Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics (SATA-1)
Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics. Impact on Induction Time and Consumption of Analgesics During Cardiac Surgery
Patients scheduled for elective cardiac surgery are preoperative evaluated using different personality type, stress and anxiety tests.
Patient are randomized to receive the investigators' standard moderate dose sufentanil (bolus 1microgram/kg and propofol 0.03 mg/kg/min) or low dose sufentanil (bolus 0.5 microgram/kg and propofol 0.06 mg/kg/min).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients randomized and the type of induction informed to the anaesthetist 30 minutes before surgery.
Patients are monitored before induction of anesthesia. Propofol is started on the randomized infusion rate. Sufentanil bolus are given according to randomization. BIS level is followed. Time to reach BIS < 50 is monitored. BIS after 30, 60 and 90 minutes are registered. Lowest BIS during surgery are registered. Total amounts of sufentanil and propofol recorded.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- All elective cardiac surgery patients
Exclusion Criteria:
- Patients requiring special attention or monitoring during induction
- Patients with expected longer postoperative ventilation time
- Patients allergic to sufentanil and or propofol
- Participation in other projects
- Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil I
Randomized arm "moderate" sufentanil I: bolus 1 microgram/kg propofol I: infusion 0.03 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 1 microgram/kg
Ostatní jména:
Continued dose of propofol 0.03 mg/kg/min
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sufentanil II
Randomized arm "low" sufentanil II bolus 0.5 microgram/kg propofol II: infusion 0.06 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 0.5 microgram/kg
Ostatní jména:
Continued dose of propofol 0.06 mg/kg/min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and time (minutes) to reach anaesthetic depth goal by bi-spectral index (BIS)
Časové okno: Up to 30 minutes
|
Minutes to reach BIS 50
|
Up to 30 minutes
|
|
Potential of sufentanil regime on fast-track measured by ventilation time and association with eligible discharge from intensive care unit.
Časové okno: Up to 24 hours
|
Postoperative ventilation time (hours/minutes) and the association to eligible discharge from ICU.
|
Up to 24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sufentanil regime and association to haemodynamic parameters (blood pressures, heart rate, cardiac output, oxygenation)
Časové okno: up to 24 hours
|
Perioperative changes in haemodynamic parameters (analysis of varians) of haemodynamic parameters according to sufentanil regime
|
up to 24 hours
|
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety tests and postoperative care using postoperative quality score
Časové okno: up to 24 hours
|
Association of preoperative tests and the postoperative ICU quality scoring
|
up to 24 hours
|
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and total amounts of sufentanil and propofol
Časové okno: Up to 12 hours
|
Amounts of drugs as pr kg pr time unit of involved drugs
|
Up to 12 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SATA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .