Porównanie siły strumienia z próbą wstecznego wypełnienia mikcji po zawieszeniu wierzchołka pochwy
Randomizowana, kontrolowana próba po podwieszeniu wierzchołka pochwy, porównująca siłę strumienia z tradycyjnym badaniem dotyczącym wstecznego wypełnienia mikcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechne są problemy z oddawaniem moczu po operacjach wypadnięcia i nietrzymania moczu. Trudności w oddawaniu moczu obserwuje się nawet u 47% pacjentek po operacji wypadania przezpochwowego w pierwszych godzinach po operacji (6). Nie istnieją akceptowane protokoły prób mikcji po operacjach wypadania i nietrzymania moczu. Tradycyjnie wielu chirurgów mierzy objętość moczu zalegającego po mikcji (PVR) w celu oceny niecałkowitego opróżnienia pęcherza poprzez wsteczne napełnianie pęcherza ustaloną ilością soli fizjologicznej lub wody. Cewnik jest następnie usuwany, a pacjent może oddać mocz do miski zbiorczej. Konieczność cewnikowania pooperacyjnego jest na ogół oparta na arbitralnie ustalonych proporcjach oddanego moczu do PVR. W badaniu siły strumienia (FAST) priorytetem nie jest ilość wydalanego moczu, ale raczej subiektywna siła strumienia pacjenta. Korzystając z FAST, pacjent używa wizualnej skali analogowej (VAS) do ilościowego określenia siły strumienia. Jeśli stwierdzi, że jej siła strumienia (FOS) wynosi >50% jej wartości wyjściowej przed operacją, niezależnie od objętości oddanej mikcji, zostaje wypisana bez cewnika. Jeśli FOS wynosi <50%, PVR mierzy się za pomocą skanu pęcherza. Jeśli jej PVR wynosi <500 cm3, pacjentka jest wypisywana do domu.
Nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolnych (RCT) porównujących metodę FAST z tradycyjnym badaniem mikcji wstecznej u pacjentek poddawanych operacji wypadania wierzchołka pochwy, pomimo obiecujących wyników, że badania FAST mikcji są tak samo wiarygodne i bezpieczne, jak próby mikcji wstecznej u pacjentek poddawanych leczeniu przeciw nietrzymaniu moczu operacje. Standardem w naszej praktyce jest wykonanie próby mikcji w 1. dobie pooperacyjnej u wszystkich pacjentek po operacji wypadania wierzchołka pochwy, jeśli mają zostać wypisane bez cewnika. Badacze chcieliby porównać próbę mikcji FAST z tradycyjną próbą wstecznego wypełnienia mikcji w odniesieniu do częstości cewnikowania wśród osób wypisanych bez cewnika w ciągu sześciu tygodni po operacji u pacjentek poddawanych operacji wypadania wierzchołka pochwy. Badacze wysuwają hipotezę, że metoda badania mikcji FAST nie jest gorsza od tradycyjnej próby mikcji wstecznej. Podczas rutynowych wizyt pooperacyjnych uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze w celu zbadania pooperacyjnej czynności pęcherza, nasilenia objawów i jakości życia przed i po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health System Division of Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Kobiety poddawane zabiegom chirurgicznym wierzchołka pochwy (sakrokolpopeksja, podwieszenie więzadła krzyżowo-kolcowego, podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego, rozrost macicy) z lub bez podwieszenia cewki moczowej, z kolporrafią przednią lub tylną lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację wymagającą długotrwałego cewnikowania (tj. naprawy przetoki lub uchyłka cewki moczowej)
- Pacjenci, którzy przeszli cystotomię podczas zabiegu chirurgicznego, zgodnie z naszym protokołem oddziału mają wysłać tych pacjentów do domu z cewnikiem Foleya na 5-14 dni bez próby mikcji
- Pacjenci z wyjściowym zatrzymaniem moczu i niemożnością oddania moczu bez cewnikowania
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metoda próbna z wypełnieniem wstecznym
|
1 z 2 testów do oceny funkcji pęcherza po operacji podwieszenia koniuszka pochwy z lub bez taśmy środkowo-cewkowej
Jeśli pacjent nie jest w stanie odpowiednio oddać moczu, cewnik Foleya zostanie umieszczony zgodnie z protokołem, a pacjent zostanie wypisany do domu z cewnikiem.
Pacjent będzie obserwowany w gabinecie w celu usunięcia cewnika.
|
|
Aktywny komparator: Metoda próbna usuwania mikcji Force of Stream (FAST).
|
1 z 2 testów do oceny funkcji pęcherza po operacji podwieszenia koniuszka pochwy z lub bez taśmy środkowo-cewkowej
Jeśli pacjent nie jest w stanie odpowiednio oddać moczu, cewnik Foleya zostanie umieszczony zgodnie z protokołem, a pacjent zostanie wypisany do domu z cewnikiem.
Pacjent będzie obserwowany w gabinecie w celu usunięcia cewnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów cewnikowanych w ciągu sześciotygodniowego okresu pooperacyjnego po chirurgicznym leczeniu wypadania, wśród osób wypisanych bez cewnika moczowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wypisanych z cewnikiem (jest to zasadniczo odsetek pacjentów, u których nie powiodła się próba wypróżnienia)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z nieoczekiwanymi wizytami w klinice w ciągu 6-tygodniowego okresu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ward KL, Hilton P; UK and Ireland TVT Trial Group. Tension-free vaginal tape versus colposuspension for primary urodynamic stress incontinence: 5-year follow up. BJOG. 2008 Jan;115(2):226-33. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01548.x. Epub 2007 Oct 25.
- Peleg AY, Hooper DC. Hospital-acquired infections due to gram-negative bacteria. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1804-13. doi: 10.1056/NEJMra0904124. No abstract available.
- Smith FJ, Holman CD, Moorin RE, Tsokos N. Lifetime risk of undergoing surgery for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1096-100. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181f73729.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Turner LC, Kantartzis K, Shepherd JP. Predictors of postoperative acute urinary retention in women undergoing minimally invasive sacral colpopexy. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015 Jan-Feb;21(1):39-42. doi: 10.1097/SPV.0000000000000110.
- Swift SE. The distribution of pelvic organ support in a population of female subjects seen for routine gynecologic health care. Am J Obstet Gynecol. 2000 Aug;183(2):277-85. doi: 10.1067/mob.2000.107583.
- Swift S, Woodman P, O'Boyle A, Kahn M, Valley M, Bland D, Wang W, Schaffer J. Pelvic Organ Support Study (POSST): the distribution, clinical definition, and epidemiologic condition of pelvic organ support defects. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):795-806. doi: 10.1016/j.ajog.2004.10.602.
- Stav K, Dwyer PL, Rosamilia A, Schierlitz L, Lim YN, Chao F, De Souza A, Thomas E, Murray C, Conway C, Lee J. Repeat synthetic mid urethral sling procedure for women with recurrent stress urinary incontinence. J Urol. 2010 Jan;183(1):241-6. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.111.
- Foster RT Sr, Borawski KM, South MM, Weidner AC, Webster GD, Amundsen CL. A randomized, controlled trial evaluating 2 techniques of postoperative bladder testing after transvaginal surgery. Am J Obstet Gynecol. 2007 Dec;197(6):627.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2007.08.017.
- Kleeman S, Goldwasser S, Vassallo B, Karram M. Predicting postoperative voiding efficiency after operation for incontinence and prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jul;187(1):49-52. doi: 10.1067/mob.2002.124841.
- Pulvino JQ, Duecy EE, Buchsbaum GM, Flynn MK. Comparison of 2 techniques to predict voiding efficiency after inpatient urogynecologic surgery. J Urol. 2010 Oct;184(4):1408-12. doi: 10.1016/j.juro.2010.05.096. Epub 2010 Aug 19.
- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Sutkin G, Lowder JL, Smith KJ. Prophylactic antibiotics to prevent urinary tract infection during clean intermittent self-catheterization (CISC) for management of voiding dysfunction after prolapse and incontinence surgery: a decision analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Aug;20(8):933-8. doi: 10.1007/s00192-009-0885-y. Epub 2009 Apr 10.
- Chung CP, Kuehl TJ, Harris SK, McBride MM, Larsen WI, Yandell PM, Shull BL. Incidence and risk factors of postoperative urinary tract infection after uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):947-50. doi: 10.1007/s00192-012-1709-z. Epub 2012 Mar 8.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Pilkinton ML, Williams KS, Sison CP, Shalom DF, Winkler HA. Comparing Force of Stream With a Standard Fill Voiding Trial After Surgical Repair of Apical Prolapse: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):675-682. doi: 10.1097/AOG.0000000000003159.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS16-0232
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .