteriore o posteriore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico che richiede cateterismo a lungo termine (ad es. riparazione della fistola o diverticolo uretrale)
  2. Pazienti che hanno subito una cistotomia durante l'intervento chirurgico poiché il nostro protocollo divisionale prevede di inviare questi pazienti a casa con un catetere di Foley per 5-14 giorni senza una prova di svuotamento
  3. Pazienti con ritenzione urinaria al basale e incapacità di urinare senza cateterizzazione
  4. Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metodo di prova dello svuotamento di riempimento retrogrado
  1. Vescica drenata con catetere di Foley a permanenza, quindi retrograda riempita con 300 cc di acqua sterile.
  2. Il catetere viene rimosso
  3. La paziente svuota entro 20 minuti (se non è in grado di urinare dopo 20 minuti, verrà dimessa a casa con un catetere secondario alla disfunzione minzionale).
  4. Il paziente quantificherà soggettivamente la propria forza di flusso tramite la scala della scala analogica visiva (VAS) (tuttavia queste informazioni saranno utilizzate solo per scopi di ricerca).
  5. Se lei svuota >/= 2/3 (200cc) il catetere rimarrà fuori poiché avrà superato la sua prova di svuotamento. Se lei urina <200cc verrà dimessa a casa con un catetere e le verrà chiesto di eseguire il follow-up in 2-5 giorni per una prova di svuotamento retrogrado in ufficio.
1 di 2 test per valutare la funzione della vescica dopo intervento chirurgico di sospensione dell'apice vaginale con o senza sling medio-uretrale
Se il soggetto non è in grado di svuotare adeguatamente, verrà inserito un catetere di Foley come da protocollo e il soggetto sarà dimesso a casa con il catetere. Il soggetto seguirà in ufficio per la rimozione del catetere.
Comparatore attivo: Metodo di prova di svuotamento Force of Stream (FAST).
  1. Vescica drenata con catetere di Foley a permanenza, quindi retrograda riempita con 300 cc di acqua sterile.
  2. Il catetere viene rimosso
  3. La paziente svuota entro 20 minuti (se non è in grado di urinare dopo 20 minuti, verrà dimessa a casa con un catetere secondario alla disfunzione minzionale).
  4. Il paziente quantificherà soggettivamente la propria forza di flusso tramite scala VAS.
  5. Se la scala VAS >/=50 (>/=50%) il catetere rimarrà fuori, il paziente viene dimesso a casa senza misurare un PVR
  6. Se la scala VAS è compresa tra 0 e 49 (= 0 e 49%) verrà controllato un PVR tramite scansione della vescica. Se PVR è <500cc, il paziente verrà dimesso senza catetere; se PVR è >/=500cc, il paziente verrà dimesso con un catetere. Se viene dimessa con un catetere di Foley a permanenza, avrà una prova di svuotamento retrogrado in ufficio in 2-5 giorni.
1 di 2 test per valutare la funzione della vescica dopo intervento chirurgico di sospensione dell'apice vaginale con o senza sling medio-uretrale
Se il soggetto non è in grado di svuotare adeguatamente, verrà inserito un catetere di Foley come da protocollo e il soggetto sarà dimesso a casa con il catetere. Il soggetto seguirà in ufficio per la rimozione del catetere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti cateterizzati entro il periodo postoperatorio di sei settimane dopo la riparazione chirurgica del prolasso, tra quelli dimessi senza catetere urinario.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti dimessi con un catetere (questa è essenzialmente la percentuale di pazienti che non hanno superato la prova di svuotamento)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Proporzione di pazienti con visite impreviste alla clinica, entro il periodo post-operatorio di sei settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS16-0232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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