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Vaginal Apex Suspension 후 Stream의 힘을 Retrograde Fill Voiding 시험과 비교

2018년 11월 2일 업데이트: Harvey Winkler, Northwell Health

흐름의 힘을 전통적인 역행 채우기 배뇨 시험과 비교하는 질근단 서스펜션 후 무작위 통제 시험

배뇨 장애는 탈출증 및 요실금 수술 후에 일반적입니다. 질 탈출증 수술 후 모든 환자는 카테터 없이 집으로 퇴원하려면 배뇨 시험을 완료해야 합니다. 탈출증 및 요실금 수술 후 배뇨 시험에 대해 승인된 프로토콜은 존재하지 않습니다. 이 연구의 목적은 도뇨관 삽입이 필요한 요폐와 같은 수술 후 문제를 덜 유발하는 두 가지 유형의 수술 후 배뇨 실험을 비교하는 것입니다. 질정점 현수 수술을 받고 계셔서 참여를 요청하셨습니다.

연구 개요

상세 설명

탈출증 및 요실금 수술 후 배뇨 장애가 발생하는 것이 일반적입니다. 배뇨 곤란은 질식 탈출 수술 후 수술 직후 몇 시간 내에 환자의 최대 47%에서 나타납니다(6). 탈출증 및 요실금 수술 후 배뇨 시험에 대해 승인된 프로토콜은 존재하지 않습니다. 전통적으로 많은 외과 의사들은 미리 결정된 양의 생리식염수 또는 물로 방광을 역행하여 불완전한 방광 비우기를 평가하기 위해 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량을 측정합니다. 그런 다음 카테터를 제거하고 환자를 수집 용기로 배출하도록 허용합니다. 수술 후 카테터 삽입의 필요성은 일반적으로 임의로 결정된 배뇨 대 PVR의 비율을 기반으로 합니다. FAST(Force of Stream Trial)는 배뇨량을 우선시하는 것이 아니라 환자의 주관적인 흐름의 힘을 우선시합니다. FAST를 사용하여 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도를 사용하여 흐름의 힘을 정량화합니다. 그녀가 배뇨량과 관계없이 수술 전 기준선의 50%를 초과하는 흐름의 힘(FOS)이 있다고 말하면 카테터 없이 퇴원합니다. FOS가 <50%이면 방광 스캔을 통해 PVR을 측정합니다. 그녀의 PVR이 <500cc이면 환자는 집으로 퇴원합니다.

FAST 배뇨 시험이 항요실금 환자의 역행 배뇨 시험만큼 신뢰할 수 있고 안전하다는 유망한 결과에도 불구하고, 질첨 탈출증 수술을 받는 피험자에서 FAST 방법을 전통적인 역행 배뇨 시험과 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)은 수행되지 않았습니다. 수술. 우리 진료의 표준은 카테터 없이 퇴원해야 하는 경우 질정단 탈출 수술 후 모든 환자에 대해 수술 후 1일째에 배뇨 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 질첨 탈출 수술을 받는 환자의 수술 후 6주 이내에 카테터 없이 퇴원한 환자 중 카테터 삽입률과 관련하여 FAST 배뇨 시험을 전통적인 역행성 배뇨 시험과 비교하고자 합니다. 연구자들은 FAST 배뇨 시험 방법이 전통적인 역행 배뇨 시험보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 피험자는 일상적인 수술 후 방문 중에 수술 후 방광 기능, 증상 고통 및 수술 전후의 삶의 질을 조사하기 위해 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

184

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Northwell Health System Division of Urogynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1. 중간 요도 슬링을 포함하거나 포함하지 않고, 전방 또는 후방 질경을 포함하거나 포함하지 않고 질첨 수술(천골질고정술, 천극인대 중단, 자궁천골인대 중단, 질확장술)을 받는 여성

제외 기준:

  1. 장기간 카테터 삽입이 필요한 수술을 받은 환자(예: 누공 복구 또는 요도 게실)
  2. 우리의 분할 프로토콜에 따라 수술 중 방광절개술을 지속한 환자는 이러한 환자를 배뇨 시도 없이 5-14일 동안 Foley 카테터와 함께 집으로 보내는 것입니다.
  3. 베이스라인 요폐가 있고 카테터 삽입 없이 소변을 볼 수 없는 환자
  4. 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 역행 채우기 보이드 시험 방법
  1. 내재 폴리 카테터로 방광을 배액한 다음 300cc 멸균수로 채운 후 역행합니다.
  2. 카테터 제거
  3. 환자는 20분 이내에 배뇨합니다(20분 후에도 배뇨할 수 없는 경우 배뇨 기능 장애로 인한 카테터를 사용하여 집으로 퇴원합니다).
  4. 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도를 통해 스트림의 힘을 주관적으로 정량화합니다(그러나 이 정보는 연구 목적으로만 사용됨).
  5. 그녀가 >/= 2/3(200cc) 배뇨하면 배뇨 시험을 통과한 것이므로 카테터는 제거된 상태로 유지됩니다. 배뇨량이 200cc 미만인 경우 카테터를 착용하고 집으로 퇴원하고 사무실 내 역행 배뇨 시험을 위해 2-5일 내에 후속 조치를 취하도록 지시받습니다.
중간 요도 슬링을 사용하거나 사용하지 않고 질첨 현수 수술 후 방광 기능을 평가하기 위한 2가지 검사 중 1가지
피험자가 적절하게 배뇨할 수 없는 경우 프로토콜에 따라 Foley 카테터를 배치하고 피험자는 카테터와 함께 집으로 퇴원합니다. 주제는 카테터 제거를 위해 사무실에서 후속 조치를 취할 것입니다.
활성 비교기: FAST(Force of Stream) 무효화 시험법
  1. 내재 폴리 카테터로 방광을 배액한 다음 300cc 멸균수로 채운 후 역행합니다.
  2. 카테터 제거
  3. 환자는 20분 이내에 배뇨합니다(20분 후에도 배뇨할 수 없는 경우 배뇨 기능 장애로 인한 카테터를 사용하여 집으로 퇴원합니다).
  4. 환자는 VAS 척도를 통해 흐름의 힘을 주관적으로 정량화합니다.
  5. VAS 척도 >/=50(>/=50%)인 경우 카테터는 제거된 상태로 유지되며 환자는 PVR을 측정하지 않고 집으로 퇴원합니다.
  6. VAS 척도가 0-49(=0-49%)이면 방광 스캔을 통해 PVR을 확인합니다. PVR이 <500cc인 경우 환자는 카테터 없이 퇴원합니다. PVR이 >/=500cc인 경우 환자는 카테터로 퇴원합니다. 내재 폴리 카테터로 퇴원하면 2-5일 안에 병원 내 역행 배뇨 시험을 받게 됩니다.
중간 요도 슬링을 사용하거나 사용하지 않고 질첨 현수 수술 후 방광 기능을 평가하기 위한 2가지 검사 중 1가지
피험자가 적절하게 배뇨할 수 없는 경우 프로토콜에 따라 Foley 카테터를 배치하고 피험자는 카테터와 함께 집으로 퇴원합니다. 주제는 카테터 제거를 위해 사무실에서 후속 조치를 취할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요로 카테터 없이 퇴원한 환자 중 탈출증 수술 후 6주 이내에 카테터 삽입된 피험자의 수.
기간: 6주
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카테터로 퇴원한 대상자의 수(이는 기본적으로 배뇨 시도에 실패한 환자의 비율임)
기간: 6주
6주
수술 후 6주 이내에 예기치 않게 클리닉을 방문하는 환자의 비율.
기간: 6주
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS16-0232

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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무효 재판에 대한 임상 시험

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