Implantáty humerální hlavy: Radiologické a klinické hodnocení
11. července 2020 aktualizováno: Werner Anderl
V posledních letech bylo vyvinuto několik rekonstrukčních systémů ramene s různými typy protéz a fixačními metodami pro zlepšení artroplastiky ramene, snaží se pokrýt širokou škálu patologií a revizních situací.
Cílem této studie je podat radiologický a klinický výsledek s bezdříkovým ramenním implantátem s fixací dutým šroubem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti vyžadující hemi- nebo totální endoprotézu ramene
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40 až 85 let v době operace
- Pacienti s primární nebo sekundární osteoartrózou ramene
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s artropatií manžety a lézí axilárního nervu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální endoprotéza ramene (TSA)
Výměna hlavice humeru a glenoidu
|
Implantát hlavy humeru bez stopky: Eclipse™ (Arthrex Inc., Neapol, FL, USA)
implantát hlavice humeru bez stopky
|
|
Artroplastika hemi ramene (HSA)
Pouze výměna hlavice humeru
|
implantát hlavice humeru bez stopky
Implantát hlavy humeru bez stopky: Eclipse™ (Arthrex Inc., Neapol, FL, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konstantní skóre
Časové okno: 5 let
|
Konstantní skóre je ověřené výsledné skóre hodnotící bolest a funkci ramene
|
5 let
|
|
Radiologické vyšetření k určení radiolucentních oblastí a osteolýzy kolem hlavice humeru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
konstantní skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 roky po implantaci
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 roky po implantaci
|
|
Radiologické vyšetření k určení radiolucentních oblastí a osteolýzy kolem hlavice humeru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
konstantní skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 5 let po implantaci
|
Změna z výchozí hodnoty na 5 let po implantaci
|
|
konstantní skóre
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Radiologické vyšetření k určení radiolucentních oblastí a osteolýzy kolem hlavice humeru
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
konstantní skóre
Časové okno: 15-20 let
|
15-20 let
|
|
Radiologické vyšetření k určení radiolucentních oblastí a osteolýzy kolem hlavice humeru
Časové okno: 15-20 let
|
15-20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .