- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02756598
Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics (SATA-1)
Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics. Impact on Induction Time and Consumption of Analgesics During Cardiac Surgery
Patients scheduled for elective cardiac surgery are preoperative evaluated using different personality type, stress and anxiety tests.
Patient are randomized to receive the investigators' standard moderate dose sufentanil (bolus 1microgram/kg and propofol 0.03 mg/kg/min) or low dose sufentanil (bolus 0.5 microgram/kg and propofol 0.06 mg/kg/min).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients randomized and the type of induction informed to the anaesthetist 30 minutes before surgery.
Patients are monitored before induction of anesthesia. Propofol is started on the randomized infusion rate. Sufentanil bolus are given according to randomization. BIS level is followed. Time to reach BIS < 50 is monitored. BIS after 30, 60 and 90 minutes are registered. Lowest BIS during surgery are registered. Total amounts of sufentanil and propofol recorded.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All elective cardiac surgery patients
Exclusion Criteria:
- Patients requiring special attention or monitoring during induction
- Patients with expected longer postoperative ventilation time
- Patients allergic to sufentanil and or propofol
- Participation in other projects
- Pregnancy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sufentanil I
Randomized arm "moderate" sufentanil I: bolus 1 microgram/kg propofol I: infusion 0.03 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 1 microgram/kg
Muut nimet:
Continued dose of propofol 0.03 mg/kg/min
Muut nimet:
|
Active Comparator: Sufentanil II
Randomized arm "low" sufentanil II bolus 0.5 microgram/kg propofol II: infusion 0.06 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 0.5 microgram/kg
Muut nimet:
Continued dose of propofol 0.06 mg/kg/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and time (minutes) to reach anaesthetic depth goal by bi-spectral index (BIS)
Aikaikkuna: Up to 30 minutes
|
Minutes to reach BIS 50
|
Up to 30 minutes
|
Potential of sufentanil regime on fast-track measured by ventilation time and association with eligible discharge from intensive care unit.
Aikaikkuna: Up to 24 hours
|
Postoperative ventilation time (hours/minutes) and the association to eligible discharge from ICU.
|
Up to 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sufentanil regime and association to haemodynamic parameters (blood pressures, heart rate, cardiac output, oxygenation)
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
Perioperative changes in haemodynamic parameters (analysis of varians) of haemodynamic parameters according to sufentanil regime
|
up to 24 hours
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety tests and postoperative care using postoperative quality score
Aikaikkuna: up to 24 hours
|
Association of preoperative tests and the postoperative ICU quality scoring
|
up to 24 hours
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and total amounts of sufentanil and propofol
Aikaikkuna: Up to 12 hours
|
Amounts of drugs as pr kg pr time unit of involved drugs
|
Up to 12 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Propofol
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SATA-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sufentanil I
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.ValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveValmis
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Hero Institute for Infant NutritionUniversidad de Murcia; University of Valencia; Universidad de GranadaValmisTerveystilaan vaikuttavat olosuhteetEspanja
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Traumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; Finnish Institute for Health and Welfare; Finnish...RekrytointiSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | UnettomuusSuomi
-
University of WuerzburgDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)RekrytointiErilaistunut kilpirauhassyöpäSaksa
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWellcome TrustValmisAmblyopiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Haukeland University HospitalUppsala University; University of Bergen; University of AgderValmisLymfooma | Rintasyöpä | Peräsuolen syöpä | Eturauhassyöpä | KivessyöpäNorja