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Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics (SATA-1)

9 luglio 2019 aggiornato da: Carl-Johan Jakobsen, Aarhus University Hospital

Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics. Impact on Induction Time and Consumption of Analgesics During Cardiac Surgery

Patients scheduled for elective cardiac surgery are preoperative evaluated using different personality type, stress and anxiety tests.

Patient are randomized to receive the investigators' standard moderate dose sufentanil (bolus 1microgram/kg and propofol 0.03 mg/kg/min) or low dose sufentanil (bolus 0.5 microgram/kg and propofol 0.06 mg/kg/min).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients randomized and the type of induction informed to the anaesthetist 30 minutes before surgery.

Patients are monitored before induction of anesthesia. Propofol is started on the randomized infusion rate. Sufentanil bolus are given according to randomization. BIS level is followed. Time to reach BIS < 50 is monitored. BIS after 30, 60 and 90 minutes are registered. Lowest BIS during surgery are registered. Total amounts of sufentanil and propofol recorded.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All elective cardiac surgery patients

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring special attention or monitoring during induction
  • Patients with expected longer postoperative ventilation time
  • Patients allergic to sufentanil and or propofol
  • Participation in other projects
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sufentanil I
Randomized arm "moderate" sufentanil I: bolus 1 microgram/kg propofol I: infusion 0.03 mg/kg/min
Droga: Sufentanil I
bolus dose of sufentanil 1 microgram/kg
Altri nomi:
  • Sufentà
Droga: Propofol I
Continued dose of propofol 0.03 mg/kg/min
Altri nomi:
  • Propofol
Comparatore attivo: Sufentanil II
Randomized arm "low" sufentanil II bolus 0.5 microgram/kg propofol II: infusion 0.06 mg/kg/min
Droga: Sufentanil II
bolus dose of sufentanil 0.5 microgram/kg
Altri nomi:
  • Sufentà
Droga: Propofol II
Continued dose of propofol 0.06 mg/kg/min
Altri nomi:
  • Propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association between preoperative personality/stress/anxiety and time (minutes) to reach anaesthetic depth goal by bi-spectral index (BIS)
Lasso di tempo: Up to 30 minutes
Minutes to reach BIS 50
Up to 30 minutes
Potential of sufentanil regime on fast-track measured by ventilation time and association with eligible discharge from intensive care unit.
Lasso di tempo: Up to 24 hours
Postoperative ventilation time (hours/minutes) and the association to eligible discharge from ICU.
Up to 24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sufentanil regime and association to haemodynamic parameters (blood pressures, heart rate, cardiac output, oxygenation)
Lasso di tempo: up to 24 hours
Perioperative changes in haemodynamic parameters (analysis of varians) of haemodynamic parameters according to sufentanil regime
up to 24 hours
Association between preoperative personality/stress/anxiety tests and postoperative care using postoperative quality score
Lasso di tempo: up to 24 hours
Association of preoperative tests and the postoperative ICU quality scoring
up to 24 hours
Association between preoperative personality/stress/anxiety and total amounts of sufentanil and propofol
Lasso di tempo: Up to 12 hours
Amounts of drugs as pr kg pr time unit of involved drugs
Up to 12 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SATA-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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