- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02753920
Vergleich der Stromkraft mit dem Versuch zur retrograden Füllungsentleerung nach vaginaler Apexsuspension
Eine randomisierte, kontrollierte Studie nach vaginaler Apex-Suspension, in der die Stromkraft mit der herkömmlichen retrograden Füllungsentleerungsstudie verglichen wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Prolaps- und Inkontinenzoperationen kommt es häufig zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Bei bis zu 47 % der Patienten kommt es nach einer transvaginalen Prolaps-Operation in den ersten Stunden nach der Operation zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen (6). Es gibt keine anerkannten Protokolle für Entleerungsversuche nach Prolaps- und Inkontinenzoperationen. Traditionell messen viele Chirurgen das Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR), um eine unvollständige Blasenentleerung zu beurteilen, indem sie die Blase retrograd mit einer vorgegebenen Menge normaler Kochsalzlösung oder Wasser füllen. Anschließend wird der Katheter entfernt und der Patient kann in ein Auffangbecken entleeren. Die Notwendigkeit einer postoperativen Katheterisierung basiert im Allgemeinen auf willkürlich festgelegten Verhältnissen von ausgeschiedenem Urin zu PVR. Beim Force-of-Stream-Test (FAST) geht es nicht um die ausgeschiedene Menge, sondern um die subjektive Stromstärke des Patienten. Bei der Verwendung von FAST verwendet ein Patient eine visuelle Analogskala (VAS), um die Stärke seines Stroms zu quantifizieren. Wenn sie angibt, dass ihr Force of Stream (FOS) unabhängig von der ausgeschiedenen Menge mehr als 50 % ihres Ausgangswerts vor der Operation beträgt, wird sie ohne Katheter entlassen. Wenn der FOS <50 % beträgt, wird ein PVR mittels Blasenscan gemessen. Wenn ihr PVR <500 cm³ beträgt, wird die Patientin nach Hause entlassen.
Es wurden keine randomisierten Kontrollstudien (RCT) durchgeführt, in denen die FAST-Methode mit der traditionellen retrograden Entleerungsstudie bei Probanden verglichen wurde, die sich einer vaginalen Apexprolaps-Operation unterzogen, trotz der vielversprechenden Ergebnisse, dass FAST-Entleerungsversuche genauso zuverlässig und sicher sind wie retrograde Entleerungsversuche bei Patienten, die sich einer Antiinkontinenz unterziehen Operationen. In unserer Praxis ist es Standard, am ersten postoperativen Tag bei allen Patienten nach einer vaginalen apikalen Prolapsoperation einen Entleerungsversuch durchzuführen, wenn sie ohne Katheter entlassen werden sollen. Die Forscher möchten den FAST-Entleerungsversuch mit einem traditionellen retrograden Füllungsentleerungsversuch im Hinblick auf die Katheterisierungsrate bei Patienten vergleichen, die innerhalb der sechswöchigen postoperativen Phase ohne Katheter entlassen wurden und sich einer vaginalen Apexprolaps-Operation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Methode des FAST-Entleerungsversuchs dem traditionellen retrograden Entleerungsversuch nicht unterlegen ist. Die Probanden füllen Fragebögen aus, um die postoperative Blasenfunktion, die Symptombelastung und die Lebensqualität vor und nach der Operation während ihrer routinemäßigen postoperativen Besuche zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health System Division of Urogynecology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Frauen, die sich einer Vaginalspitzenoperation unterziehen (Sakrokolpopexie, Aufhängung des sakrospinalen Bandes, Aufhängung des uterosakralen Bandes, Kolpokleisis) mit oder ohne Mittelharnröhrenschlinge, mit oder ohne vordere oder hintere Kolporrhaphie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die eine Langzeitkatheterisierung erfordert (z. B. Fistelreparatur oder Harnröhrendivertikel)
- Patienten, die während der Operation eine Zystotomie erlitten haben, da unser Abteilungsprotokoll vorsieht, diese Patienten mit einem Foley-Katheter für 5–14 Tage nach Hause zu schicken, ohne einen Entleerungsversuch
- Patienten mit Harnverhalt zu Studienbeginn und der Unfähigkeit, ohne Katheterisierung zu urinieren
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Testmethode zur retrograden Füllung von Hohlräumen
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Einer von zwei Tests zur Beurteilung der Blasenfunktion nach einer vaginalen Apexsuspensionsoperation mit oder ohne Mittelharnröhrenschlinge
Wenn der Proband nicht in der Lage ist, ausreichend zu entleeren, wird gemäß Protokoll ein Foley-Katheter platziert und der Proband mit dem Katheter nach Hause entlassen.
Der Proband wird in der Praxis nach der Entfernung des Katheters fragen.
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Aktiver Komparator: Force of Stream (FAST)-Entleerungsversuchsmethode
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Einer von zwei Tests zur Beurteilung der Blasenfunktion nach einer vaginalen Apexsuspensionsoperation mit oder ohne Mittelharnröhrenschlinge
Wenn der Proband nicht in der Lage ist, ausreichend zu entleeren, wird gemäß Protokoll ein Foley-Katheter platziert und der Proband mit dem Katheter nach Hause entlassen.
Der Proband wird in der Praxis nach der Entfernung des Katheters fragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die innerhalb der sechswöchigen postoperativen Phase nach der chirurgischen Reparatur des Prolapses katheterisiert wurden, darunter diejenigen, die ohne Harnkatheter entlassen wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, die mit einem Katheter entlassen wurden (dies ist im Wesentlichen der Anteil der Patienten, die den Entleerungsversuch nicht bestanden haben)
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Anteil der Patienten mit unerwarteten Besuchen in der Klinik innerhalb der sechswöchigen postoperativen Phase.
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ingber MS, Vasavada SP, Moore CK, Rackley RR, Firoozi F, Goldman HB. Force of stream after sling therapy: safety and efficacy of rapid discharge care pathway based on subjective patient report. J Urol. 2011 Mar;185(3):993-7. doi: 10.1016/j.juro.2010.10.050. Epub 2011 Jan 19.
- Elkadry EA, Kenton KS, FitzGerald MP, Shott S, Brubaker L. Patient-selected goals: a new perspective on surgical outcome. Am J Obstet Gynecol. 2003 Dec;189(6):1551-7; discussion 1557-8. doi: 10.1016/s0002-9378(03)00932-3.
- Sutkin G, Lowder JL, Smith KJ. Prophylactic antibiotics to prevent urinary tract infection during clean intermittent self-catheterization (CISC) for management of voiding dysfunction after prolapse and incontinence surgery: a decision analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Aug;20(8):933-8. doi: 10.1007/s00192-009-0885-y. Epub 2009 Apr 10.
- Chung CP, Kuehl TJ, Harris SK, McBride MM, Larsen WI, Yandell PM, Shull BL. Incidence and risk factors of postoperative urinary tract infection after uterosacral ligament suspension. Int Urogynecol J. 2012 Jul;23(7):947-50. doi: 10.1007/s00192-012-1709-z. Epub 2012 Mar 8.
- Barber MD, Kleeman S, Karram MM, Paraiso MF, Walters MD, Vasavada S, Ellerkmann M. Transobturator tape compared with tension-free vaginal tape for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2008 Mar;111(3):611-21. doi: 10.1097/AOG.0b013e318162f22e.
- Liapis A, Bakas P, Creatsas G. Long-term efficacy of tension-free vaginal tape in the management of stress urinary incontinence in women: efficacy at 5- and 7-year follow-up. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Nov;19(11):1509-12. doi: 10.1007/s00192-008-0664-1. Epub 2008 Jun 10.
- Pilkinton ML, Williams KS, Sison CP, Shalom DF, Winkler HA. Comparing Force of Stream With a Standard Fill Voiding Trial After Surgical Repair of Apical Prolapse: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):675-682. doi: 10.1097/AOG.0000000000003159.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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