Humerushovedimplantater: Radiologisk og klinisk evaluering
11. juli 2020 opdateret af: Werner Anderl
I de seneste år er der udviklet adskillige skulderrekonstruktionssystemer med forskellige typer proteser og fikseringsmetoder for at forbedre skulderarthroplastik, der forsøger at dække en bred vifte af patologier og revisionssituationer.
Formålet med nærværende undersøgelse er at rapportere radiologisk og klinisk resultat med et stilkløst skulderimplantat med hulskruefiksering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for hemi- eller total skulderarthroplastik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 85 år på tidspunktet for operationen
- Patienter med primær eller sekundær slidgigt i skulderen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med manchetriveartropati og aksillære nervelæsioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total skulderarthroplastik (TSA)
Udskiftning af humerus hoved og glenoid
|
stamløs humeral hovedimplantat: Eclipse™ (Arthrex Inc., Napoli, FL, USA)
implantat til humerushoved uden stilk
|
|
Hemi skulder arthroplasty (HSA)
Kun udskiftning af humerus hoved
|
implantat til humerushoved uden stilk
stamløs humeral hovedimplantat: Eclipse™ (Arthrex Inc., Napoli, FL, USA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den konstante score
Tidsramme: 5 år
|
Den konstante score er en valideret resultatscore, der vurderer skulderens smerte og funktion
|
5 år
|
|
Radiologisk vurdering for at bestemme radiolucente områder og osteolyse omkring humerushovedet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den konstante score
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 år efter implantation
|
Skift fra baseline til 2 år efter implantation
|
|
Radiologisk vurdering for at bestemme radiolucente områder og osteolyse omkring humerushovedet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
den konstante score
Tidsramme: Ændring fra baseline til 5 år efter implantation
|
Ændring fra baseline til 5 år efter implantation
|
|
den konstante score
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
Radiologisk vurdering for at bestemme radiolucente områder og osteolyse omkring humerushovedet
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
|
den konstante score
Tidsramme: 15-20 år
|
15-20 år
|
|
Radiologisk vurdering for at bestemme radiolucente områder og osteolyse omkring humerushovedet
Tidsramme: 15-20 år
|
15-20 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total skulderarthroplastik (TSA)
-
Archus Orthopedics, Inc.UkendtLændesmerter | Rygmarvssygdomme | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Bensmerter
-
University of AlbertaCanadian Orthopaedic Foundation; University Hospital FoundationRekruttering
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAfsluttetRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometacarpal slidgigt | Degenerativ arthritis i venstre Glenohumeral led | Degenerativ arthritis i højre Glenohumerale ledSchweiz
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetArtroplastik | Hemiarthroplastik | SkuldersmerterForenede Stater
-
Hannover Medical SchoolRekrutteringSlidgigt i skulderenTyskland
-
Pioneer Surgical Technology, Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetAnatomisk total skulderplastikForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleStryker OrthopaedicsAfsluttetKnæproteseForenede Stater