Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics (SATA-1)
9 de julio de 2019 actualizado por: Carl-Johan Jakobsen, Aarhus University Hospital
Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics. Impact on Induction Time and Consumption of Analgesics During Cardiac Surgery
Patients scheduled for elective cardiac surgery are preoperative evaluated using different personality type, stress and anxiety tests.
Patient are randomized to receive the investigators' standard moderate dose sufentanil (bolus 1microgram/kg and propofol 0.03 mg/kg/min) or low dose sufentanil (bolus 0.5 microgram/kg and propofol 0.06 mg/kg/min).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients randomized and the type of induction informed to the anaesthetist 30 minutes before surgery.
Patients are monitored before induction of anesthesia. Propofol is started on the randomized infusion rate. Sufentanil bolus are given according to randomization. BIS level is followed. Time to reach BIS < 50 is monitored. BIS after 30, 60 and 90 minutes are registered. Lowest BIS during surgery are registered. Total amounts of sufentanil and propofol recorded.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- All elective cardiac surgery patients
Exclusion Criteria:
- Patients requiring special attention or monitoring during induction
- Patients with expected longer postoperative ventilation time
- Patients allergic to sufentanil and or propofol
- Participation in other projects
- Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sufentanil I
Randomized arm "moderate" sufentanil I: bolus 1 microgram/kg propofol I: infusion 0.03 mg/kg/min
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bolus dose of sufentanil 1 microgram/kg
Otros nombres:
Continued dose of propofol 0.03 mg/kg/min
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sufentanil II
Randomized arm "low" sufentanil II bolus 0.5 microgram/kg propofol II: infusion 0.06 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 0.5 microgram/kg
Otros nombres:
Continued dose of propofol 0.06 mg/kg/min
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and time (minutes) to reach anaesthetic depth goal by bi-spectral index (BIS)
Periodo de tiempo: Up to 30 minutes
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Minutes to reach BIS 50
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Up to 30 minutes
|
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Potential of sufentanil regime on fast-track measured by ventilation time and association with eligible discharge from intensive care unit.
Periodo de tiempo: Up to 24 hours
|
Postoperative ventilation time (hours/minutes) and the association to eligible discharge from ICU.
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Up to 24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sufentanil regime and association to haemodynamic parameters (blood pressures, heart rate, cardiac output, oxygenation)
Periodo de tiempo: up to 24 hours
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Perioperative changes in haemodynamic parameters (analysis of varians) of haemodynamic parameters according to sufentanil regime
|
up to 24 hours
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Association between preoperative personality/stress/anxiety tests and postoperative care using postoperative quality score
Periodo de tiempo: up to 24 hours
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Association of preoperative tests and the postoperative ICU quality scoring
|
up to 24 hours
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Association between preoperative personality/stress/anxiety and total amounts of sufentanil and propofol
Periodo de tiempo: Up to 12 hours
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Amounts of drugs as pr kg pr time unit of involved drugs
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Up to 12 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Propofol
- Sufentanilo
- Dsuvia
Otros números de identificación del estudio
- SATA-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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