- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02753920
Comparando a força do fluxo com o teste de esvaziamento de preenchimento retrógrado após a suspensão do ápice vaginal
Um estudo randomizado e controlado após a suspensão do ápice vaginal, comparando a força do fluxo com o estudo de esvaziamento de preenchimento retrógrado tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É comum ter dificuldades miccionais após cirurgias de prolapso e incontinência. Dificuldades na micção são observadas em até 47% dos pacientes após cirurgia de prolapso transvaginal nas primeiras horas de pós-operatório (6). Não existem protocolos aceitos para tentativas de micção após cirurgias de prolapso e incontinência. Tradicionalmente, muitos cirurgiões medem o volume de urina residual pós-miccional (PVR) para avaliar o esvaziamento incompleto da bexiga pelo enchimento retrógrado da bexiga com uma quantidade predeterminada de soro fisiológico ou água. O cateter é então removido e o paciente pode urinar em uma bacia de coleta. A necessidade de cateterismo pós-operatório é geralmente baseada em proporções arbitrárias de urina eliminada para PVR. O teste de força do fluxo (FAST) não prioriza a quantidade anulada, mas sim a força subjetiva do fluxo do paciente. Usando FAST, um paciente usa uma escala de escala visual analógica (VAS) para quantificar sua força de fluxo. Se ela declarar que sua Força de Fluxo (FOS) é > 50% de sua linha de base antes da cirurgia, independentemente da quantidade anulada, ela recebe alta sem um cateter. Se o FOS for <50%, um PVR é medido por meio de varredura da bexiga. Se a sua PVR for <500cc, a paciente recebe alta para casa.
Nenhum ensaio clínico randomizado (RCT) foi realizado comparando o método FAST com o ensaio de micção retrógrada tradicional em pacientes submetidos à cirurgia de prolapso do ápice vaginal, apesar dos achados promissores de que os ensaios de micção FAST são tão confiáveis e seguros quanto os ensaios de micção retrógrada em pacientes submetidos a anti-incontinência cirurgias. O padrão em nossa prática é realizar um teste de micção no primeiro dia de pós-operatório em todas as pacientes após a cirurgia de prolapso apical vaginal se elas tiverem alta sem cateter. Os investigadores gostariam de comparar o teste de micção FAST com um teste de micção de preenchimento retrógrado tradicional com relação à taxa de cateterização entre aquelas que receberam alta sem cateter no período pós-operatório de seis semanas em pacientes submetidas a uma cirurgia de prolapso de ápice vaginal. Os investigadores levantam a hipótese de que o método de teste de micção FAST não é inferior ao teste de micção retrógrada tradicional. Os participantes preencherão questionários para examinar a função da bexiga no pós-operatório, sintomas de estresse e qualidade de vida antes e depois da cirurgia durante suas visitas pós-operatórias de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health System Division of Urogynecology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Mulheres submetidas à cirurgia do ápice vaginal (sacrocolpopexia, suspensão do ligamento sacroespinal, suspensão do ligamento útero-sacro, colpocleise) com ou sem sling uretral médio, com ou sem colporrafia anterior ou posterior
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia que requer cateterismo de longo prazo (ou seja, reparo de fístula ou divertículo uretral)
- Pacientes que sofreram uma cistotomia durante a cirurgia, pois nosso protocolo divisionário é enviar esses pacientes para casa com um cateter de Foley por 5 a 14 dias sem um teste de micção
- Pacientes com retenção urinária basal e incapacidade de urinar sem cateterismo
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Método experimental de esvaziamento retrógrado
|
1 de 2 testes para avaliar a função da bexiga após cirurgia de suspensão do ápice vaginal com ou sem sling uretral médio
Se o sujeito não conseguir urinar adequadamente, um cateter Foley será colocado de acordo com o protocolo e o sujeito terá alta para casa com o cateter.
O sujeito fará acompanhamento no consultório para retirada do cateter.
|
Comparador Ativo: Force of Stream (FAST) método de teste de anulação
|
1 de 2 testes para avaliar a função da bexiga após cirurgia de suspensão do ápice vaginal com ou sem sling uretral médio
Se o sujeito não conseguir urinar adequadamente, um cateter Foley será colocado de acordo com o protocolo e o sujeito terá alta para casa com o cateter.
O sujeito fará acompanhamento no consultório para retirada do cateter.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos cateterizados no período pós-operatório de seis semanas após a correção cirúrgica do prolapso, entre os que receberam alta sem cateter urinário.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos que tiveram alta com um cateter (essa é essencialmente a proporção de pacientes que falharam no teste de micção)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Proporção de Pacientes com Visitas Inesperadas à Clínica, nas Seis Semanas de Pós-operatório.
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
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- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
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- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
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- Chung CP, Kuehl TJ, Harris SK, McBride MM, Larsen WI, Yandell PM, Shull BL. Incidence and risk factors of postoperative urinary tract infection after uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):947-50. doi: 10.1007/s00192-012-1709-z. Epub 2012 Mar 8.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Pilkinton ML, Williams KS, Sison CP, Shalom DF, Winkler HA. Comparing Force of Stream With a Standard Fill Voiding Trial After Surgical Repair of Apical Prolapse: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):675-682. doi: 10.1097/AOG.0000000000003159.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- HS16-0232
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