Humerushuvudimplantat: radiologisk och klinisk utvärdering
11 juli 2020 uppdaterad av: Werner Anderl
Under de senaste åren har flera axelrekonstruktionssystem med olika typer av proteser och fixeringsmetoder utvecklats för att förbättra axelprotesplastik, som försöker täcka ett brett spektrum av patologier och revisionssituationer.
Syftet med föreliggande studie är att rapportera radiologiskt och kliniskt utfall med ett skaftlöst axelimplantat med ihålig skruvfixering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som kräver hemi- eller total axelprotesoperation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 85 år vid tidpunkten för operationen
- Patienter med primär eller sekundär artros i axeln
Exklusions kriterier:
- Patienter med artropati i manschettriv och axillära nervskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total axelprotesplastik (TSA)
Byte av humerushuvud och glenoid
|
stamlöst överarmshuvudsimplantat: Eclipse™ (Arthrex Inc., Neapel, FL, USA)
implantat av överarmshuvud utan stam
|
|
Hemi axelprotesoperation (HSA)
Endast byte av humerushuvud
|
implantat av överarmshuvud utan stam
stamlöst överarmshuvudsimplantat: Eclipse™ (Arthrex Inc., Neapel, FL, USA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den konstanta poängen
Tidsram: 5 år
|
Constant-poängen är ett validerat resultatpoäng som bedömer axelns smärta och funktion
|
5 år
|
|
Radiologisk bedömning för att bestämma radiolucenta områden och osteolys runt humerushuvudet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den konstanta poängen
Tidsram: Ändring från baslinje till 2 år efter implantation
|
Ändring från baslinje till 2 år efter implantation
|
|
Radiologisk bedömning för att bestämma radiolucenta områden och osteolys runt humerushuvudet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
den konstanta poängen
Tidsram: Ändring från baslinje till 5 år efter implantation
|
Ändring från baslinje till 5 år efter implantation
|
|
den konstanta poängen
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
Radiologisk bedömning för att bestämma radiolucenta områden och osteolys runt humerushuvudet
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
den konstanta poängen
Tidsram: 15-20 år
|
15-20 år
|
|
Radiologisk bedömning för att bestämma radiolucenta områden och osteolys runt humerushuvudet
Tidsram: 15-20 år
|
15-20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2016
Första postat (Uppskatta)
28 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total axelprotesplastik (TSA)
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
University of AlbertaCanadian Orthopaedic Foundation; University Hospital FoundationRekrytering
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAvslutadRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometakarpal artros | Degenerativ artrit i vänster Glenohumeral led | Degenerativ artrit i höger Glenohumeral ledSchweiz
-
The Cleveland ClinicAvslutadAnatomisk total skulderplastikFörenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHAvslutadArtroplastik | Hemiartroplastik | AxelvärkFörenta staterna