Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humeral hodeimplantater: radiologisk og klinisk evaluering

11. juli 2020 oppdatert av: Werner Anderl
I løpet av de siste årene har flere skulderrekonstruksjonssystemer med forskjellige typer proteser og fikseringsmetoder blitt utviklet for å forbedre skulderproteser, og forsøker å dekke et bredt spekter av patologier og revisjonssituasjoner. Målet med denne studien er å rapportere radiologisk og klinisk resultat med et stilkløst skulderimplantat med hulskruefiksering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger hemi- eller total skulderprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 til 85 år ved operasjonstidspunktet
  • Pasienter med primær eller sekundær artrose i skulderen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med artropati i mansjettrivning og lesjoner i aksillære nerver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Total skulderprotese (TSA)
Utskifting av humerushode og glenoid
Fremgangsmåte: Total skulderprotese (TSA)
stamløst humeral hodeimplantat: Eclipse™ (Arthrex Inc., Napoli, FL, USA)
Enhet: Eclipse™ (Arthrex Inc., Napoli, FL, USA)
implantat av overarmshode uten stamme
Hemi skulder artroplastikk (HSA)
Kun utskifting av humerushodet
Enhet: Eclipse™ (Arthrex Inc., Napoli, FL, USA)
implantat av overarmshode uten stamme
Fremgangsmåte: Hemi skulder artroplastikk (HSA)
stamløst humeral hodeimplantat: Eclipse™ (Arthrex Inc., Napoli, FL, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den konstante poengsummen
Tidsramme: 5 år
Konstant-skåren er en validert resultatskår som vurderer smerte og funksjon av skulderen
5 år
Radiologisk vurdering for å bestemme radiolucent områder og osteolyse rundt humerushodet
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den konstante poengsummen
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 år etter implantasjon
Endring fra baseline til 2 år etter implantasjon
Radiologisk vurdering for å bestemme radiolucent områder og osteolyse rundt humerushodet
Tidsramme: 2 år
2 år
den konstante poengsummen
Tidsramme: Endring fra baseline til 5 år etter implantasjon
Endring fra baseline til 5 år etter implantasjon
den konstante poengsummen
Tidsramme: 10 år
10 år
Radiologisk vurdering for å bestemme radiolucent områder og osteolyse rundt humerushodet
Tidsramme: 10 år
10 år
den konstante poengsummen
Tidsramme: 15-20 år
15-20 år
Radiologisk vurdering for å bestemme radiolucent områder og osteolyse rundt humerushodet
Tidsramme: 15-20 år
15-20 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Werner Anderl

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total skulderprotese (TSA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere