- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02756598
Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics (SATA-1)
Stress, Anxiety and Type A Personality and Analgesics. Impact on Induction Time and Consumption of Analgesics During Cardiac Surgery
Patients scheduled for elective cardiac surgery are preoperative evaluated using different personality type, stress and anxiety tests.
Patient are randomized to receive the investigators' standard moderate dose sufentanil (bolus 1microgram/kg and propofol 0.03 mg/kg/min) or low dose sufentanil (bolus 0.5 microgram/kg and propofol 0.06 mg/kg/min).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patients randomized and the type of induction informed to the anaesthetist 30 minutes before surgery.
Patients are monitored before induction of anesthesia. Propofol is started on the randomized infusion rate. Sufentanil bolus are given according to randomization. BIS level is followed. Time to reach BIS < 50 is monitored. BIS after 30, 60 and 90 minutes are registered. Lowest BIS during surgery are registered. Total amounts of sufentanil and propofol recorded.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All elective cardiac surgery patients
Exclusion Criteria:
- Patients requiring special attention or monitoring during induction
- Patients with expected longer postoperative ventilation time
- Patients allergic to sufentanil and or propofol
- Participation in other projects
- Pregnancy
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sufentanil I
Randomized arm "moderate" sufentanil I: bolus 1 microgram/kg propofol I: infusion 0.03 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 1 microgram/kg
Andre navne:
Continued dose of propofol 0.03 mg/kg/min
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sufentanil II
Randomized arm "low" sufentanil II bolus 0.5 microgram/kg propofol II: infusion 0.06 mg/kg/min
|
bolus dose of sufentanil 0.5 microgram/kg
Andre navne:
Continued dose of propofol 0.06 mg/kg/min
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and time (minutes) to reach anaesthetic depth goal by bi-spectral index (BIS)
Tidsramme: Up to 30 minutes
|
Minutes to reach BIS 50
|
Up to 30 minutes
|
Potential of sufentanil regime on fast-track measured by ventilation time and association with eligible discharge from intensive care unit.
Tidsramme: Up to 24 hours
|
Postoperative ventilation time (hours/minutes) and the association to eligible discharge from ICU.
|
Up to 24 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sufentanil regime and association to haemodynamic parameters (blood pressures, heart rate, cardiac output, oxygenation)
Tidsramme: up to 24 hours
|
Perioperative changes in haemodynamic parameters (analysis of varians) of haemodynamic parameters according to sufentanil regime
|
up to 24 hours
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety tests and postoperative care using postoperative quality score
Tidsramme: up to 24 hours
|
Association of preoperative tests and the postoperative ICU quality scoring
|
up to 24 hours
|
Association between preoperative personality/stress/anxiety and total amounts of sufentanil and propofol
Tidsramme: Up to 12 hours
|
Amounts of drugs as pr kg pr time unit of involved drugs
|
Up to 12 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Propofol
- Sufentanil
- Dsuvia
Andre undersøgelses-id-numre
- SATA-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
Kliniske forsøg med Sufentanil I
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
More FoundationRekruttering
-
AcelRx Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Jin NiUkendtTonsillitis | Adenoid hypertrofi | Søvn vejrtrækningsforstyrrelserKina
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetAnæstetisk induktionFrankrig