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Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics (SATA-1)

9 de julho de 2019 atualizado por: Carl-Johan Jakobsen, Aarhus University Hospital

Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics. Impact on Induction Time and Consumption of Analgesics During Cardiac Surgery

Patients scheduled for elective cardiac surgery are preoperative evaluated using different personality type, stress and anxiety tests.

Patient are randomized to receive the investigators' standard moderate dose sufentanil (bolus 1microgram/kg and propofol 0.03 mg/kg/min) or low dose sufentanil (bolus 0.5 microgram/kg and propofol 0.06 mg/kg/min).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients randomized and the type of induction informed to the anaesthetist 30 minutes before surgery.

Patients are monitored before induction of anesthesia. Propofol is started on the randomized infusion rate. Sufentanil bolus are given according to randomization. BIS level is followed. Time to reach BIS < 50 is monitored. BIS after 30, 60 and 90 minutes are registered. Lowest BIS during surgery are registered. Total amounts of sufentanil and propofol recorded.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All elective cardiac surgery patients

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring special attention or monitoring during induction
  • Patients with expected longer postoperative ventilation time
  • Patients allergic to sufentanil and or propofol
  • Participation in other projects
  • Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sufentanil I
Randomized arm "moderate" sufentanil I: bolus 1 microgram/kg propofol I: infusion 0.03 mg/kg/min
Medicamento: Sufentanil I
bolus dose of sufentanil 1 microgram/kg
Outros nomes:
  • Sufenta
Medicamento: Propofol I
Continued dose of propofol 0.03 mg/kg/min
Outros nomes:
  • Propofol
Comparador Ativo: Sufentanil II
Randomized arm "low" sufentanil II bolus 0.5 microgram/kg propofol II: infusion 0.06 mg/kg/min
Medicamento: Sufentanil II
bolus dose of sufentanil 0.5 microgram/kg
Outros nomes:
  • Sufenta
Medicamento: Propofol II
Continued dose of propofol 0.06 mg/kg/min
Outros nomes:
  • Propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Association between preoperative personality/stress/anxiety and time (minutes) to reach anaesthetic depth goal by bi-spectral index (BIS)
Prazo: Up to 30 minutes
Minutes to reach BIS 50
Up to 30 minutes
Potential of sufentanil regime on fast-track measured by ventilation time and association with eligible discharge from intensive care unit.
Prazo: Up to 24 hours
Postoperative ventilation time (hours/minutes) and the association to eligible discharge from ICU.
Up to 24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sufentanil regime and association to haemodynamic parameters (blood pressures, heart rate, cardiac output, oxygenation)
Prazo: up to 24 hours
Perioperative changes in haemodynamic parameters (analysis of varians) of haemodynamic parameters according to sufentanil regime
up to 24 hours
Association between preoperative personality/stress/anxiety tests and postoperative care using postoperative quality score
Prazo: up to 24 hours
Association of preoperative tests and the postoperative ICU quality scoring
up to 24 hours
Association between preoperative personality/stress/anxiety and total amounts of sufentanil and propofol
Prazo: Up to 12 hours
Amounts of drugs as pr kg pr time unit of involved drugs
Up to 12 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SATA-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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