Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando a força do fluxo com o teste de esvaziamento de preenchimento retrógrado após a suspensão do ápice vaginal

2 de novembro de 2018 atualizado por: Harvey Winkler, Northwell Health

Um estudo randomizado e controlado após a suspensão do ápice vaginal, comparando a força do fluxo com o estudo de esvaziamento de preenchimento retrógrado tradicional

Dificuldades miccionais são comuns após cirurgias de prolapso e incontinência. Todos os pacientes após a cirurgia de prolapso vaginal devem completar um teste de micção se quiserem receber alta sem um cateter. Não existem protocolos aceitos para tentativas de micção após cirurgias de prolapso e incontinência. O objetivo deste estudo é comparar dois tipos diferentes de tentativas de micção pós-operatória para determinar qual leva a menos problemas pós-operatórios, como retenção urinária que requer cateterismo. Você está sendo convidado a participar porque está passando por uma cirurgia de suspensão do ápice vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

É comum ter dificuldades miccionais após cirurgias de prolapso e incontinência. Dificuldades na micção são observadas em até 47% dos pacientes após cirurgia de prolapso transvaginal nas primeiras horas de pós-operatório (6). Não existem protocolos aceitos para tentativas de micção após cirurgias de prolapso e incontinência. Tradicionalmente, muitos cirurgiões medem o volume de urina residual pós-miccional (PVR) para avaliar o esvaziamento incompleto da bexiga pelo enchimento retrógrado da bexiga com uma quantidade predeterminada de soro fisiológico ou água. O cateter é então removido e o paciente pode urinar em uma bacia de coleta. A necessidade de cateterismo pós-operatório é geralmente baseada em proporções arbitrárias de urina eliminada para PVR. O teste de força do fluxo (FAST) não prioriza a quantidade anulada, mas sim a força subjetiva do fluxo do paciente. Usando FAST, um paciente usa uma escala de escala visual analógica (VAS) para quantificar sua força de fluxo. Se ela declarar que sua Força de Fluxo (FOS) é > 50% de sua linha de base antes da cirurgia, independentemente da quantidade anulada, ela recebe alta sem um cateter. Se o FOS for <50%, um PVR é medido por meio de varredura da bexiga. Se a sua PVR for <500cc, a paciente recebe alta para casa.

Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) foi realizado comparando o método FAST com o ensaio de micção retrógrada tradicional em pacientes submetidos à cirurgia de prolapso do ápice vaginal, apesar dos achados promissores de que os ensaios de micção FAST são tão confiáveis ​​e seguros quanto os ensaios de micção retrógrada em pacientes submetidos a anti-incontinência cirurgias. O padrão em nossa prática é realizar um teste de micção no primeiro dia de pós-operatório em todas as pacientes após a cirurgia de prolapso apical vaginal se elas tiverem alta sem cateter. Os investigadores gostariam de comparar o teste de micção FAST com um teste de micção de preenchimento retrógrado tradicional com relação à taxa de cateterização entre aquelas que receberam alta sem cateter no período pós-operatório de seis semanas em pacientes submetidas a uma cirurgia de prolapso de ápice vaginal. Os investigadores levantam a hipótese de que o método de teste de micção FAST não é inferior ao teste de micção retrógrada tradicional. Os participantes preencherão questionários para examinar a função da bexiga no pós-operatório, sintomas de estresse e qualidade de vida antes e depois da cirurgia durante suas visitas pós-operatórias de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

184

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health System Division of Urogynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1. Mulheres submetidas à cirurgia do ápice vaginal (sacrocolpopexia, suspensão do ligamento sacroespinal, suspensão do ligamento útero-sacro, colpocleise) com ou sem sling uretral médio, com ou sem colporrafia anterior ou posterior

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia que requer cateterismo de longo prazo (ou seja, reparo de fístula ou divertículo uretral)
  2. Pacientes que sofreram uma cistotomia durante a cirurgia, pois nosso protocolo divisionário é enviar esses pacientes para casa com um cateter de Foley por 5 a 14 dias sem um teste de micção
  3. Pacientes com retenção urinária basal e incapacidade de urinar sem cateterismo
  4. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Método experimental de esvaziamento retrógrado
  1. Bexiga drenada com sonda de foley de demora, então retrógrada preenchida com 300 cc de água estéril.
  2. Cateter é removido
  3. A paciente urina dentro de 20 minutos (se não conseguir urinar depois de 20 minutos, ela terá alta para casa com um cateter secundário à disfunção miccional).
  4. O paciente quantificará subjetivamente sua força de fluxo por meio da escala visual analógica (VAS) (no entanto, essas informações serão usadas apenas para fins de pesquisa).
  5. Se ela urinar >/= 2/3 (200 cc), o cateter permanecerá fora, pois ela terá passado no teste de micção. Se ela urinar <200cc, ela receberá alta com um cateter e será instruída a fazer um acompanhamento em 2 a 5 dias para um teste de micção retrógrada no consultório.
1 de 2 testes para avaliar a função da bexiga após cirurgia de suspensão do ápice vaginal com ou sem sling uretral médio
Se o sujeito não conseguir urinar adequadamente, um cateter Foley será colocado de acordo com o protocolo e o sujeito terá alta para casa com o cateter. O sujeito fará acompanhamento no consultório para retirada do cateter.
Comparador Ativo: Force of Stream (FAST) método de teste de anulação
  1. Bexiga drenada com sonda de foley de demora, então retrógrada preenchida com 300 cc de água estéril.
  2. Cateter é removido
  3. A paciente urina dentro de 20 minutos (se não conseguir urinar depois de 20 minutos, ela terá alta para casa com um cateter secundário à disfunção miccional).
  4. O paciente quantificará subjetivamente sua força de fluxo por meio da escala VAS.
  5. Se a escala VAS >/=50 (>/=50%) o cateter permanecerá fora, o paciente recebe alta sem medir uma RVP
  6. Se a escala VAS for de 0 a 49 (= 0 a 49%), um PVR será verificado por meio de varredura da bexiga. Se a RVP for <500cc, o paciente terá alta sem cateter; se a RVP for >/= 500cc, o paciente receberá alta com um cateter. Se ela receber alta com um cateter de foley de demora, ela fará um teste de micção retrógrada no consultório em 2 a 5 dias.
1 de 2 testes para avaliar a função da bexiga após cirurgia de suspensão do ápice vaginal com ou sem sling uretral médio
Se o sujeito não conseguir urinar adequadamente, um cateter Foley será colocado de acordo com o protocolo e o sujeito terá alta para casa com o cateter. O sujeito fará acompanhamento no consultório para retirada do cateter.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos cateterizados no período pós-operatório de seis semanas após a correção cirúrgica do prolapso, entre os que receberam alta sem cateter urinário.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos que tiveram alta com um cateter (essa é essencialmente a proporção de pacientes que falharam no teste de micção)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Proporção de Pacientes com Visitas Inesperadas à Clínica, nas Seis Semanas de Pós-operatório.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS16-0232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Prolapso Apical Vaginal

Ensaios clínicos em anulando o julgamento

3
Se inscrever