- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02753920
Vaginal Apex Suspension 후 Stream의 힘을 Retrograde Fill Voiding 시험과 비교
흐름의 힘을 전통적인 역행 채우기 배뇨 시험과 비교하는 질근단 서스펜션 후 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
탈출증 및 요실금 수술 후 배뇨 장애가 발생하는 것이 일반적입니다. 배뇨 곤란은 질식 탈출 수술 후 수술 직후 몇 시간 내에 환자의 최대 47%에서 나타납니다(6). 탈출증 및 요실금 수술 후 배뇨 시험에 대해 승인된 프로토콜은 존재하지 않습니다. 전통적으로 많은 외과 의사들은 미리 결정된 양의 생리식염수 또는 물로 방광을 역행하여 불완전한 방광 비우기를 평가하기 위해 배뇨 후 잔류(PVR) 소변량을 측정합니다. 그런 다음 카테터를 제거하고 환자를 수집 용기로 배출하도록 허용합니다. 수술 후 카테터 삽입의 필요성은 일반적으로 임의로 결정된 배뇨 대 PVR의 비율을 기반으로 합니다. FAST(Force of Stream Trial)는 배뇨량을 우선시하는 것이 아니라 환자의 주관적인 흐름의 힘을 우선시합니다. FAST를 사용하여 환자는 시각적 아날로그 척도(VAS) 척도를 사용하여 흐름의 힘을 정량화합니다. 그녀가 배뇨량과 관계없이 수술 전 기준선의 50%를 초과하는 흐름의 힘(FOS)이 있다고 말하면 카테터 없이 퇴원합니다. FOS가 <50%이면 방광 스캔을 통해 PVR을 측정합니다. 그녀의 PVR이 <500cc이면 환자는 집으로 퇴원합니다.
FAST 배뇨 시험이 항요실금 환자의 역행 배뇨 시험만큼 신뢰할 수 있고 안전하다는 유망한 결과에도 불구하고, 질첨 탈출증 수술을 받는 피험자에서 FAST 방법을 전통적인 역행 배뇨 시험과 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)은 수행되지 않았습니다. 수술. 우리 진료의 표준은 카테터 없이 퇴원해야 하는 경우 질정단 탈출 수술 후 모든 환자에 대해 수술 후 1일째에 배뇨 시험을 수행하는 것입니다. 조사관은 질첨 탈출 수술을 받는 환자의 수술 후 6주 이내에 카테터 없이 퇴원한 환자 중 카테터 삽입률과 관련하여 FAST 배뇨 시험을 전통적인 역행성 배뇨 시험과 비교하고자 합니다. 연구자들은 FAST 배뇨 시험 방법이 전통적인 역행 배뇨 시험보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 피험자는 일상적인 수술 후 방문 중에 수술 후 방광 기능, 증상 고통 및 수술 전후의 삶의 질을 조사하기 위해 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health System Division of Urogynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 중간 요도 슬링을 포함하거나 포함하지 않고, 전방 또는 후방 질경을 포함하거나 포함하지 않고 질첨 수술(천골질고정술, 천극인대 중단, 자궁천골인대 중단, 질확장술)을 받는 여성
제외 기준:
- 장기간 카테터 삽입이 필요한 수술을 받은 환자(예: 누공 복구 또는 요도 게실)
- 우리의 분할 프로토콜에 따라 수술 중 방광절개술을 지속한 환자는 이러한 환자를 배뇨 시도 없이 5-14일 동안 Foley 카테터와 함께 집으로 보내는 것입니다.
- 베이스라인 요폐가 있고 카테터 삽입 없이 소변을 볼 수 없는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 역행 채우기 보이드 시험 방법
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중간 요도 슬링을 사용하거나 사용하지 않고 질첨 현수 수술 후 방광 기능을 평가하기 위한 2가지 검사 중 1가지
피험자가 적절하게 배뇨할 수 없는 경우 프로토콜에 따라 Foley 카테터를 배치하고 피험자는 카테터와 함께 집으로 퇴원합니다.
주제는 카테터 제거를 위해 사무실에서 후속 조치를 취할 것입니다.
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활성 비교기: FAST(Force of Stream) 무효화 시험법
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중간 요도 슬링을 사용하거나 사용하지 않고 질첨 현수 수술 후 방광 기능을 평가하기 위한 2가지 검사 중 1가지
피험자가 적절하게 배뇨할 수 없는 경우 프로토콜에 따라 Foley 카테터를 배치하고 피험자는 카테터와 함께 집으로 퇴원합니다.
주제는 카테터 제거를 위해 사무실에서 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요로 카테터 없이 퇴원한 환자 중 탈출증 수술 후 6주 이내에 카테터 삽입된 피험자의 수.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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카테터로 퇴원한 대상자의 수(이는 기본적으로 배뇨 시도에 실패한 환자의 비율임)
기간: 6주
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6주
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수술 후 6주 이내에 예기치 않게 클리닉을 방문하는 환자의 비율.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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무효 재판에 대한 임상 시험
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University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)모병