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Vergleich der Stromkraft mit dem Versuch zur retrograden Füllungsentleerung nach vaginaler Apexsuspension

2. November 2018 aktualisiert von: Harvey Winkler, Northwell Health

Eine randomisierte, kontrollierte Studie nach vaginaler Apex-Suspension, in der die Stromkraft mit der herkömmlichen retrograden Füllungsentleerungsstudie verglichen wird

Nach Prolaps- und Inkontinenzoperationen kommt es häufig zu Blasenentleerungsschwierigkeiten. Alle Patientinnen nach einer Vaginalprolaps-Operation müssen einen Entleerungsversuch absolvieren, wenn sie ohne Katheter nach Hause entlassen werden sollen. Es gibt keine anerkannten Protokolle für Entleerungsversuche nach Prolaps- und Inkontinenzoperationen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Arten postoperativer Entleerungsversuche zu vergleichen, um festzustellen, welche zu weniger postoperativen Problemen führen, wie z. B. Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert. Sie werden zur Teilnahme aufgefordert, da Sie sich einer Operation zur Vaginalspitzensuspension unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nach Prolaps- und Inkontinenzoperationen kommt es häufig zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen. Bei bis zu 47 % der Patienten kommt es nach einer transvaginalen Prolaps-Operation in den ersten Stunden nach der Operation zu Schwierigkeiten beim Wasserlassen (6). Es gibt keine anerkannten Protokolle für Entleerungsversuche nach Prolaps- und Inkontinenzoperationen. Traditionell messen viele Chirurgen das Restharnvolumen nach der Entleerung (PVR), um eine unvollständige Blasenentleerung zu beurteilen, indem sie die Blase retrograd mit einer vorgegebenen Menge normaler Kochsalzlösung oder Wasser füllen. Anschließend wird der Katheter entfernt und der Patient kann in ein Auffangbecken entleeren. Die Notwendigkeit einer postoperativen Katheterisierung basiert im Allgemeinen auf willkürlich festgelegten Verhältnissen von ausgeschiedenem Urin zu PVR. Beim Force-of-Stream-Test (FAST) geht es nicht um die ausgeschiedene Menge, sondern um die subjektive Stromstärke des Patienten. Bei der Verwendung von FAST verwendet ein Patient eine visuelle Analogskala (VAS), um die Stärke seines Stroms zu quantifizieren. Wenn sie angibt, dass ihr Force of Stream (FOS) unabhängig von der ausgeschiedenen Menge mehr als 50 % ihres Ausgangswerts vor der Operation beträgt, wird sie ohne Katheter entlassen. Wenn der FOS <50 % beträgt, wird ein PVR mittels Blasenscan gemessen. Wenn ihr PVR <500 cm³ beträgt, wird die Patientin nach Hause entlassen.

Es wurden keine randomisierten Kontrollstudien (RCT) durchgeführt, in denen die FAST-Methode mit der traditionellen retrograden Entleerungsstudie bei Probanden verglichen wurde, die sich einer vaginalen Apexprolaps-Operation unterzogen, trotz der vielversprechenden Ergebnisse, dass FAST-Entleerungsversuche genauso zuverlässig und sicher sind wie retrograde Entleerungsversuche bei Patienten, die sich einer Antiinkontinenz unterziehen Operationen. In unserer Praxis ist es Standard, am ersten postoperativen Tag bei allen Patienten nach einer vaginalen apikalen Prolapsoperation einen Entleerungsversuch durchzuführen, wenn sie ohne Katheter entlassen werden sollen. Die Forscher möchten den FAST-Entleerungsversuch mit einem traditionellen retrograden Füllungsentleerungsversuch im Hinblick auf die Katheterisierungsrate bei Patienten vergleichen, die innerhalb der sechswöchigen postoperativen Phase ohne Katheter entlassen wurden und sich einer vaginalen Apexprolaps-Operation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Methode des FAST-Entleerungsversuchs dem traditionellen retrograden Entleerungsversuch nicht unterlegen ist. Die Probanden füllen Fragebögen aus, um die postoperative Blasenfunktion, die Symptombelastung und die Lebensqualität vor und nach der Operation während ihrer routinemäßigen postoperativen Besuche zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Northwell Health System Division of Urogynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Frauen, die sich einer Vaginalspitzenoperation unterziehen (Sakrokolpopexie, Aufhängung des sakrospinalen Bandes, Aufhängung des uterosakralen Bandes, Kolpokleisis) mit oder ohne Mittelharnröhrenschlinge, mit oder ohne vordere oder hintere Kolporrhaphie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, die eine Langzeitkatheterisierung erfordert (z. B. Fistelreparatur oder Harnröhrendivertikel)
  2. Patienten, die während der Operation eine Zystotomie erlitten haben, da unser Abteilungsprotokoll vorsieht, diese Patienten mit einem Foley-Katheter für 5–14 Tage nach Hause zu schicken, ohne einen Entleerungsversuch
  3. Patienten mit Harnverhalt zu Studienbeginn und der Unfähigkeit, ohne Katheterisierung zu urinieren
  4. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Testmethode zur retrograden Füllung von Hohlräumen
  1. Die Blase wird mit einem Foley-Dauerkatheter entleert und anschließend retrograd mit 300 ml sterilem Wasser gefüllt.
  2. Katheter wird entfernt
  3. Die Patientin entleert sich innerhalb von 20 Minuten (wenn sie nach 20 Minuten nicht in der Lage ist, ihr Wasser zu entleeren, wird sie mit einem Katheter als Folge der Entleerungsstörung nach Hause entlassen).
  4. Der Patient wird seine Stromstärke subjektiv über die visuelle Analogskala (VAS) quantifizieren (diese Informationen werden jedoch nur zu Forschungszwecken verwendet).
  5. Wenn sie >/= 2/3 (200 ml) entleert, bleibt der Katheter draußen, da sie ihren Entleerungsversuch bestanden hat. Wenn sie weniger als 200 ml entleert, wird sie mit einem Katheter nach Hause entlassen und angewiesen, in 2–5 Tagen einen retrograden Entleerungsversuch in der Praxis durchzuführen.
Einer von zwei Tests zur Beurteilung der Blasenfunktion nach einer vaginalen Apexsuspensionsoperation mit oder ohne Mittelharnröhrenschlinge
Wenn der Proband nicht in der Lage ist, ausreichend zu entleeren, wird gemäß Protokoll ein Foley-Katheter platziert und der Proband mit dem Katheter nach Hause entlassen. Der Proband wird in der Praxis nach der Entfernung des Katheters fragen.
Aktiver Komparator: Force of Stream (FAST)-Entleerungsversuchsmethode
  1. Die Blase wird mit einem Foley-Dauerkatheter entleert und anschließend retrograd mit 300 ml sterilem Wasser gefüllt.
  2. Katheter wird entfernt
  3. Die Patientin entleert sich innerhalb von 20 Minuten (wenn sie nach 20 Minuten nicht in der Lage ist, ihr Wasser zu entleeren, wird sie mit einem Katheter als Folge der Entleerungsstörung nach Hause entlassen).
  4. Der Patient quantifiziert seine Stromstärke subjektiv über die VAS-Skala.
  5. Wenn die VAS-Skala >/=50 (>/=50 %) beträgt, bleibt der Katheter draußen, der Patient wird nach Hause entlassen, ohne dass ein PVR gemessen wird
  6. Wenn die VAS-Skala zwischen 0 und 49 (= 0 bis 49 %) liegt, wird ein PVR per Blasenscan überprüft. Wenn der PVR <500 cm³ beträgt, wird der Patient ohne Katheter entlassen; Wenn der PVR >/= 500 cm³ beträgt, wird der Patient mit einem Katheter entlassen. Wenn sie mit einem Foley-Dauerkatheter entlassen wird, wird sie in 2–5 Tagen einen retrograden Entleerungsversuch in der Praxis durchführen lassen.
Einer von zwei Tests zur Beurteilung der Blasenfunktion nach einer vaginalen Apexsuspensionsoperation mit oder ohne Mittelharnröhrenschlinge
Wenn der Proband nicht in der Lage ist, ausreichend zu entleeren, wird gemäß Protokoll ein Foley-Katheter platziert und der Proband mit dem Katheter nach Hause entlassen. Der Proband wird in der Praxis nach der Entfernung des Katheters fragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die innerhalb der sechswöchigen postoperativen Phase nach der chirurgischen Reparatur des Prolapses katheterisiert wurden, darunter diejenigen, die ohne Harnkatheter entlassen wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit einem Katheter entlassen wurden (dies ist im Wesentlichen der Anteil der Patienten, die den Entleerungsversuch nicht bestanden haben)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwarteten Besuchen in der Klinik innerhalb der sechswöchigen postoperativen Phase.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS16-0232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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