- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02756598
Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics (SATA-1)
Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics. Impact on Induction Time and Consumption of Analgesics During Cardiac Surgery
Patients scheduled for elective cardiac surgery are preoperative evaluated using different personality type, stress and anxiety tests.
Patient are randomized to receive the investigators' standard moderate dose sufentanil (bolus 1microgram/kg and propofol 0.03 mg/kg/min) or low dose sufentanil (bolus 0.5 microgram/kg and propofol 0.06 mg/kg/min).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients randomized and the type of induction informed to the anaesthetist 30 minutes before surgery.
Patients are monitored before induction of anesthesia. Propofol is started on the randomized infusion rate. Sufentanil bolus are given according to randomization. BIS level is followed. Time to reach BIS < 50 is monitored. BIS after 30, 60 and 90 minutes are registered. Lowest BIS during surgery are registered. Total amounts of sufentanil and propofol recorded.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All elective cardiac surgery patients
Exclusion Criteria:
- Patients requiring special attention or monitoring during induction
- Patients with expected longer postoperative ventilation time
- Patients allergic to sufentanil and or propofol
- Participation in other projects
- Pregnancy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Sufentanil I
Randomized arm "moderate" sufentanil I: bolus 1 microgram/kg propofol I: infusion 0.03 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 1 microgram/kg
Andere namen:
Continued dose of propofol 0.03 mg/kg/min
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Sufentanil II
Randomized arm "low" sufentanil II bolus 0.5 microgram/kg propofol II: infusion 0.06 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 0.5 microgram/kg
Andere namen:
Continued dose of propofol 0.06 mg/kg/min
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and time (minutes) to reach anaesthetic depth goal by bi-spectral index (BIS)
Tijdsspanne: Up to 30 minutes
|
Minutes to reach BIS 50
|
Up to 30 minutes
|
Potential of sufentanil regime on fast-track measured by ventilation time and association with eligible discharge from intensive care unit.
Tijdsspanne: Up to 24 hours
|
Postoperative ventilation time (hours/minutes) and the association to eligible discharge from ICU.
|
Up to 24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sufentanil regime and association to haemodynamic parameters (blood pressures, heart rate, cardiac output, oxygenation)
Tijdsspanne: up to 24 hours
|
Perioperative changes in haemodynamic parameters (analysis of varians) of haemodynamic parameters according to sufentanil regime
|
up to 24 hours
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety tests and postoperative care using postoperative quality score
Tijdsspanne: up to 24 hours
|
Association of preoperative tests and the postoperative ICU quality scoring
|
up to 24 hours
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and total amounts of sufentanil and propofol
Tijdsspanne: Up to 12 hours
|
Amounts of drugs as pr kg pr time unit of involved drugs
|
Up to 12 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
Andere studie-ID-nummers
- SATA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sufentanil I
-
University Hospital Hradec KraloveVoltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidPostoperatieve pijnVerenigde Staten
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
More FoundationWerving
-
University of NebraskaVoltooid
-
University Hospital Schleswig-HolsteinVoltooidEvenwichtige anesthesieDuitsland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAnesthesie-inductieFrankrijk
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.VoltooidAcute pijnVerenigde Staten